Seminario web: Tecnología de aislamiento de un solo uso para la manipulación segura de materiales sensibles al oxígeno

En este seminario web, Martyn Ryder, director de Desarrollo Empresarial y de Productos de SOLO Containment, una empresa de ILC Dover, analiza el impacto revolucionario que tiene la tecnología de aisladores de película flexible en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Martyn nos explica cómo estos sistemas de última generación están transformando los entornos de alta contención, mejorando la seguridad y optimizando las operaciones.

Martyn ofrece una visión general detallada del diseño y la aplicación de los aisladores flexibles, destacando su capacidad para eliminar los procesos de limpieza tradicionales, reducir los riesgos de contaminación cruzada y facilitar la producción segura de compuestos de alta potencia. Analiza las ventajas de los aisladores de un solo uso, entre las que se incluyen cambios más rápidos, ahorro de costes y una mayor flexibilidad a la hora de adaptarse a nuevos procesos.

[Martyn Ryder] 00:01 – Hola a todos y bienvenidos al seminario web de ILC Dover. Hoy vamos a analizar una gama de soluciones especializadas de aisladores de película flexible, diseñadas para la manipulación segura de materiales sensibles al oxígeno. Entonces, ¿qué materiales son estos? Pues bien, estamos hablando de terapias basadas en el microbioma, anaerobios sensibles al oxígeno, interfaces liofilizadas y bancos de células.

Ahora, déjame contarte un poco sobre la empresa ILC Dover. ILC Dover es una empresa que cuenta con más de 1.000 empleados cualificados. Nuestra principal área de especialización es la fabricación de materiales y productos de película flexible. Somos líderes mundiales en este ámbito y, si les muestro nuestra cartera de productos —contención farmacéutica, biofarmacéutica y, por supuesto, seguridad personal—, en este año marcado por la pandemia de la COVID-19 hemos tenido una presencia muy destacada en la fabricación de EPI. ILC Dover también está desarrollando unos sistemas de protección contra inundaciones muy interesantes. En la esquina inferior derecha, el sector aeroespacial: ILC Dover fabrica los trajes espaciales para la NASA y Boeing. Uno de nuestros principales puntos fuertes es la tecnología de envasado a granel y de contención de polvos.

Ventajas de la tecnología de aisladores de un solo uso

[Martyn Ryder] 01:33 – Así pues, en el seminario web de hoy quiero analizar las ventajas de las tecnologías de un solo uso, especialmente en lo que respecta a la tecnología de aisladores de película flexible. Quizá te preguntes: ¿por qué de un solo uso? Pues bien, el uso de productos de un solo uso elimina la necesidad de limpiar entre lotes. Eliminamos no solo la limpieza, sino también la validación de la limpieza. Más rapidez para salir al mercado: un aislador de un solo uso se puede entregar ya precalificado, lo que nos permite que entres en el mercado más rápido; además, te vendemos un producto consumible y no un proyecto.

Así pues, si comparamos nuestro aislador de película flexible con uno de carcasa rígida, ofrece un plazo de entrega más corto, un precio más bajo y se entrega listo para funcionar. Hablando de rapidez: lo mejor de estos sistemas de película flexible es que el tiempo de cambio de campaña se cuenta en horas, mientras que con un aislador de acero inoxidable se pueden necesitar días o incluso semanas para realizar la limpieza, la validación de la limpieza y esperar a que lleguen los resultados de dicha validación desde el laboratorio. Esta tecnología de película flexible es rápida. El ahorro de tiempo que supone no tener que perder semanas o días en la validación de la limpieza se traduce en unos costes operativos considerablemente más bajos en comparación con los diseños de carcasa rígida.

Un aislador de película flexible cuesta una fracción de lo que cuesta un aislador rígido de acero inoxidable, por lo que también supone un ahorro de capital. Una de las cosas que hay que tener en cuenta sobre nuestros sistemas de aisladores de película flexible es que, a medida que cambies o desarrolles tu equipamiento de proceso, podemos modificar la posición de los guantes y adaptar ligeramente el diseño del aislador para dar cabida a cualquier nuevo proceso o maquinaria. Por lo tanto, creemos que esta tecnología de un solo uso ofrece importantes ventajas a nuestros clientes.

Aisladores de película flexible de un solo uso

[Martyn Ryder] 03:40 – Aquí se puede ver cómo, al finalizar la campaña, se pliega un aislador de película flexible de un solo uso para su eliminación total, y así de fácil es. Podemos cambiar a un sistema de película flexible desmontando el aislador contaminado, instalando uno nuevo e iniciando la prueba de funcionamiento en cuestión de horas: un cambio muy rápido.

Retos de los aisladores con bajo contenido en oxígeno

[Martyn Ryder] 04:00 – Ahora bien, cuando pensamos en nuestro objetivo en lo que respecta a la tecnología de aisladores con bajo contenido en oxígeno, nos encontramos con una serie de retos importantes, ya que estamos intentando combinar la contención. Tenemos un caudal de gas bajo. Queremos operar con presión negativa para asegurarnos de que no se produzca ninguna migración de partículas API o BSL fuera del aislador. Queremos un sistema totalmente desechable para que, al finalizar la operación, tal y como se ha visto en la imagen anterior, todas las piezas contaminadas puedan enrollarse y retirarse para su incineración.

Podemos suministrar estos sistemas irradiados con rayos gamma para garantizar una mayor pureza. Ahora bien, la presión negativa del sistema de un solo uso conlleva la necesidad de saturar el espacio con gas inerte para reducir el contenido de oxígeno o la humedad relativa en el interior del envoltorio de película flexible, y todo ello nos plantea un reto importante desde el punto de vista del diseño. Pero lo que tenemos que ofrecer a nuestros clientes es un sistema fiable, que funcione día tras día, campaña tras campaña, garantizando una contención y una eliminación seguras, y proporcionando esos bajos niveles de oxígeno que necesitáis hoy en día para vuestro proceso de fabricación.

de vacío y aire limpios

[Martyn Ryder] 05:34 – Vamos a hablar de tres sistemas concretos: el control manual del caudal de gas, el control manual del caudal de gas con compensación automática del ventilador y, por último, un sistema totalmente automatizado en el que tanto el control del caudal de gas como la purga del ventilador se controlan mediante pulsadores en una interfaz hombre-máquina (HMI).

soloLAB™

[Martyn Ryder] 06:03 – Empecemos con algo sencillo. Aquí, en esta imagen, vemos lo que llamamos un soloLAB™. El soloLAB™ de es un sencillo aislador plegable de sobremesa con un sistema de estructura de varillas de carbono. Las chicas están llenando el recipiente con gas nitrógeno en la parte inferior derecha. Dejamos que la mezcla de gas y aire se ventile hasta alcanzar el nivel adecuado de saturación en el aislador.

soloFLEX™

[Martyn Ryder] 07:22 – Un poco más sofisticada es la que denominamos solución soloFLEX™. El soloFLEX™ de es un diseño estándar listo para usar, disponible en tres tamaños : el ancho de dos guantes, el ancho de tres guantes (como se muestra aquí) o el ancho de cuatro guantes. El soloFLEX™ funciona a presión negativa, y lo adaptamos para operaciones con saturación de gas conectando el tubo de entrada de nitrógeno directamente al filtro HEPA de admisión.

Sistema semiautomático

[Martyn Ryder] 09:28 – Las dos primeras versiones están muy orientadas al trabajo manual. Ahora bien, aquí tenemos un sistema que denominamos «sistema semiautomático». El sistema semiautomático cuenta con un suministro de gas regulable manualmente. En la imagen de la derecha, verás que tenemos la unidad de suministro de gas. Hay un sistema de medición del caudal de gas, y el ventilador, gracias a su sistema electrónico de control de velocidad, modula automáticamente la velocidad del ventilador para mantener una presión negativa de 30 pascales en el interior de la cámara de aislamiento.

Sistema de suministro de gas

[Martyn Ryder] 12:11 – Bueno, lo que quiero analizar ahora son algunos detalles del sistema semiautomático de suministro de gas. Llevamos fabricándolos desde 2015 y, básicamente, lo que intentamos hacer aquí es diferenciar entre las instalaciones permanentes y las de un solo uso.

Aislador de película flexible

[Martyn Ryder] 16:12 – Muchos de estos sistemas de película flexible de un solo uso pueden adaptarse a los requisitos de interfaz de su proceso. En este caso, hemos tomado un aislador más pequeño y lo hemos adaptado para que encaje en un liofilizador Telstar. Como puedes ver, en la zona donde se encuentra la puerta del liofilizador, hemos fabricado una pieza especial con reborde ranurado que crea un sellado hermético al gas alrededor de la puerta.

Aislador para liofilizador

[Martyn Ryder] 17:19 – Hablando de liofilizadores, la puerta de liofilizador más grande que hemos podido acomodar hoy con nuestros aisladores de atmósfera inerte de un solo uso mide unos dos metros. En este esquema se puede observar una disposición más habitual en la fabricación de microbiomas.

PLC para el suministro de gas

[Martyn Ryder] 19:48 – Hasta ahora hemos estado analizando lo que denominamos el sistema semiautomático de suministro de gas. Esto es estupendo para muchos de nuestros clientes, ya que suelen utilizar los mismos niveles de saturación de gas en todas sus campañas. Sin embargo, algunas empresas de CDMO necesitan mayor flexibilidad, y en este sentido podemos ofrecer un sistema de suministro de gas controlado por PLC.

Eliminación segura y completa

[Martyn Ryder] 22:00 – Está diseñado para garantizar una eliminación totalmente segura al finalizar la campaña. Los filtros HEPA que se ven en la parte superior están sujetos a través de la lámina flexible, de modo que, cuando desmontamos la cabina contaminada, todo sale como una unidad sellada, sin posibilidad de que se escape ninguna partícula.

Operación a gran escala

[Martyn Ryder] 22:39 – Algunos de nuestros clientes tienen operaciones a mayor escala. Aquí contamos con un sistema diseñado en torno a un molino Frewitt que procesaba lotes de 15 kilos. Como puedes ver, contamos con una entrada para la botella de carga y un sistema de recuperación del producto debajo del molino, con una salida a través de un revestimiento continuo DoverPac® de .

Aislamiento de un solo uso

[Martyn Ryder] 28:13 – Os pondré al día sobre los diseños de 2021. En este caso, contamos con un sistema que gestiona principios activos de alta potencia con un límite de exposición muy por debajo de los 10 nanogramos. Es de un solo uso y funciona con un contenido de oxígeno en la cámara de trabajo de tan solo el 0,1 %, además de ser totalmente desechable.

Timelapse

[Martyn Ryder] 29:32 – Tened un poco de paciencia, por favor. El vídeo comenzará aquí. Este es un vídeo time-lapse que muestra cómo, al final del ciclo de fabricación, tenemos que retirar la carcasa del bastidor. Así de fácil es.

Seguridad

[Martyn Ryder] 31:23 – Una de las cosas que siempre debemos tener en cuenta con los aisladores de película flexible inertes con nitrógeno es la seguridad. En primer lugar, como ya hemos señalado, utilizamos grandes cantidades de gas comprimido.

Conclusión

[Martyn Ryder] 33:06 – En conclusión, estas tecnologías de un solo uso con inerte de nitrógeno llevan en funcionamiento desde 2015. Probablemente hayamos entregado unos 500 kits de recambio para carcasas durante ese tiempo, y las opiniones de nuestros clientes son muy positivas.

Preguntas

[Martyn Ryder] 34:22 – Bueno, señoras y señores, gracias por asistir hoy a este seminario web. Si Stephanie tiene alguna duda, pongamos en marcha el seminario web y veamos si puedo responder a vuestras preguntas. Muchas gracias por escucharme.

[Stephanie] 34:34 – Sí, gracias, Martyn, ha sido un seminario web estupendo. Sí, la verdad es que tenemos una pregunta. Uno de nuestros asistentes preguntó: ¿De qué material son los guantes? ¿Son ambidiestros? En cuanto al cambio de guantes, si se produce algún fallo, ¿cómo se gestiona?

[Martyn Ryder] 34:53 – Esa es una pregunta muy buena, Stephanie. Gracias. Ofrecemos una amplia gama de guantes y, en muchos de nuestros aisladores, son ambidiestros, lo que significa que puedes introducir tanto la mano izquierda como la derecha en la manga del guante, lo que te da un poco más de libertad. Además, contamos con un sistema de cambio de guantes de encaje a presión totalmente seguro. Si tienes un entorno inerte dentro del aislador y un dedo o algo similar daña un guante, coges un guante nuevo en un anillo portaguantes nuevo, lo introduces por la manga y este se desliza a través de ella, empujando el guante dañado hacia el entorno inerte. Esto es especialmente importante porque manipulamos productos extremadamente potentes en un entorno de contención. Desarrollamos esta tecnología hace unos seis años. Si tuvieras la amabilidad de facilitar tu dirección de correo electrónico a Stephanie, te enviaremos información detallada sobre nuestro sistema de guantes de cambio de monedas «push-push». Funciona muy bien.

[Stephanie] 35:56 – Genial, gracias, Martyn. De hecho, tenemos otra pregunta. ¿Cómo se comprueba si el guante tiene fugas?

[Martyn Ryder] 36:03 – Otra buena pregunta. En nuestros aislantes desechables, la manga del guante suele estar soldada a la envoltura principal de película flexible, lo que crea un borde suave en la manga del guante. Sin embargo, si añadimos un anillo de hombro de 12 pulgadas de diámetro en la unión entre la superficie del panel y la manga del guante, podremos utilizar un comprobador automático de inflado de guantes. Esta tecnología se utiliza en todos nuestros aisladores asépticos. Inflamos la manga del guante hasta alcanzar los 1000 pascales —una presión bastante elevada— y realizamos una cuenta atrás automática de 90 segundos, tras la cual se determina si el conjunto formado por el guante y la manga ha superado o no la prueba. Si nos facilitas tu correo electrónico a través de Stephanie, te enviaremos algunas imágenes que muestran cómo realizamos esta prueba. Es un sistema realmente ingenioso.

[Stephanie] 37:01 – Muy bien, estupendo, gracias, Martyn. Con esto concluye nuestro seminario web de hoy. Gracias a todos los asistentes. En las próximas 24 horas, recibirás un enlace a la grabación de este seminario web. Como ha dicho Martyn, si tienes alguna pregunta más, no dudes en ponerte en contacto con nosotros. Puedes visitarnos en nuestra página web, ilcdover.com, o ponerte en contacto con nosotros a través de la dirección de correo electrónico que se te facilitará cuando te enviemos el enlace al seminario web grabado. Gracias a todos y que tengáis un buen día.

[Martyn Ryder] 37:46 – Gracias de nuevo, Stephanie. Cuídate. Adiós a todos.