Webinar: Das aseptische Isolatorsystem „soloPURE™“ von ILC Dover

Im Mittelpunkt dieses Webinars stehen die Entwicklung und die Vorteile des aseptischen flexiblen Isolatorsystems von ILC Dover, soloPURE™ . Die von Martyn Ryder und Declan O’Shea moderierte Veranstaltung behandelt wichtige Themen wie den Aufbau und die Vorteile des Systems, dessen Einsatz in der Kleinserienfertigung und der aseptischen Verarbeitung sowie die Vorzüge von Einwegtechnologien. Zu diesen Vorteilen zählen eine schnellere Markteinführung, eine verbesserte Sterilität, geringere Kosten und eine einfachere Einrichtung der Anlage im Vergleich zu herkömmlichen Hartschalen-Isolatoren. Die Referenten gehen außerdem ausführlich auf das gamma-bestrahlte Gehäuse des Systems, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie auf Konstruktionsmerkmale ein, die die Sterilität und Flexibilität verbessern. Praktische Anwendungen und Fallstudien belegen die Funktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit von soloPURE™ in der Praxis für verschiedene aseptische Prozesse.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Hallo und herzlich willkommen, liebe Teilnehmer. Mein Name ist Stephanie Arthurs, Veranstaltungsplanerin bei ILC Dover, und ich werde dieses Webinar moderieren. Ich bin hier, um dieses Webinar zu moderieren und dafür zu sorgen, dass alle Ihre Fragen beantwortet werden. Dieses Webinar von ILC Dover befasst sich mit der Entwicklung des neuen aseptischen flexiblen Isolatorsystems „SoloPure“ von ILC Dover. Zu den zu behandelnden Themen gehören die Abfüllung und Endverpackung in einem Einweg-Isolator, der Umgang mit sterilen, hochwirksamen Pulvern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Isolatoren, die Sterilisation (VHP im Vergleich zu Gammastrahlung), die Vorteile von Einweg-Isolatorsystemen sowie die sterile Herstellung. Dieses Webinar wird von Martyn Ryder, Manager für Geschäfts- und Produktentwicklung bei Solo Containment, einem Unternehmen der ILC Dover-Gruppe, und Declan O’Shea, Produktmanager bei ILC Dover, gehalten. Bitte nutzen Sie während des heutigen Webinars gerne die Chat-Funktion, um uns Fragen oder Anmerkungen zu senden. Diese Fragen werden unmittelbar im Anschluss an das Webinar behandelt. Vielen Dank, und nun beginnt unser Webinar.

[Martyn Ryder] 1:15 Vielen
Dank, Stephanie. Es ist mir eine große Freude, Ihnen heute dieses Webinar zu einem spannenden Thema vorstellen zu dürfen. Wir sind davon überzeugt, dass dieser aseptische Einweg-Isolator die aseptische Verarbeitung grundlegend verändern könnte, insbesondere bei der Herstellung kleiner Chargen.

1:49
Wir sagen: „Fang heute an und plane für morgen“, und ich freue mich, sagen zu können, dass es sich hierbei um eine patentierte Technologie handelt, hinter der viel Design-Know-how und geistiges Eigentum steckt. Warum sollte man also Einwegtechnologien für den Abfüll- und Verschließprozess in Betracht ziehen? Erstens ist es schneller und verkürzt die Markteinführungszeit. Die Technologie der flexiblen Folienisolatoren ermöglicht deutlich kürzere Lieferzeiten als die der Hartschalenisolatoren. Wir haben das SoloPure-System für eine schnelle Inbetriebnahme konzipiert, wobei die Sterilität durch Gamma-Bestrahlung verbessert wird. Wie alle flexiblen Technologien ist sie erweiterbar und agil und passt sich Ihrem Arbeitsablauf an.

2:47
Die Einwegtechnologie ist kostengünstiger. Der SoloPure kostet etwa 40 % des Preises eines Isolators aus Edelstahl mit harter Hülle. In Zusammenarbeit mit ILC Dover handelte es sich hierbei um ein „Stage-Gated“-Produkt – eine standardmäßige isolierte Lösung ohne Entwicklungskosten. Es handelt sich um ein vorab validiertes Design, das den Aufwand für die Qualitätssicherung und die für die Chargenqualifizierung benötigte Zeit reduziert. Wir haben SoloPure so konzipiert, dass es für die Abfüllung in kleinen Chargen geeignet ist – für Nano-Batch-Abfüllanlagen mit bis zu 500 oder 1.000 von Hand befüllten Fläschchen. Es hat eine kompakte Bauweise, erfordert weder CIP noch mechanische Wartungsarbeiten, wird mit einphasigem 120-V- oder 230-V-Strom betrieben und ist vollständig mobil, sodass es sich problemlos in die Anlage integrieren lässt.

4:00 Das SoloPure-Gerät entspricht den Anforderungen
der FDA für sterile Herstellung, der EU-GMP sowie Anhang 1. Mit dem neuen Steuerungssystem wird es zudem hinsichtlich der Qualitätsaufzeichnungen GAMP 5-konform sein.

4:30
Hier sehen Sie das Einwegsystem in Aktion. Das Bild wurde von einem unserer ersten Kunden, Disposable Lab aus Frankreich, zur Verfügung gestellt. Hier sehen Sie, wie der Bediener in diesem Einweg-Isolator die Abfüllung von Hand vornimmt. Das System besteht häufig aus drei Isolatoren, die in Reihe geschaltet sind. In der Regel verwenden unsere Kunden links einen VHP-Isolator zur Sterilisation der Außenverpackung. An der Hauptarbeitsstation wird eine Kammer der Klasse B für die Zusammenstellung der Fläschchen-Trays und die Vorbereitung der Stopfen sowie eine Kammer der Klasse A für die Befüllung und das Verschließen der Fläschchen verwendet. Wir verwenden eine gammabestrahlte Endlosfolie zum Heißsiegeln des Stopper-Produkts, wodurch teure DPT-Anschlüsse entfallen.

5:51 Bei
größeren Chargen kommen möglicherweise ein VHP-Isolator, ein Transferisolator, ein Bio-Prep-Isolator und ein Isolator zur Abfüllung von Fläschchen zum Einsatz. Wir haben dieses System seit 2017 entwickelt und in diesem Jahr das erste Patent angemeldet. Der erste Prototyp umfasste eine Partikelanalyse, geformte Auffangwannen und einen unidirektionalen Luftstrom. Der SoloPure arbeitet mit etwa 900 bis 1.000 Luftwechseln pro Stunde.

7:08 Die SoloPure-Isolatorarchitektur umfasst ein mit Gamma-Strahlen bestrahltes Gehäuse mit HEPA-Filtern, die in die flexible Folienkammer integriert sind. H14-HEPA-Filter, eine isokinetische Sonde zur Partikelzählung sowie Füllnadeln sind integriert. Wir liefern ein komplettes, betriebsbereites Set, einschließlich einer DOP- oder Emery-Prüfröhre zur Prüfung der Dichtheit des HEPA-Filters vor der Chargenproduktion.

8:34
Sobald das Isolatorgehäuse einer Gamma-Bestrahlung unterzogen wurde, bleibt es während des Transports keimfrei, bis es in Ihrer Einrichtung eintrifft. Der SoloPure ist für den Umgang mit hochwirksamen aseptischen Pulvern ausgelegt und verfügt über einen zweistufigen H14-HEPA-Filter auf der Abluftseite. Jede Stufe kann vor der Chargenproduktion auf Dichtheit geprüft werden.

9:19
Das Gehäusesystem, wie es von den ersten Kunden in Frankreich verwendet wird, verfügt über zwei HEPA-Filter und einen robusten Transportrahmen. Das System ist bei Lieferung betriebsbereit. Nun übergebe ich das Wort an Declan, der Ihnen einige Folien zeigen wird.

[Declan O’Shea] 10:08 Vielen
Dank, Martyn. Wir bieten zwei Varianten dieses Isolatorsystems an: das vollständig wegwerfbare Einwegsystem mit Gamma-Bestrahlung sowie alternativ ein VHP-In-Place-System. Das Einwegsystem verhindert Kreuzkontaminationen und Reinigungsprobleme und bietet somit erhebliche Vorteile. Das VHP-System ermöglicht den Einbau einer perforierten Arbeitsplattform aus Edelstahl, auf der schwerere und robustere Geräte Platz finden.

11:50
Beide Systeme verfügen über einen unidirektionalen vertikalen Laminarstrom, der mithilfe von H14-HEPA-Filtern eine Partikelanzahl der Klasse A gewährleistet. Die zweistufige Absauganlage ist für leistungsstarke Pulver ausgelegt, während die optionale Arbeitsfläche aus Edelstahl mit einem einstufigen Einwegfilter ausgestattet ist, um die Kosten für Verbrauchsmaterialien zu senken. Die Einwegversion wird mit 25 bis 50 Kilogramm Gammastrahlung bestrahlt, wobei zur Validierung eine Dosiskartierung durchgeführt wird.

13:36
Beide Geräte sind druckabfallkompatibel, was für das Bestehen der Integritätsprüfungen bei VHP-Zyklen unerlässlich ist. Sie schützen den Bediener und das Produkt und gewährleisten so die Unversehrtheit der Folie und des Systems. Das System kann sowohl bei Über- als auch bei Unterdruck betrieben werden und verfügt über integrierte Prüfgeräte zur Überprüfung der Dichtheit von Stulpenhandschuhen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

16:54
Der SoloPure lässt sich von Einweg- auf Mehrwegbetrieb umstellen. Die linke Seite, „Nano-Batch“, ist für die Herstellung flexibler Behälter vorgesehen, während die rechte Seite, „Mini-Batch“, für VHP-sterilisierte Mehrwegbehälter bestimmt ist. Das System unterstützt Druckabfalltests, Dichtheitsprüfungen an Handschuhen und Integritätsprüfungen von HEPA-Filtern. Es ist so konzipiert, dass man innerhalb eines Vormittags problemlos zwischen Einmal- und Mehrfachnutzung wechseln kann.

19:03
Bei der Chargenfertigung sorgt das System rund um die Uhr für die Erfassung der Partikelzahl und des Überdrucks. Die Arbeitsfläche aus Edelstahl bietet Platz für Geräte und Maschinen und gewährleistet so die Einhaltung der Vorschriften sowie Effizienz.

20:27
Das kompakte und mobile Design des Systems, die zweistufige Abgasfilterung und die einfache Anbindung an Gefriertrockner machen es vielseitig einsetzbar. Der Wechsel von Einweg- zu Mehrwegprodukten ist ganz einfach und stellt sicher, dass Ihre Chargenanforderungen erfüllt werden.

22:23
Wir bieten diverses Zubehör an, darunter VHP-Transferisolatoren für Versorgungsleitungen und Materialien, RTP-Anschlüsse sowie maßgeschneiderte Lösungen. Unsere Systeme werden den unterschiedlichsten Anforderungen gerecht und bieten Flexibilität und Konformität.

23:28
Unsere Erfahrung reicht mehrere Jahre zurück, in denen wir mit frühen Kunden wie Disposable Lab zusammengearbeitet haben. Wir haben Systeme für verschiedene Anwendungsbereiche entwickelt, von Gefriertrocknern bis hin zu Hochgeschwindigkeits-Füllanlagen für Fläschchen. Unsere Technologie hat sich bewährt und ist bereit für eine breitere Einführung.

30:04 Wir haben intensiv mit Steris
zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Belüftungszeiten unserer Systeme mit denen von Edelstahlvarianten vergleichbar sind. Lüfter mit hohem Luftdurchsatz tragen zur Aufrechterhaltung der Effizienz bei.

31:07
Der SoloPure ist auf einfache Bedienung und Schnelligkeit ausgelegt und damit eine flexible Lösung. Integrierte Prüfgeräte zur Dichtheitsprüfung von Handschuhen gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit.

32:18
Unsere Systeme sind vielseitig einsetzbar und lassen sich an unterschiedliche Gefriertrocknerkonstruktionen und Prozessanforderungen anpassen. Wir können die Folie nach Bedarf mit Schnittstellen versehen und bieten so eine flexible Lösung.

37:29
Unsere Geschichte mit diesen Geräten reicht schon Jahre zurück. Unsere ersten Kunden haben durchweg unsere flexiblen Folien-Ersatzgehäuse verwendet. Wir haben Systeme für verschiedene Anwendungsbereiche entwickelt und damit die Vielseitigkeit unserer Technologie unter Beweis gestellt.

40:09
Wir bieten ein umfassendes Qualifizierungs- und Validierungspaket an, das sicherstellt, dass unsere Systeme alle behördlichen Anforderungen erfüllen. Unser Prüfungsvorbereitungspaket enthält die vollständige Compliance-Dokumentation.

43:11
Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der Installation und Inbetriebnahme vor Ort an, einschließlich der Schulung des Bedienpersonals. Unsere Qualifizierungspakete umfassen umfassende FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Prüfungen und gewährleisten so die Konformität der Systeme.

46:28
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere Isolatoren bei geringem Platzbedarf und hoher Mobilität die Produktivität maximieren. Sie senken die Kosten, liefern pünktlich und bieten eine schlüsselfertige Lösung. Die geringeren Investitionskosten ermöglichen den Kauf zusätzlicher Ausrüstung. Kürzere Lieferzeiten gewährleisten eine schnelle Inbetriebnahme der Anlage, und das System ermöglicht die aseptische Verarbeitung im eigenen Haus, wodurch die Kosten für die Auslagerung sinken.

50:08
Unsere Systeme minimieren Risiken und erfüllen alle gesetzlichen Vorschriften. Mit einer Abluftführung mit doppeltem HEPA-Filter, umfassenden Qualifizierungsdienstleistungen und integrierten Integritätsprüfungen gewährleisten sie Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften.

53:01 Mit
dem SoloPure lassen sich Abfüll- und Verpackungsvorgänge im eigenen Haus steuern – ideal für Forschungszwecke mit kleinen Chargen, Stabilitätsstudien, klinische Studien und vieles mehr. Es handelt sich um eine bahnbrechende Technologie für die aseptische Isolierung.

54:32 Wir haben heute viel
besprochen. Sollten Sie Fragen haben, stellen Sie diese bitte im Chat oder wenden Sie sich anschließend an uns. Wir stehen Ihnen bei allen Fragen gerne zur Verfügung.

56:24
Für weitere Informationen oder bei Fragen senden Sie uns bitte eine E-Mail an , sales@solocontainment.com oder . Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihren Prozessanforderungen zu unterstützen.

58:04 Vielen
Dank an alle für Ihre Teilnahme. Wir hoffen, dass Sie an unserem nächsten Webinar im Mai teilnehmen werden. Sollten Sie weitere Fragen haben, besuchen Sie bitte , ilcdover.com oder .