Webinar: Il sistema di isolamento asettico soloPURE™ di ILC Dover

Questo webinar è dedicato allo sviluppo e ai vantaggi del sistema di isolatori flessibili asettici di ILC Dover, soloPURE™ . Presentata da Martyn Ryder e Declan O’Shea, la sessione affronta argomenti chiave quali la progettazione e i vantaggi del sistema, la sua applicazione nella produzione in piccoli lotti e nei processi asettici, nonché i benefici delle tecnologie monouso. Tra questi vantaggi figurano una maggiore rapidità di immissione sul mercato, una maggiore sterilità, costi inferiori e una maggiore facilità di installazione rispetto agli isolatori tradizionali a guscio rigido. I relatori illustrano inoltre nel dettaglio l’involucro del sistema sottoposto a irradiazione gamma, la conformità alle normative e le caratteristiche progettuali che ne migliorano la sterilità e la flessibilità. Le applicazioni pratiche e i casi di studio dimostrano l'efficacia e l'adattabilità di soloPURE™ in condizioni reali per diversi processi asettici.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Ciao e benvenuti, partecipanti. Mi chiamo Stephanie Arthurs, sono responsabile dell'organizzazione di eventi presso ILC Dover e sarò la vostra conduttrice in questo webinar. Sono qui per coordinare questo webinar e assicurarmi che riceviate una risposta a tutte le vostre domande. Questo webinar di ILC Dover è dedicato allo sviluppo del nuovo sistema di isolatori flessibili asettici di ILC Dover, SoloPure. Tra gli argomenti che verranno trattati figurano il riempimento e la finitura all’interno di un isolatore monouso, la manipolazione di polveri sterili ad alta attività, la conformità normativa degli isolatori, la sterilizzazione (VHP rispetto alle radiazioni gamma), i vantaggi dei sistemi di isolatori monouso e la produzione sterile. Questo webinar sarà tenuto da Martyn Ryder, responsabile dello sviluppo commerciale e di prodotto presso Solo Containment, una società del gruppo ILC Dover, e da Declan O’Shea, responsabile di prodotto presso ILC Dover. Durante il webinar di oggi, non esitate a utilizzare la funzione chat per inviarci domande o commenti. Questi argomenti saranno trattati subito dopo il webinar. Grazie, e ora daremo inizio al nostro webinar.

[Martyn Ryder] 1:15
Grazie, Stephanie. È per me un grande piacere presentare oggi questo webinar su un argomento davvero interessante. Riteniamo che questo isolatore asettico monouso possa rivoluzionare completamente i processi asettici, in particolare nella produzione di piccoli lotti.

1:49
Il nostro motto è: “Inizia oggi e pianifica il domani”, e sono lieto di poter dire che si tratta di una tecnologia brevettata, frutto di un grande know-how progettuale e di una solida base di proprietà intellettuale. Allora, perché prendere in considerazione le tecnologie monouso per il riempimento e la finitura? Innanzitutto, è più veloce e accelera l'immissione sul mercato. La tecnologia degli isolatori a pellicola flessibile prevede tempi di consegna molto più rapidi rispetto a quella degli isolatori a guscio rigido. Abbiamo progettato il sistema SoloPure per consentire una rapida installazione presso la struttura, garantendo una maggiore sterilità grazie all’irradiazione gamma. Come tutte le tecnologie flessibili, è aggiornabile e agile, e si evolve insieme al tuo flusso di lavoro.

2:47
La tecnologia monouso garantisce costi inferiori. Il SoloPure costa circa il 40% del prezzo di un isolatore in acciaio inossidabile con involucro rigido. In collaborazione con ILC Dover, si è trattato di un prodotto sviluppato secondo un approccio a fasi definite: una soluzione isolata standard che non ha comportato costi di progettazione. Si tratta di un progetto pre-convalidato che riduce il carico di lavoro del controllo qualità e il tempo necessario per la qualificazione dei lotti. Abbiamo progettato SoloPure per essere compatibile con i piccoli lotti, in particolare per impianti di riempimento e sigillatura in nanolotti con un massimo di 500 o 1.000 fiale riempite a mano. Ha un ingombro ridotto, non richiede CIP né interventi di manutenzione meccanica, funziona con alimentazione elettrica monofase a 120 V o 230 V ed è completamente mobile, il che ne facilita l’integrazione negli impianti.

4:00 Il SoloPure è conforme alle norme di produzione sterile
della FDA, alle GMP dell’UE e all’Allegato 1. Con il nuovo sistema di controllo, sarà inoltre conforme allo standard GAMP 5 per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità.

4:30
Ecco come funziona il sistema monouso. L'immagine ci è stata fornita da uno dei nostri primi clienti, Disposable Lab, con sede in Francia. In questo isolatore monouso è possibile osservare l'operatore mentre esegue il riempimento e la chiusura manuale. Il sistema è spesso costituito da tre isolatori collegati in serie. In genere, i nostri clienti utilizzano un isolatore VHP sulla sinistra per la sterilizzazione dell'imballaggio esterno. La postazione di lavoro principale utilizza una camera di grado B per l'assemblaggio dei vassoi di fiale e la preparazione dei tappi, e una camera di grado A per il riempimento delle fiale e l'inserimento dei tappi. Utilizziamo un rivestimento continuo irradiato con raggi gamma per sigillare a caldo il prodotto con tappo, eliminando così i costosi raccordi DPT.

5:51 Per i lotti di dimensioni
maggiori si potrebbero utilizzare un isolatore VHP, un isolatore di trasferimento, un isolatore per la preparazione biologica e un isolatore per il riempimento delle fiale. Abbiamo sviluppato questo sistema a partire dal 2017, anno in cui è stato depositato il primo brevetto. Il prototipo iniziale presentava un sistema di analisi delle particelle, vaschette di raccolta stampate e un flusso d'aria unidirezionale. Il SoloPure funziona con circa 900-1.000 ricambi d'aria all'ora.

7:08 L'architettura dell'isolatore SoloPure comprende un involucro sottoposto a irradiazione gamma con filtri HEPA integrati nella camera a pellicola flessibile. Sono integrati filtri HEPA H14, una sonda isocinetica per il conteggio delle particelle e aghi di riempimento. Forniamo un kit completo e pronto all’uso, comprensivo di un tubo di scansione DOP o Emery per il test di integrità del filtro HEPA prima della produzione in serie.

8:34 Una
volta che la camera di isolamento è stata sottoposta a irradiazione gamma, rimane priva di germi durante il trasporto fino al suo arrivo presso la vostra struttura. Il SoloPure è progettato per trattare polveri asettiche ad alta potenza, grazie a un filtro HEPA H14 a due stadi sul lato di scarico. È possibile verificare l'integrità di ogni fase prima dell'avvio del lotto.

9:19
Il sistema di contenimento, utilizzato dai primi clienti in Francia, è dotato di due filtri HEPA e di un robusto telaio da trasporto. Il sistema è pronto all'uso al momento della consegna. Ora lascio la parola a Declan, che vi mostrerà alcune diapositive.

[Declan O’Shea] 10:08
Grazie, Martyn. Sono disponibili due varianti di questo sistema di isolamento: il sistema completamente monouso, trattato con irradiazione gamma, e, in alternativa, un sistema in loco a VHP. Il sistema monouso evita la contaminazione incrociata e i problemi legati alla pulizia, rendendolo estremamente vantaggioso. Il sistema VHP prevede una piattaforma di lavoro perforata in acciaio inossidabile, in grado di sostenere attrezzature più pesanti e robuste.

11:50
Entrambi i sistemi sono dotati di un flusso d’aria laminare verticale unidirezionale, che garantisce un livello di particelle di Grado A grazie ai filtri HEPA H14. Il sistema di scarico a due stadi è in grado di gestire polveri ad alta potenza, mentre la piattaforma di lavoro opzionale in acciaio inossidabile utilizza un filtro monouso a stadio singolo per ridurre i costi dei materiali di consumo. La versione monouso viene sottoposta a un trattamento con radiazioni gamma da 25 a 50 chilogrammi, con mappatura della dose effettuata a scopo di convalida.

13:36
Entrambe le unità sono compatibili con il calo di pressione, caratteristica essenziale affinché i cicli VHP superino i test di integrità. Proteggono l'operatore e il prodotto, preservando l'integrità del film e dell'impianto. Il sistema può funzionare sia in pressione positiva che negativa, grazie ai dispositivi integrati per il controllo dell'integrità dei guanti a manicotto, a garanzia della conformità.

16:54
Il SoloPure può passare dalla modalità monouso a quella riutilizzabile. Il lato sinistro, “nano batch”, è destinato alla produzione di contenitori flessibili, mentre il lato destro, “mini batch”, è destinato ai prodotti riutilizzabili sterilizzati con VHP. Il sistema supporta prove di decadimento della pressione, prove di tenuta dei guanti e prove di integrità dei filtri HEPA. È progettato per consentire un facile passaggio dall'uso monouso a quello multiuso nel corso della stessa mattinata.

19:03
Durante la produzione in lotti, il sistema garantisce il conteggio delle particelle e la registrazione della pressione positiva 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il piano di lavoro in acciaio inossidabile consente di posizionare attrezzature e macchinari, garantendo conformità alle norme ed efficienza.

20:27 Il design compatto e portatile
del sistema, il sistema di filtrazione dei gas di scarico a due stadi e la facile interfaccia con i liofilizzatori ne garantiscono la versatilità. Passare dall'uso monouso a quello riutilizzabile è semplice e garantisce il rispetto dei requisiti relativi al lotto.

22:23
Offriamo una vasta gamma di accessori, tra cui isolatori di trasferimento VHP per forniture e materiali, porte RTP e soluzioni personalizzate. I nostri sistemi si adattano alle diverse esigenze, garantendo flessibilità e conformità.

23:28 La
nostra esperienza risale a diversi anni fa, quando abbiamo collaborato con i primi clienti come Disposable Lab. Abbiamo sviluppato sistemi per diverse applicazioni, dai liofilizzatori alle linee di riempimento di fiale ad alta velocità. La nostra tecnologia è collaudata e pronta per una diffusione più ampia.

30:04 Abbiamo collaborato
a lungo con Steris per garantire che i tempi di aerazione dei nostri sistemi siano paragonabili a quelli delle versioni in acciaio inossidabile. Le ventole ad alta portata contribuiscono a mantenere l'efficienza.

31:07
Il SoloPure è progettato per garantire facilità d'uso e velocità, rendendolo una soluzione agile. I dispositivi integrati per il controllo della tenuta dei guanti garantiscono la conformità alle norme e la sicurezza.

32:18 I
nostri sistemi sono versatili e si adattano a diversi modelli di liofilizzatori e alle diverse esigenze di processo. Possiamo modificare la pellicola per includere le interfacce necessarie, offrendo così una soluzione flessibile.

37:29 La
nostra esperienza con queste unità risale a molti anni fa. I nostri primi clienti hanno sempre utilizzato i nostri involucri di ricambio in pellicola flessibile. Abbiamo sviluppato sistemi per diverse applicazioni, dimostrando la versatilità della nostra tecnologia.

40:09 Offriamo un pacchetto completo di qualificazione e convalida, garantendo
che i nostri sistemi soddisfino tutti i requisiti normativi. Il nostro pacchetto "pronto per la revisione" fornisce tutta la documentazione necessaria per la conformità.

43:11
Forniamo servizi di installazione e messa in servizio in loco, compresa la formazione degli operatori. I nostri pacchetti di qualificazione comprendono FAT, SAT, IQ e OQ completi, garantendo la conformità dei sistemi.

46:28 In
sintesi, i nostri isolatori massimizzano la produttività grazie al loro ingombro ridotto e alla loro mobilità. Riducono i costi e garantiscono la consegna puntuale, offrendo una soluzione chiavi in mano. Il minor costo degli investimenti in beni strumentali consente di effettuare ulteriori acquisti di attrezzature. Tempi di consegna più rapidi garantiscono una rapida messa in funzione dell'impianto, mentre il sistema consente di internalizzare il processo asettico, riducendo i costi di esternalizzazione.

50:08 I
nostri sistemi riducono i rischi e garantiscono la piena conformità normativa. Grazie al sistema di scarico con doppio filtro HEPA, ai servizi di qualificazione completi e ai test di integrità integrati, garantiscono sicurezza e conformità.

53:01
Il SoloPure consente di gestire internamente le attività di riempimento e finitura, rendendolo ideale per la ricerca su piccoli lotti, studi di stabilità, sperimentazioni cliniche e altro ancora. Si tratta di una tecnologia rivoluzionaria per l'isolamento asettico.

54:32 Oggi abbiamo
trattato molti argomenti. Se avete domande, vi preghiamo di inserirle nella chat o di contattarci in seguito. Siamo a vostra disposizione per qualsiasi richiesta.

56:24
Per ulteriori informazioni o domande, scriveteci all'indirizzo , sales@solocontainment.com o . Saremo lieti di assistervi per soddisfare le vostre esigenze in materia di processi.

58:04
Grazie a tutti per la partecipazione. Speriamo che partecipiate al nostro prossimo webinar a maggio. Per ulteriori domande, visita i siti , ilcdover.com e .