Webinaire : Technologie d'isolation à usage unique pour la manipulation en toute sécurité des matériaux sensibles à l'oxygène

Dans ce webinaire, Martyn Ryder, responsable du développement commercial et des produits chez SOLO Containment, une société du groupe ILC Dover, examine en détail l'impact révolutionnaire de la technologie des isolateurs à film souple sur la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique. Martyn nous explique comment ces systèmes de pointe transforment les environnements à haut niveau de confinement, renforcent la sécurité et optimisent les opérations.

Martyn présente un aperçu détaillé de la conception et de l'utilisation des isolateurs flexibles, en soulignant leur capacité à supprimer les processus de nettoyage traditionnels, à réduire les risques de contamination croisée et à favoriser la production en toute sécurité de composés hautement actifs. Il examine les avantages des isolateurs à usage unique, notamment des changements de production plus rapides, des économies de coûts et une plus grande flexibilité pour s'adapter à de nouveaux procédés.

[Martyn Ryder] 00:01 – Bonjour à tous et bienvenue au webinaire d'ILC Dover. Aujourd'hui, nous allons passer en revue une gamme de solutions spécialisées d'isolateurs à film souple, conçues pour la manipulation en toute sécurité de matériaux sensibles à l'oxygène. Alors, de quels matériaux s'agit-il ? Eh bien, nous parlons de thérapies basées sur le microbiome, d’anaérobies sensibles à l’oxygène, d’interfaces lyophilisées et de banques de cellules.

Je vais maintenant vous parler un peu de la société ILC Dover. ILC Dover est une entreprise qui compte plus de 1 000 collaborateurs qualifiés. Notre principal domaine d'expertise est la fabrication de films souples et de produits dérivés. Nous sommes leaders mondiaux dans ce domaine, et si je vous présente notre gamme de produits — confinement pharmaceutique, biopharmaceutique et, bien sûr, sécurité individuelle —, en cette année marquée par la pandémie de COVID, nous avons joué un rôle très important dans la fabrication d'EPI. ILC Dover développe également des systèmes de protection contre les inondations très intéressants. En bas à droite, le secteur aérospatial : ILC Dover fabrique les combinaisons spatiales pour la NASA et Boeing. L'une de nos grandes forces réside dans les technologies d'emballage en vrac et de confinement des poudres.

Avantages de la technologie des isolateurs à usage unique

[Martyn Ryder] 01:33 – Dans le webinaire d'aujourd'hui, je souhaite donc aborder les avantages des technologies à usage unique, notamment en ce qui concerne la technologie des isolateurs à film souple. Vous vous demandez peut-être : pourquoi des produits à usage unique ? En effet, le système à usage unique permet d'éviter le nettoyage entre chaque lot. Nous supprimons non seulement le nettoyage, mais aussi la validation du nettoyage. Une mise sur le marché plus rapide : un isolateur à usage unique peut être livré pré-qualifié, ce qui vous permet d'accéder plus rapidement au marché ; de plus, nous vous vendons un produit consommable et non un projet.

Ainsi, si l'on compare notre isolateur à film souple à un boîtier rigide, il offre des délais de livraison plus courts, un prix plus bas et est livré prêt à l'emploi. En parlant de rapidité, l’un des grands avantages de ces systèmes à film souple réside dans le fait que le temps nécessaire au changement de campagne ne se compte qu’en heures, alors qu’avec un isolateur en acier inoxydable, il faut compter plusieurs jours, voire plusieurs semaines, pour effectuer le nettoyage, la validation du nettoyage et attendre que les résultats de cette validation reviennent du laboratoire. Cette technologie de film souple est rapide. Le gain de temps réalisé grâce à l'absence de délais de plusieurs semaines ou de plusieurs jours liés à la validation du nettoyage se traduit par des coûts d'exploitation nettement inférieurs à ceux des modèles à coque rigide.

Un isolateur à film souple coûte nettement moins cher qu'un isolateur à coque rigide en acier inoxydable, ce qui permet également de réaliser des économies d'investissement. L'un des aspects importants à retenir concernant nos systèmes d'isolateurs à film souple est que, à mesure que vous modifiez ou développez vos équipements de production, nous pouvons adapter la position des gants et modifier légèrement la conception de l'isolateur afin de nous adapter à tout nouveau procédé ou à toute nouvelle machine. Nous estimons donc que cette technologie à usage unique présente des avantages considérables pour nos clients.

Isolateurs à usage unique à membrane souple

[Martyn Ryder] 03:40 – Ici, vous voyez un isolateur à usage unique en film souple, à la fin de la campagne, en train d'être replié pour être entièrement éliminé ; c'est aussi simple que ça. Grâce à un système de films souples, nous pouvons démonter l'isolateur contaminé, en installer un nouveau et lancer le test de fonctionnement en quelques heures seulement : un changement extrêmement rapide.

Les défis liés aux isolateurs à faible teneur en oxygène

[Martyn Ryder] 04:00 – Or, lorsque l’on réfléchit à notre objectif dans le domaine de la technologie des isolateurs à faible teneur en oxygène, nous sommes confrontés à plusieurs défis de taille, car nous essayons d’y intégrer un système de confinement. Nous avons de faibles débits de gaz. Nous souhaitons fonctionner en dépression afin de garantir qu'aucune particule d'API ou de BSL ne s'échappe de l'isolateur. Nous souhaitons disposer d'un système entièrement jetable afin qu'à la fin de l'intervention, comme vous l'avez vu sur la photo précédente, toutes les pièces contaminées puissent être enroulées et emportées pour être incinérées.

Nous pouvons fournir ces systèmes après irradiation aux rayons gamma pour une pureté accrue. Or, la pression négative propre au système à usage unique s'accompagne de la nécessité de saturer l'enceinte en film souple avec un gaz inerte afin de réduire la teneur en oxygène ou l'humidité relative à l'intérieur de celle-ci, ce qui représente un défi de taille d'un point de vue conception. Mais ce que nous devons offrir à nos clients, c'est un système fiable, capable de fonctionner jour après jour, campagne après campagne, pour vous garantir un confinement et une élimination en toute sécurité, et vous fournir les faibles teneurs en oxygène dont vous avez besoin aujourd'hui pour votre processus de fabrication.

Systèmes

[Martyn Ryder] 05:34 – Nous allons aborder trois systèmes spécifiques : le contrôle manuel du débit de gaz, le contrôle manuel du débit de gaz avec compensation automatique du ventilateur, puis un système entièrement automatisé dans lequel le contrôle du débit de gaz et la purge du ventilateur sont tous deux commandés par simple pression sur un bouton depuis une interface homme-machine (IHM).

soloLAB™

[Martyn Ryder] 06 h 03 – Commençons par quelque chose de simple. Ici, sur cette image, on voit ce qu'on appelle un soloLAB™. Le soloLAB™ de est un isolateur de table simple, de type « pop-up » , doté d'un système de châssis à tiges de carbone. Les dames remplissent le sac d'azote en bas à droite. Nous laissons le mélange de gaz et d'air s'échapper jusqu'à ce que nous obtenions le niveau de saturation souhaité à l'intérieur de l'isolateur.

soloFLEX™

[Martyn Ryder] 07:22 – Un peu plus sophistiquée, nous proposons ce que nous appelons la solution soloFLEX™. Le modèle soloFLEX™ de est un modèle standard disponible en trois tailles : largeur équivalente à deux gants, largeur équivalente à trois gants (comme illustré ici) ou largeur équivalente à quatre gants. Le soloFLEX™ fonctionne en dépression, et nous l'adaptons aux opérations en milieu saturé en gaz en raccordant directement le tuyau d'arrivée d'azote au filtre HEPA d'aspiration.

Système semi-automatisé

[Martyn Ryder] 09 h 28 – Les deux premières versions sont très axées sur le travail manuel. Nous disposons donc ici d'un système que nous appelons notre système semi-automatisé. Ce système semi-automatique est équipé d'un débit de gaz réglable manuellement. Sur l'image à droite, vous pouvez voir que nous avons l'unité d'alimentation en gaz. Le système est équipé d'un débitmètre de gaz, et le ventilateur, doté d'un système électronique de régulation de vitesse, module automatiquement sa vitesse afin de maintenir une dépression de 30 pascals à l'intérieur de l'enceinte de l'isolateur.

Système d'alimentation en gaz

[Martyn Ryder] 12 h 11 – Je voudrais donc maintenant aborder plus en détail le système semi-automatisé d'alimentation en gaz. Nous fabriquons ces produits depuis 2015, et notre objectif principal est de distinguer les installations permanentes des installations à usage unique.

Isolateur à film souple

[Martyn Ryder] 16 h 12 – Bon nombre de ces systèmes à film souple à usage unique peuvent être adaptés aux exigences de votre interface de processus. Ici, nous avons pris un isolateur plus petit et l'avons adapté pour qu'il s'adapte à un lyophilisateur Telstar. Comme vous pouvez le constater, au niveau de la porte du lyophilisateur, nous avons conçu une bride rainurée spéciale qui assure une étanchéité aux gaz tout autour de la porte.

Isolateur pour lyophilisateur

[Martyn Ryder] 17 h 19 – En ce qui concerne les lyophilisateurs, la plus grande porte de lyophilisateur que nous ayons pu intégrer à ce jour dans nos isolateurs à atmosphère inerte à usage unique mesure environ deux mètres. Sur ce schéma, vous pouvez voir une configuration couramment utilisée dans la production de microbiomes.

Société de distribution de gaz PLC

[Martyn Ryder] 19 h 48 – Jusqu’à présent, nous avons examiné ce que l’on appelle le système semi-automatisé d’alimentation en gaz. C'est une excellente nouvelle pour bon nombre de nos clients, car ils ont tendance à utiliser les mêmes niveaux de saturation de gaz pour toutes leurs campagnes. Cependant, certaines entreprises de CDMO ont besoin d'une plus grande flexibilité, et c'est là que nous pouvons leur proposer un système d'alimentation en gaz piloté par un automate programmable (PLC).

Élimination complète et en toute sécurité

[Martyn Ryder] 22 h 00 – Ce dispositif est conçu pour permettre une élimination en toute sécurité à la fin de la campagne. Les filtres HEPA que vous voyez en haut sont fixés à travers le film souple ; ainsi, lorsque nous démontons l'enceinte contaminée, l'ensemble forme une unité hermétique d'un seul tenant, sans aucun risque de fuite de particules.

Opération à grande échelle

[Martyn Ryder] 22 h 39 – Certains de nos clients ont des activités à plus grande échelle. Nous disposons ici d'un système conçu autour d'un broyeur Frewitt qui traitait des lots de 15 kilos. Comme vous pouvez le constater, nous disposons d'une entrée pour la bouteille de charge et d'un système de récupération du produit sous le broyeur, avec une sortie passant par un revêtement continu DoverPac® de .

Isolation à usage unique

[Martyn Ryder] 28:13 – Je vais vous présenter les dernières nouveautés concernant les modèles 2021. Nous disposons ici d'un système permettant de traiter des principes actifs hautement actifs dont la limite d'exposition est bien inférieure à 10 nanogrammes. Il s'agit d'un dispositif à usage unique qui fonctionne avec une teneur en oxygène aussi faible que 0,1 % dans la chambre de travail, tout en étant entièrement jetable.

Time-lapse

[Martyn Ryder] 29:32 – Un instant, s'il vous plaît. Le clip vidéo va commencer ici. Voici une vidéo en accéléré montrant comment, à la fin du cycle de fabrication, nous devons retirer le boîtier du châssis. C'est vraiment aussi simple que ça.

Sécurité

[Martyn Ryder] 31:23 – L'un des aspects qu'il faut toujours prendre en compte avec les isolateurs à film souple inertés à l'azote est la sécurité. Tout d'abord, comme nous l'avons déjà souligné, nous utilisons d'importants volumes de gaz comprimé.

Conclusion

[Martyn Ryder] 33:06 – En conclusion, ces technologies à usage unique avec inertage à l'azote sont utilisées depuis 2015. Nous avons probablement livré environ 500 kits de remplacement pour boîtiers au cours de cette période, et les retours de nos clients sont extrêmement positifs.

Questions

[Martyn Ryder] 34:22 – Alors, Mesdames et Messieurs, merci d'avoir participé à ce webinaire aujourd'hui. Si Stéphanie a des questions, lançons le webinaire et voyons si je peux y répondre. Merci beaucoup de votre attention.

[Stéphanie] 34:34 – Oui, merci, Martyn, c'était un super webinaire. Oui, en fait, on a justement une question. L'un de nos participants a posé la question suivante : « De quelle matière sont faits les gants, et sont-ils ambidextres ? » En ce qui concerne le remplacement des gants, comment procède-t-on en cas de défaillance ?

[Martyn Ryder] 34:53 – C'est une très bonne question, Stéphanie. Merci. Nous proposons toute une gamme de gants, et sur bon nombre de nos isolateurs, ceux-ci sont ambidextres : vous pouvez ainsi enfiler le gant aussi bien à la main gauche qu’à la main droite, ce qui vous offre un peu plus de liberté. Nous proposons également un système de changement de gants à fixation par clic, d'une sécurité totale. Si l'intérieur de votre isolateur est sous atmosphère inerte et qu'un doigt ou un autre objet endommage un gant, il suffit d'enfiler un nouveau gant sur un nouvel anneau de support, de l'introduire dans la manche, et il s'enfonce d'un coup sec, repoussant ainsi le gant endommagé vers l'intérieur de l'atmosphère inerte. C'est d'autant plus important que nous manipulons des produits extrêmement puissants dans un environnement confiné. Nous avons mis au point cette technologie il y a environ six ans. Si vous voulez bien communiquer votre adresse e-mail à Stéphanie, nous vous enverrons des informations détaillées sur notre système de gants de changement de couches « push-push » sécurisé. Ça marche vraiment bien.

[Stéphanie] 35:56 – Parfait, merci, Martyn. En fait, nous avons une autre question. Comment procède-t-on au test d'étanchéité du gant ?

[Martyn Ryder] 36:03 – Encore une bonne question. Sur nos isolateurs jetables, la manche du gant est généralement soudée à l'enveloppe principale en film souple, ce qui crée une délimitation souple au niveau de la manche du gant. Toutefois, si l'on ajoute un anneau d'épaulement de 12 pouces de diamètre à la jonction entre la face du panneau et la manche du gant, il est alors possible d'utiliser un testeur automatique de gonflage des gants. Cette technologie est utilisée sur tous nos isolateurs aseptiques. Nous gonflons la manche du gant jusqu’à +1 000 pascals — une pression assez élevée — et effectuons un compte à rebours automatisé de 90 secondes, à l’issue duquel l’ensemble gant-manche est déclaré « conforme » ou « non conforme ». Si vous nous communiquez votre adresse e-mail par l'intermédiaire de Stéphanie, nous vous enverrons quelques images illustrant la manière dont nous réalisons ce test. C'est un système vraiment ingénieux.

[Stéphanie] 37:01 – Très bien, super, merci, Martyn. C'est tout pour notre webinaire d'aujourd'hui. Merci à tous les participants. D'ici 24 heures, vous recevrez un lien vers l'enregistrement de ce webinaire. Comme l'a dit Martyn, si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à nous contacter. Vous pouvez consulter notre site Internet à l'adresse ilcdover.com, ou nous contacter à l'adresse e-mail qui vous sera communiquée lorsque vous recevrez le lien vers l'enregistrement du webinaire. Merci à tous et bonne journée.

[Martyn Ryder] 37:46 – Merci encore, Stéphanie. Prends soin de toi. Au revoir à tous.