Webinar: Tecnologia di isolamento monouso per la manipolazione sicura di materiali sensibili all’ossigeno

In questo webinar, Martyn Ryder, responsabile dello sviluppo commerciale e di prodotto presso SOLO Containment, una società del gruppo ILC Dover, approfondisce l’impatto rivoluzionario della tecnologia degli isolatori a pellicola flessibile sulla produzione farmaceutica e biofarmaceutica. Martyn illustra come questi sistemi all’avanguardia stiano trasformando gli ambienti ad alto livello di contenimento, migliorando la sicurezza e ottimizzando le operazioni.

Martyn offre una panoramica dettagliata della progettazione e dell'applicazione degli isolatori flessibili, sottolineandone la capacità di eliminare i tradizionali processi di pulizia, ridurre i rischi di contaminazione incrociata e garantire la produzione in sicurezza di composti altamente potenti. Esplora i vantaggi degli isolatori monouso, tra cui tempi di cambio più rapidi, risparmi sui costi e maggiore flessibilità nell'adattarsi a nuovi processi.

[Martyn Ryder] 00:01 – Salve a tutti e benvenuti al webinar di ILC Dover. Oggi daremo uno sguardo a una gamma di soluzioni specializzate basate su isolatori a pellicola flessibile, progettate per la manipolazione in sicurezza di materiali sensibili all’ossigeno. Allora, di quali materiali si tratta? Beh, stiamo parlando di terapie basate sul microbioma, anaerobi sensibili all’ossigeno, interfacce liofilizzate e banche cellulari.

Ora, vorrei parlarvi un po’ della società ILC Dover. ILC Dover è un'azienda che conta oltre 1.000 dipendenti qualificati. Il nostro principale settore di competenza è la produzione di materiali e prodotti in pellicola flessibile. Siamo leader mondiali in questo settore e, se vi mostro il nostro portafoglio di prodotti — contenimento farmaceutico, biofarmaceutico e, naturalmente, sicurezza personale — in questo anno segnato dalla pandemia di COVID, abbiamo avuto un ruolo di primo piano nella produzione di DPI. ILC Dover sta inoltre sviluppando alcuni sistemi di protezione dalle inondazioni davvero interessanti. In basso a destra, il settore aerospaziale: ILC Dover produce le tute spaziali per la NASA e la Boeing. Uno dei nostri principali punti di forza è la tecnologia di confezionamento sfuso e di contenimento delle polveri.

Vantaggi della tecnologia degli isolatori monouso

[Martyn Ryder] 01:33 – Quindi, nel webinar di oggi, vorrei approfondire i vantaggi delle tecnologie monouso, in particolare per quanto riguarda la tecnologia degli isolatori a pellicola flessibile. Potreste chiedervi: perché monouso? Beh, l'uso monouso elimina la necessità di pulire l'attrezzatura tra un lotto e l'altro. Eliminiamo non solo la pulizia, ma anche la convalida della pulizia. Immissione sul mercato più rapida: un isolatore monouso può essere fornito già prequalificato, consentendovi così di entrare sul mercato più rapidamente; inoltre, vi vendiamo un prodotto di consumo e non un progetto.

Quindi, se confrontiamo il nostro isolatore a pellicola flessibile con uno a guscio rigido, il primo offre tempi di consegna più brevi, un prezzo inferiore e viene consegnato pronto all’uso. A proposito di velocità: il grande vantaggio di questi sistemi a pellicola flessibile è che il tempo necessario per il cambio di campagna è di poche ore, mentre con un isolatore in acciaio inossidabile potrebbero volerci giorni o addirittura settimane per eseguire la pulizia, la convalida della pulizia e attendere che i risultati della convalida arrivino dal laboratorio. Questa tecnologia a pellicola flessibile è veloce. Il risparmio di tempo derivante dal fatto che non si perdono settimane o giorni per la convalida della pulizia si traduce in costi operativi notevolmente inferiori rispetto ai modelli con scocca rigida.

Un isolatore a pellicola flessibile costa una frazione rispetto a un isolatore rigido in acciaio inossidabile, consentendo quindi anche un risparmio in termini di investimento. Una delle caratteristiche da tenere presente riguardo ai nostri sistemi di isolamento a pellicola flessibile è che, man mano che modificate o sviluppate le vostre apparecchiature di processo, possiamo cambiare la posizione dei guanti e modificare leggermente il design dell’isolatore per adattarlo a eventuali nuovi processi o macchinari. Riteniamo quindi che questa tecnologia monouso offra vantaggi significativi ai nostri clienti.

Isolatori monouso a pellicola flessibile

[Martyn Ryder] 03:40 – Qui potete vedere un isolatore monouso in pellicola flessibile che, al termine della campagna, viene ripiegato per essere smaltito completamente: ecco quanto è facile. Siamo in grado di effettuare il cambio di un sistema a pellicola flessibile, smontando l’isolatore contaminato, installandone uno nuovo e avviando il test di funzionamento nel giro di poche ore: un cambio davvero rapidissimo.

Sfide legate agli isolatori a basso contenuto di ossigeno

[Martyn Ryder] 04:00 – Ora, quando pensiamo al nostro obiettivo in questo ambito, ovvero la tecnologia degli isolatori a basso contenuto di ossigeno, ci troviamo di fronte a una serie di sfide impegnative, poiché stiamo cercando di combinare il contenimento. Abbiamo portate di gas ridotte. Vogliamo operare in condizioni di pressione negativa per garantire che non vi sia alcuna migrazione di particelle API o BSL dall'isolatore. Vogliamo un sistema completamente monouso, in modo che al termine dell'intervento, proprio come avete visto nell'immagine precedente, tutte le parti contaminate possano essere arrotolate e portate via per essere incenerite.

Possiamo fornire questi sistemi sottoposti a irradiazione gamma per garantirne una maggiore purezza. Ora, alla pressione negativa nel sistema monouso si aggiunge la necessità di saturare con gas inerte per ridurre il contenuto di ossigeno o l’umidità relativa all’interno dell’involucro in film flessibile, e tutto ciò rappresenta una sfida significativa dal punto di vista progettuale. Ma ciò che dobbiamo garantire ai nostri clienti è un sistema affidabile, in grado di funzionare giorno dopo giorno, campagna dopo campagna, assicurandovi un contenimento e uno smaltimento sicuri e fornendovi quei bassi livelli di ossigeno di cui avete bisogno oggi per il vostro processo produttivo.

Sistema

[Martyn Ryder] 05:34 – Parleremo di tre sistemi specifici: il controllo manuale della portata del gas, il controllo manuale della portata del gas con compensazione automatica della ventola e, infine, un sistema completamente automatizzato in cui sia il controllo della portata del gas che lo spurgo della ventola sono gestiti tramite pulsanti su un'interfaccia uomo-macchina (HMI).

soloLAB™

[Martyn Ryder] 06:03 – Cominciamo con qualcosa di semplice. Qui, in questa immagine, vediamo quello che chiamiamo un soloLAB™. Il soloLAB™ di è un semplice isolatore da banco a scomparsa dotato di un sistema di telaio con aste in carbonio. Le ragazze stanno riempiendo di azoto in basso a destra. Lasciamo che la miscela di gas e aria si disperda fino a raggiungere il giusto grado di saturazione all’interno dell’isolatore.

soloFLEX™

[Martyn Ryder] 07:22 – Un po’ più sofisticata è quella che chiamiamo soluzione soloFLEX™. Il modello soloFLEX™ di è un prodotto standard disponibile in tre misure : largo due guanti, largo tre guanti come mostrato qui, oppure largo quattro guanti. Il sistema soloFLEX™ funziona a pressione negativa e, per le operazioni in ambiente saturo di gas, lo utilizziamo collegando il tubo di alimentazione dell’azoto direttamente al filtro HEPA di aspirazione.

Sistema semiautomatico

[Martyn Ryder] 09:28 – I primi due sono molto orientati al lavoro manuale. Bene, qui abbiamo un sistema che chiamiamo “sistema semiautomatico”. Il sistema semiautomatico è dotato di un sistema di erogazione del gas regolabile manualmente. Nell'immagine a destra potete vedere l'unità di erogazione del gas. È presente un sistema di misurazione della portata del gas e il ventilatore, dotato di un sistema elettronico di controllo della velocità, regola automaticamente la velocità per mantenere una pressione negativa di 30 Pascal all'interno della camera di isolamento.

Sistema di distribuzione del gas

[Martyn Ryder] 12:11 – Allora, quello che vorrei esaminare ora sono alcuni dettagli sul sistema di erogazione del gas semiautomatico. Li produciamo dal 2015 e, in sostanza, quello che cerchiamo di fare è distinguere tra installazioni permanenti e installazioni monouso.

Isolatore a pellicola flessibile

[Martyn Ryder] 16:12 – Molti di questi sistemi a pellicola flessibile monouso possono essere adattati alle vostre esigenze in termini di interfaccia di processo. In questo caso, abbiamo preso un isolatore più piccolo e lo abbiamo adattato per poterlo montare su un liofilizzatore Telstar. Come potete vedere, nella zona in cui si trova lo sportello del liofilizzatore, abbiamo realizzato una speciale flangia scanalata che garantisce una tenuta ermetica al gas attorno allo sportello.

Isolatore per liofilizzatore

[Martyn Ryder] 17:19 – Per quanto riguarda i liofilizzatori, la porta più grande che abbiamo gestito oggi con i nostri isolatori monouso ad atmosfera inerte misura circa due metri. In questo disegno è raffigurato uno schema piuttosto comune utilizzato nella produzione di microbiomi.

PLC per la distribuzione del gas

[Martyn Ryder] 19:48 – Finora abbiamo esaminato quello che chiamiamo il sistema di erogazione del gas semiautomatico. Questo è un grande vantaggio per molti dei nostri clienti, poiché tendono a utilizzare gli stessi livelli di saturazione del gas in tutte le loro campagne. Tuttavia, alcune aziende CDMO necessitano di maggiore flessibilità e, in questo caso, siamo in grado di offrire un sistema di erogazione del gas controllato tramite PLC.

Smaltimento completo e sicuro

[Martyn Ryder] 22:00 – Questo prodotto è stato progettato per garantire uno smaltimento completamente sicuro al termine della campagna. I filtri HEPA che vedete nella parte superiore sono fissati tramite la pellicola flessibile, quindi quando smontiamo la struttura contaminata, il tutto rimane un unico blocco sigillato senza alcuna possibilità che le particelle possano fuoriuscire.

Operazione su larga scala

[Martyn Ryder] 22:39 – Alcuni dei nostri clienti gestiscono attività su larga scala. Qui disponiamo di un impianto progettato attorno a un mulino Frewitt che lavorava lotti da 15 chili. Come potete vedere, sotto il mulino è presente un ingresso per la bottiglia di ricarica e un sistema di recupero del prodotto, con un’uscita attraverso un rivestimento continuo DoverPac® di .

Isolamento monouso

[Martyn Ryder] 28:13 – Vi aggiornerò subito sui modelli del 2021. In questo caso, disponiamo di un sistema in grado di gestire principi attivi farmaceutici ad alta potenza con un limite di esposizione ben al di sotto dei 10 nanogrammi. È monouso e funziona con un contenuto di ossigeno nella camera di lavoro pari a soli lo 0,1%, pur essendo completamente smaltibile.

Timelapse

[Martyn Ryder] 29:32 – Abbiate un po’ di pazienza, per favore. Il video inizierà da qui. Questo è un video in time-lapse che mostra come, al termine del ciclo di produzione, sia necessario rimuovere l'involucro dal telaio. È proprio così facile.

Sicurezza

[Martyn Ryder] 31:23 – Uno degli aspetti che dobbiamo sempre tenere in considerazione quando si tratta di isolatori a film flessibile inerti all’azoto è la sicurezza. Innanzitutto, come abbiamo già sottolineato, utilizziamo grandi quantità di gas compresso.

Conclusione

[Martyn Ryder] 33:06 – In conclusione, queste tecnologie monouso con inertizzazione all’azoto sono operative dal 2015. Probabilmente in quel periodo abbiamo consegnato circa 500 kit di ricambio per involucri, e il riscontro da parte dei nostri clienti è estremamente positivo.

Domande

[Martyn Ryder] 34:22 – Allora, signore e signori, grazie per aver partecipato al webinar di oggi. Se Stephanie ha qualche domanda, avviamo il webinar e vediamo se riesco a rispondere alle vostre domande. Grazie mille per l'ascolto.

[Stephanie] 34:34 – Sì, grazie, Martyn, è stato un webinar fantastico. Sì, in effetti abbiamo una domanda. Uno dei nostri partecipanti ha chiesto: Di che materiale sono fatti i guanti e sono ambidestri? Per quanto riguarda la sostituzione dei guanti, in caso di guasto, come viene gestita la situazione?

[Martyn Ryder] 34:53 – È un'ottima domanda, Stephanie. Grazie. Forniamo una vasta gamma di guanti e, su molti dei nostri isolatori, questi sono ambidestri: ciò significa che è possibile infilare sia la mano sinistra che la destra nel manicotto del guanto, il che garantisce una maggiore libertà di movimento. Disponiamo inoltre di un sistema di sostituzione dei guanti a scatto, completamente sicuro. Se all’interno dell’isolatore c’è un ambiente inerte e un dito o qualcos’altro danneggia un guanto, si prende un nuovo guanto su un nuovo anello di supporto, lo si infila nella manica e questo scivola attraverso, spingendo il guanto danneggiato nell’ambiente inerte. Questo è particolarmente importante perché stiamo maneggiando prodotti estremamente potenti in un ambiente di contenimento. Abbiamo sviluppato questa tecnologia circa sei anni fa. Se volessi gentilmente fornire il tuo indirizzo e-mail a Stephanie, ti invieremo alcune informazioni dettagliate sul nostro sistema di guanti di sicurezza "push-push" per il cambio. Funziona davvero bene.

[Stephanie] 35:56 – Ottimo, grazie, Martyn. In realtà abbiamo un’altra domanda. Come si esegue il test di tenuta del guanto?

[Martyn Ryder] 36:03 – Un’altra ottima domanda. Nei nostri isolatori monouso, il manicotto del guanto tende a essere saldato all’involucro principale in pellicola flessibile, creando un bordo morbido attorno al manicotto stesso. Tuttavia, se aggiungiamo un anello di raccordo del diametro di 12 pollici nel punto di giunzione tra la superficie del pannello e la manica del guanto, potremo quindi utilizzare un tester automatico per il gonfiaggio dei guanti. Questa tecnologia viene utilizzata su tutti i nostri isolatori asettici. Gonfiamo il manicotto del guanto fino a +1000 Pascal — una pressione piuttosto elevata — ed eseguiamo un conto alla rovescia automatico della durata di 90 secondi, ottenendo un risultato di “superato” o “non superato” per l’insieme composto da guanto e manicotto. Se ci fornisci il tuo indirizzo e-mail tramite Stephanie, ti invieremo alcune immagini che illustrano come eseguiamo questo test. È un sistema davvero ingegnoso.

[Stephanie] 37:01 – Va bene, perfetto, grazie, Martyn. Con questo si conclude il nostro webinar di oggi. Grazie a tutti i partecipanti. Entro le prossime 24 ore riceverai un link alla registrazione di questo webinar. Come ha detto Martyn, se avete altre domande, non esitate a contattarci. Potete visitare il nostro sito web all'indirizzo ilcdover.com oppure contattarci all'indirizzo e-mail che vi verrà fornito quando vi verrà inviato il link al webinar registrato. Grazie a tutti e buona giornata.

[Martyn Ryder] 37:46 – Grazie ancora, Stephanie. A presto. Ciao a tutti.