Webinaire : Système d'isolateur aseptique soloPURE™ d'ILC Dover

Ce webinaire est consacré au développement et aux avantages du système d'isolateur aseptique flexible d'ILC Dover, soloPURE™ . Animée par Martyn Ryder et Declan O’Shea, cette session aborde des thèmes clés tels que la conception et les avantages du système, son application à la fabrication en petits lots et aux procédés aseptiques, ainsi que les atouts des technologies à usage unique. Ces avantages comprennent une mise sur le marché plus rapide, une stérilité améliorée, des coûts réduits et une installation plus aisée par rapport aux isolateurs à coque rigide traditionnels. Les intervenants détaillent également l'enceinte du système soumise à un rayonnement gamma, sa conformité réglementaire et ses caractéristiques de conception qui renforcent la stérilité et la flexibilité. Des applications pratiques et des études de cas démontrent l'efficacité et l'adaptabilité de soloPURE™ dans des conditions réelles pour divers procédés aseptiques.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Bonjour et bienvenue à tous les participants. Je m'appelle Stéphanie Arthurs, organisatrice d'événements chez ILC Dover, et je serai votre animatrice pour ce webinaire. Je suis là pour animer ce webinaire et veiller à ce que toutes vos questions trouvent une réponse. Ce webinaire d'ILC Dover est consacré au développement du nouveau système d'isolateur aseptique flexible d'ILC Dover, SoloPure. Parmi les thèmes qui seront abordés figurent le remplissage et le conditionnement à l'intérieur d'un isolateur jetable à usage unique, la manipulation de poudres stériles hautement actives, la conformité réglementaire des isolateurs, la stérilisation (VHP ou rayonnement gamma), les avantages des systèmes d'isolateurs jetables et la fabrication stérile. Ce webinaire sera animé par Martyn Ryder, responsable du développement commercial et des produits chez Solo Containment, une société du groupe ILC Dover, et par Declan O’Shea, chef de produit chez ILC Dover. Au cours du webinaire d'aujourd'hui, n'hésitez pas à utiliser la fonction de chat pour nous envoyer vos questions ou vos commentaires. Ces questions seront abordées immédiatement après le webinaire. Merci. Notre webinaire va maintenant commencer.

[Martyn Ryder] 1 h 15
Merci, Stéphanie. C'est un immense plaisir pour moi de vous présenter aujourd'hui ce webinaire consacré à un sujet passionnant. Nous pensons que cet isolateur aseptique à usage unique pourrait révolutionner complètement les procédés aseptiques, en particulier pour la fabrication en petits lots.

1:49
Notre message est le suivant : « Commencez dès aujourd’hui et préparez-vous pour demain », et je suis heureux de préciser qu’il s’agit d’une technologie brevetée qui repose sur un savoir-faire considérable en matière de conception et sur une propriété intellectuelle solide. Alors, pourquoi envisager des technologies à usage unique pour le remplissage et la finition ? Tout d'abord, c'est plus rapide et cela permet d'accélérer la mise sur le marché. La technologie des isolateurs à film souple permet des délais de livraison bien plus courts que celle des isolateurs à coque rigide. Nous avons conçu le système SoloPure pour permettre une mise en place rapide des installations, avec une stérilité améliorée grâce à l'irradiation gamma. Comme toutes les technologies flexibles, elle est évolutive et agile, et s'adapte à votre flux de travail.

2 h 47 La technologie à usage
unique permet de réduire les coûts. Le SoloPure coûte environ 40 % du prix d'un isolateur à coque rigide en acier inoxydable. En collaboration avec ILC Dover, ce produit a fait l'objet d'un processus de développement par étapes : il s'agit d'une solution isolée standard ne nécessitant aucun coût de conception. Il s'agit d'une conception pré-validée qui allège la charge de travail liée à l'assurance qualité et réduit le temps nécessaire à la qualification des lots. Nous avons conçu SoloPure pour qu'il soit compatible avec les petits lots, notamment pour les installations de remplissage et de finition en nano-lots permettant de remplir manuellement jusqu'à 500 ou 1 000 flacons. Il présente un encombrement réduit, ne nécessite ni nettoyage en place (CIP) ni entretien mécanique, fonctionne sur une alimentation électrique monophasée de 120 V ou 230 V et est entièrement mobile, ce qui facilite son intégration dans les installations.

4 h
Le SoloPure est conforme aux normes de fabrication stérile de la FDA, aux BPF de l'UE et à l'annexe 1. Grâce à ce nouveau système de contrôle, il sera également conforme à la norme GAMP 5 en matière d'enregistrements qualité.

16 h 30
Voici un aperçu du fonctionnement du système à usage unique. Cette image nous a été fournie par l'un de nos premiers clients, Disposable Lab, en France. Vous pouvez voir l'opérateur procéder au remplissage et à la fermeture manuels dans cet isolateur à usage unique. Le système comprend souvent trois isolateurs montés en série. En général, nos clients utilisent un isolateur VHP situé à gauche pour stériliser l'emballage extérieur. Le poste de travail principal utilise une enceinte de classe B pour l'assemblage des plateaux de flacons et la préparation des bouchons, et une enceinte de classe A pour le remplissage et le bouchage des flacons. Nous utilisons une gaine continue traitée par irradiation gamma pour sceller à chaud le bouchon, ce qui permet d'éviter les ports DPT coûteux.

5 h 51 Pour les lots
plus importants, on peut recourir à un isolateur VHP, un isolateur de transfert, un isolateur de préparation biologique et un isolateur de remplissage de flacons. Nous avons développé ce système depuis 2017, et le premier brevet a été déposé cette année-là. Le prototype initial présentait une analyse des particules, des bacs de récupération moulés et un flux d'air unidirectionnel. Le SoloPure assure environ 900 à 1 000 renouvellements d'air par heure.

7 h 08 L'architecture de l'isolateur SoloPure comprend un boîtier irradié aux rayons gamma, doté de filtres HEPA intégrés dans la chambre à film souple. Des filtres HEPA H14, une sonde isocinétique pour le comptage des particules et des aiguilles de remplissage sont tous intégrés. Nous fournissons un kit complet prêt à l'emploi, comprenant un tube de test DOP ou Emery destiné au contrôle de l'intégrité des filtres HEPA avant le lancement de la production.

8 h 34 Une
fois que le caisson isolant a été soumis à un rayonnement gamma, il reste stérile pendant le transport jusqu'à son arrivée dans vos locaux. Le SoloPure est conçu pour traiter des poudres aseptiques à haute concentration et est équipé d'un filtre HEPA H14 à deux étages côté évacuation. L'intégrité de chaque étape peut être vérifiée avant le lancement du lot.

9 h 19
Le système de confinement, tel qu'utilisé par les premiers clients en France, est équipé de deux filtres HEPA et d'un châssis de transport robuste. Le système est prêt à fonctionner dès sa livraison. Je vais maintenant laisser la parole à Declan, qui va vous présenter quelques diapositives.

[Declan O’Shea] 10 h 08
Merci, Martyn. Nous proposons deux versions de ce système d'isolation : le système entièrement jetable à usage unique, stérilisé par irradiation gamma, et, à titre d'alternative, un système de stérilisation par vapeur sur place (VHP). Ce système jetable permet d'éviter la contamination croisée et les problèmes de nettoyage, ce qui en fait une solution très avantageuse. Le système VHP permet d'utiliser un plan de travail perforé en acier inoxydable, capable de supporter des équipements plus lourds et plus robustes.

11 h 50 Ces
deux systèmes sont dotés d'un flux d'air laminaire vertical unidirectionnel, garantissant un niveau de particules de classe A grâce à des filtres HEPA H14. Le système d'évacuation à deux étages permet de traiter des poudres très puissantes, tandis que la plate-forme de travail en acier inoxydable (en option) utilise un filtre jetable à un seul étage afin de réduire les coûts liés aux consommables. La version à usage unique est soumise à une irradiation gamma de 25 à 50 kilogrammes, et une cartographie de la dose est réalisée à des fins de validation.

13 h 36 Les
deux appareils sont compatibles avec la chute de pression, ce qui est indispensable pour que les cycles VHP satisfassent aux tests d'intégrité. Ils protègent l'opérateur et le produit, tout en préservant l'intégrité du film et du système. Le système peut fonctionner aussi bien en surpression qu'en dépression, et est équipé de dispositifs intégrés de contrôle de l'étanchéité des gants à manchon afin de garantir la conformité.

16 h 54
Le SoloPure peut passer d'un mode à usage unique à un mode réutilisable. La partie de gauche, « nano batch », est destinée à la fabrication d'enveloppes souples, tandis que la partie de droite, « mini batch », est destinée aux produits réutilisables stérilisés par VHP. Le système permet de réaliser des essais de chute de pression, des contrôles d'étanchéité des gants et des tests d'intégrité des filtres HEPA. Il est conçu pour permettre de passer facilement d'une utilisation unique à une utilisation multiple au cours d'une même matinée.

19 h 03
Lors de la fabrication par lots, le système assure en continu, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, le comptage des particules et l'enregistrement de la pression positive. La plate-forme de travail en acier inoxydable permet d'y installer des équipements et des machines, garantissant ainsi la conformité et l'efficacité.

20 h 27 La conception compacte et mobile
du système, son système de filtration des gaz d'échappement en deux étapes et sa facilité d'intégration avec les lyophilisateurs en font un équipement polyvalent. Passer du mode « à usage unique » au mode « réutilisable » est très simple et vous permet de répondre à vos besoins en matière de lots.

22 h 23
Nous proposons divers accessoires, notamment des isolateurs de transfert VHP pour les fournitures et les matériaux, des ports RTP et des solutions sur mesure. Nos systèmes s'adaptent à différents besoins, alliant flexibilité et conformité.

23 h 28
Notre expérience remonte à plusieurs années, depuis notre collaboration avec nos premiers clients, tels que Disposable Lab. Nous avons développé des systèmes destinés à diverses applications, allant des lyophilisateurs aux lignes de remplissage de flacons à grande vitesse. Notre technologie a fait ses preuves et est prête à être déployée à plus grande échelle.

30:04 Nous avons
collaboré étroitement avec Steris afin de garantir que les temps d'aération de nos systèmes soient comparables à ceux des modèles en acier inoxydable. Les ventilateurs à haut débit d'air contribuent à maintenir l'efficacité.

31:07
Le SoloPure est conçu pour offrir une utilisation simple et rapide, ce qui en fait une solution très polyvalente. Les testeurs intégrés permettant de vérifier l'étanchéité des gants garantissent la conformité et la sécurité.

32:18
Nos systèmes sont polyvalents et s'adaptent à différents modèles de lyophilisateurs et à divers besoins de processus. Nous pouvons adapter le film pour y intégrer des interfaces selon les besoins, offrant ainsi une solution flexible.

37:29
Notre histoire avec ces appareils remonte à plusieurs années. Nos premiers clients ont toujours utilisé nos boîtiers de remplacement en film souple. Nous avons développé des systèmes destinés à diverses applications, ce qui démontre la polyvalence de notre technologie.

40:09
Nous proposons une offre complète de services de qualification et de validation, garantissant que nos systèmes répondent à toutes les exigences réglementaires. Notre kit « prêt pour l'audit » fournit l'ensemble des documents nécessaires à la conformité.

43:11
Nous proposons des services d'installation et de mise en service sur site, y compris la formation des opérateurs. Nos offres de qualification comprennent l'ensemble des tests FAT, SAT, IQ et OQ, garantissant ainsi la conformité des systèmes.

46:28 En
résumé, nos isolateurs optimisent la productivité tout en offrant un encombrement réduit et une grande mobilité. Ils permettent de réduire les coûts et de respecter les délais, en proposant une solution clé en main. La réduction des dépenses d'investissement permet d'acquérir du matériel supplémentaire. Des délais de livraison plus courts permettent une mise en place rapide des installations, et le système permet d'internaliser le traitement aseptique, ce qui réduit les coûts liés à l'externalisation.

50:08
Nos systèmes permettent de limiter les risques et de respecter toutes les exigences réglementaires. Grâce à leur système d'évacuation doté d'un double filtre HEPA, à leurs services complets de qualification et à leurs tests d'intégrité intégrés, ils garantissent la sécurité et la conformité.

53:01
Le SoloPure permet de maîtriser en interne les opérations de remplissage et de finition, ce qui en fait la solution idéale pour la recherche en petits lots, les essais de stabilité, les essais cliniques, etc. Il s'agit d'une technologie révolutionnaire en matière d'isolement aseptique.

54:32 Nous avons
abordé beaucoup de sujets aujourd’hui. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à les poser dans le chat ou à nous contacter par la suite. Nous sommes à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

56:24 Pour plus d'informations ou
pour toute question, envoyez-nous un e-mail à l'adresse suivante : , sales@solocontainment.com ou . Nous serons ravis de vous aider à répondre à vos besoins en matière de processus.

58:04
Merci à tous d'être venus. Nous espérons que vous vous joindrez à nous pour notre prochain webinaire en mai. Si vous avez d'autres questions, rendez-vous sur ilcdover.com .