Webinar: Sistema de isolamento asséptico soloPURE™ da ILC Dover

Este webinar centra-se no desenvolvimento e nas vantagens do sistema de isolador flexível asséptico da ILC Dover, o « » soloPURE™ . Apresentada por Martyn Ryder e Declan O’Shea, a sessão aborda temas fundamentais, tais como a conceção e os benefícios do sistema, a sua aplicação na produção em pequenos lotes e no processamento asséptico, bem como as vantagens das tecnologias de utilização única. Estas vantagens incluem uma comercialização mais rápida, maior esterilidade, custos mais baixos e facilidade na instalação das instalações, em comparação com os isoladores tradicionais de estrutura rígida. Os apresentadores também abordam em pormenor o invólucro do sistema submetido a irradiação gama, a conformidade regulamentar e as características de conceção que reforçam a esterilidade e a flexibilidade. As aplicações práticas e os estudos de caso demonstram a funcionalidade e a adaptabilidade do soloPURE™ em condições reais para diversos processos assépticos.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Olá e sejam bem-vindos, participantes. Chamo-me Stephanie Arthurs, organizadora de eventos na ILC Dover, e serei a vossa anfitriã neste webinar. Estou aqui para ajudar a moderar este webinar e garantir que todas as vossas perguntas sejam respondidas. Este webinar da ILC Dover centra-se no desenvolvimento do novo sistema de isolador flexível asséptico da ILC Dover, o SoloPure. Os temas a abordar incluem o enchimento e acabamento no interior de um isolador descartável de utilização única, o manuseamento de pós potentes estéreis, a conformidade regulamentar dos isoladores, a esterilização (VHP versus radiação gama), as vantagens dos sistemas de isoladores descartáveis e o fabrico estéril. Este webinar será apresentado por Martyn Ryder, gestor de desenvolvimento de negócios e produtos da Solo Containment, uma empresa da ILC Dover, e por Declan O’Shea, gestor de produtos da ILC Dover. Durante o webinar de hoje, não hesitem em utilizar a função de chat para nos enviar perguntas ou comentários. Estas questões serão abordadas imediatamente após o webinar. Obrigado. Vamos agora dar início ao nosso webinar.

[Martyn Ryder] 1:15
Obrigado, Stephanie. É com grande prazer que apresento hoje este webinar sobre um tema fascinante. Acreditamos que este isolador asséptico de utilização única poderá transformar completamente o processamento asséptico, especialmente no que diz respeito ao fabrico de pequenos lotes.

1:49 O
que estamos a dizer é: «Comece hoje e planeie o amanhã», e tenho o prazer de afirmar que se trata de uma tecnologia patenteada, com muito know-how em design e propriedade intelectual por trás dela. Então, por que razão se deve considerar o uso de tecnologias descartáveis para o processo de enchimento e acabamento? Em primeiro lugar, é mais rápido e acelera a entrada no mercado. A tecnologia de isoladores de película flexível tem um prazo de entrega muito mais rápido do que a dos isoladores de estrutura rígida. Concebemos o sistema SoloPure para uma rápida instalação nas instalações, com uma esterilidade melhorada graças à irradiação gama. Tal como todas as tecnologias flexíveis, é atualizável e ágil, evoluindo em função do seu fluxo de trabalho.

2:47 A tecnologia de uso
único permite reduzir os custos. O SoloPure custa cerca de 40% do preço de um isolador de aço inoxidável com estrutura rígida. Em colaboração com a ILC Dover, este tem sido um produto desenvolvido por fases — uma solução isolada padrão sem custos de conceção. Trata-se de um projeto pré-validado que reduz a carga de trabalho do controlo de qualidade e o tempo necessário para a qualificação de lotes. Concebemos o SoloPure para estar em conformidade com os requisitos de pequenos lotes, para configurações de enchimento e acabamento em nano-lotes de até 500 ou 1 000 frascos enchidos manualmente. Tem um tamanho compacto, não requer CIP nem manutenção mecânica, funciona com alimentação elétrica monofásica de 120 V ou 230 V e é totalmente móvel, o que facilita a sua integração nas instalações.

4:00
O SoloPure está em conformidade com as normas de fabrico estéril da FDA, as BPF da UE e o Anexo 1. Com o novo sistema de controlo, também estará em conformidade com a norma GAMP 5 no que diz respeito aos registos de qualidade.

16h30
Aqui fica uma imagem do sistema de utilização única em funcionamento. A imagem foi fornecida por um dos nossos primeiros clientes, a Disposable Lab, em França. É possível ver o operador a realizar o enchimento e o acabamento manuais neste isolador descartável de utilização única. O sistema é frequentemente composto por três isoladores ligados em cadeia. Normalmente, os nossos clientes utilizam um isolador VHP, à esquerda, para esterilizar a embalagem exterior. A estação de trabalho principal utiliza uma câmara de Grau B para a montagem de tabuleiros de frascos e a preparação de rolhas, e uma câmara de Grau A para o enchimento e a colocação de rolhas nos frascos. Estamos a utilizar um revestimento contínuo submetido a irradiação gama para selar a quente o produto com tampa, eliminando as dispendiosas portas DPT.

5:51 Os lotes de
maior dimensão podem utilizar um isolador VHP, um isolador de transferência, um isolador de preparação biológica e um isolador de enchimento de frascos. Desenvolvemos este sistema desde 2017, tendo sido apresentada a primeira patente nesse ano. O protótipo inicial apresentava análise de partículas, tabuleiros de recolha de derrames moldados e fluxo de ar unidirecional. O SoloPure funciona com cerca de 900 a 1 000 renovações de ar por hora.

7:08 A arquitetura do isolador SoloPure inclui um invólucro submetido a irradiação gama com filtros HEPA integrados na câmara de película flexível. Estão integrados filtros HEPA H14, uma sonda isocinética para contagem de partículas e agulhas de enchimento. Fornecemos um kit completo pronto a utilizar, incluindo um tubo de varredura de teste DOP ou Emery para a verificação da integridade do filtro HEPA antes do lote.

8:34
Depois de a caixa isolante ter sido submetida a irradiação gama, permanece isenta de germes durante o transporte até chegar às suas instalações. O SoloPure foi concebido para processar pós assépticos de elevada potência, com um filtro HEPA H14 de duas fases no lado da exaustão. Cada etapa pode ser submetida a um teste de integridade antes do lote.

9:19
O sistema de compartimentação, tal como utilizado pelos primeiros clientes em França, inclui filtros HEPA duplos e uma estrutura de transporte robusta. O sistema está pronto a funcionar logo após a entrega. Agora, vou passar a palavra ao Declan para que ele apresente alguns slides.

[Declan O’Shea] 10:08
Obrigado, Martyn. Dispomos de duas variantes deste sistema isolador: o sistema totalmente descartável para utilização única com irradiação gama e, como alternativa, um sistema VHP in situ. O sistema descartável evita a contaminação cruzada e os problemas de limpeza, o que o torna extremamente vantajoso. O sistema VHP permite a utilização de uma plataforma de trabalho perfurada em aço inoxidável, capaz de suportar equipamento mais pesado e robusto.

11:50
Ambos os sistemas apresentam um fluxo de ar laminar vertical unidirecional, garantindo uma contagem de partículas de Grau A com filtros HEPA H14. O sistema de exaustão de duas fases processa pós de alta potência, enquanto a opção de plataforma de trabalho em aço inoxidável utiliza um filtro descartável de fase única para reduzir os custos com consumíveis. A versão de utilização única é submetida a uma radiação gama de 25 a 50 quilogramas, sendo realizado um mapeamento da dose para fins de validação.

13:36
Ambas as unidades são compatíveis com a queda de pressão, o que é essencial para que os ciclos de VHP sejam aprovados nos testes de integridade. Protegem o operador e o produto, mantendo a integridade da película e do sistema. O sistema pode funcionar tanto em pressão positiva como negativa, com testadores de integridade de luvas de manga integrados para garantir a conformidade.

16:54
O SoloPure pode passar de utilização única para utilização múltipla. O lado esquerdo, «nano lote», destina-se ao fabrico de embalagens flexíveis, enquanto o lado direito, «mini lote», se destina a produtos multiusos esterilizados por VHP. O sistema permite a realização de ensaios de queda de pressão, ensaios de estanqueidade de luvas e ensaios de integridade de filtros HEPA. Foi concebido para facilitar a transição entre a utilização única e a utilização múltipla ao longo da manhã.

19:03
Durante o fabrico em lote, o sistema fornece contagem de partículas e registo da pressão positiva 24 horas por dia, 7 dias por semana. A plataforma de trabalho em aço inoxidável permite a colocação de equipamentos e máquinas, garantindo o cumprimento das normas e a eficiência.

20:27
O design compacto e portátil do sistema, a filtragem de exaustão em duas fases e a fácil integração com liofilizadores tornam-no versátil. A transição do uso único para o uso múltiplo é simples, garantindo que os requisitos do seu lote sejam cumpridos.

22:23
Oferecemos vários acessórios, incluindo isoladores de transferência VHP para consumíveis e materiais, portas RTP e soluções personalizadas. Os nossos sistemas adaptam-se a diferentes necessidades, proporcionando flexibilidade e conformidade.

23:28 A
nossa experiência remonta a vários anos, tendo trabalhado com os primeiros clientes, como a Disposable Lab. Desenvolvemos sistemas para diversas aplicações, desde liofilizadores até linhas de enchimento de frascos de alta velocidade. A nossa tecnologia está comprovada e pronta para uma adoção mais generalizada.

30:04 Temos
trabalhado em estreita colaboração com a Steris para garantir que os tempos de aeração dos nossos sistemas sejam comparáveis aos das versões em aço inoxidável. As ventoinhas de elevado caudal de ar ajudam a manter a eficiência.

31:07 O SoloPure foi concebido para
uma utilização fácil e rápida, o que o torna uma solução ágil. Os testadores de estanqueidade integrados garantem a conformidade e a segurança.

32:18 Os
nossos sistemas são versáteis, adaptando-se a diferentes modelos de liofilizadores e necessidades de processo. Podemos adaptar a película para incluir interfaces conforme necessário, proporcionando uma solução flexível.

37:29 A
nossa história com estas unidades remonta a vários anos. Os primeiros clientes têm utilizado de forma consistente as nossas caixas de substituição com película flexível. Desenvolvemos sistemas para diversas aplicações, comprovando a versatilidade da nossa tecnologia.

40:09 Oferecemos um pacote completo de qualificação e validação, garantindo
que os nossos sistemas cumprem todos os requisitos regulamentares. O nosso pacote pronto para auditoria fornece toda a documentação necessária para garantir a conformidade.

43:11
Prestamos serviços de instalação e colocação em funcionamento no local, incluindo formação de operadores. Os nossos pacotes de qualificação incluem FAT, SAT, IQ e OQ completos, garantindo a conformidade dos sistemas.

46:28 Em
resumo, os nossos isoladores maximizam a produtividade, ocupando pouco espaço e oferecendo mobilidade. Reduzem os custos e cumprem os prazos de entrega, oferecendo uma solução chave na mão. O custo mais baixo do investimento em ativos fixos permite a aquisição de equipamento adicional. Prazos de entrega mais curtos garantem uma rápida instalação das instalações, e o sistema permite realizar o processamento asséptico internamente, reduzindo os custos de subcontratação.

50:08 Os
nossos sistemas mitigam os riscos e cumprem todos os requisitos regulamentares. Com exaustão com filtro HEPA duplo, serviços completos de qualificação e testes de integridade integrados, garantem a segurança e a conformidade.

53:01
O SoloPure permite o controlo interno das atividades de enchimento e acabamento, sendo ideal para investigação em pequenos lotes, ensaios de estabilidade, ensaios clínicos e muito mais. É uma tecnologia revolucionária para o isolamento asséptico.

54:32 Hoje
abordámos muitos assuntos. Se tiver alguma dúvida, por favor, coloque-a no chat ou contacte-nos mais tarde. Estamos aqui para o ajudar com quaisquer dúvidas que possa ter.

56:24
Para mais informações ou em caso de dúvidas, envie-nos um e-mail para , sales@solocontainment.com ou . Estamos ansiosos por o ajudar nas suas necessidades relacionadas com os processos.

58:04
Obrigado a todos pela vossa presença. Esperamos que se junte a nós no nosso próximo webinar, em maio. Se tiver mais alguma dúvida, visite ilcdover.com .