Webinar: Tecnologia de isolamento de utilização única para o manuseamento seguro de materiais sensíveis ao oxigénio

Neste webinar, Martyn Ryder, Gestor de Desenvolvimento Empresarial e de Produtos da SOLO Containment, uma empresa do grupo ILC Dover, analisa em profundidade o impacto revolucionário da tecnologia de isoladores de película flexível na produção farmacêutica e biofarmacêutica. Martyn partilha as suas perspetivas sobre a forma como estes sistemas de ponta estão a transformar os ambientes de alta contenção, a reforçar a segurança e a otimizar as operações.

Martyn apresenta uma visão geral detalhada da conceção e aplicação de isoladores flexíveis, destacando a sua capacidade de eliminar os processos tradicionais de limpeza, reduzir os riscos de contaminação cruzada e contribuir para a produção segura de compostos altamente potentes. Ele explora as vantagens dos isoladores de utilização única, incluindo trocas mais rápidas, poupança de custos e maior flexibilidade na adaptação a novos processos.

[Martyn Ryder] 00:01 – Olá a todos e bem-vindos ao webinar da ILC Dover. Hoje, vamos analisar uma gama de soluções especializadas de isoladores de película flexível, concebidas para o manuseamento seguro de materiais sensíveis ao oxigénio. Então, que materiais são esses? Bem, estamos a falar de terapêuticas baseadas no microbioma, anaeróbios sensíveis ao oxigénio, interfaces liofilizadas e bancos de células.

Agora, deixem-me falar-vos um pouco sobre a empresa ILC Dover. A ILC Dover é uma organização que conta com mais de 1 000 colaboradores qualificados. A nossa principal área de especialização é o fabrico de materiais e produtos em película flexível. Somos líderes mundiais nesta área e, se vos mostrar o nosso portfólio de produtos — contenção farmacêutica, biofarmacêutica e, claro, segurança pessoal —, neste ano da pandemia da COVID, temos tido um papel muito importante no fabrico de EPI. A ILC Dover está também a desenvolver alguns sistemas de proteção contra inundações muito interessantes. No canto inferior direito, o setor aeroespacial — a ILC Dover fabrica os fatos espaciais para a NASA e a Boeing. Um dos nossos grandes pontos fortes é a tecnologia de embalagem a granel e de contenção de pós.

Vantagens da tecnologia de isoladores de utilização única

[Martyn Ryder] 01:33 – Assim, no webinar de hoje, pretendo explorar as vantagens das tecnologias de utilização única, especialmente no que diz respeito à tecnologia de isoladores de película flexível. Podes perguntar: porquê de uso único? Bem, o uso único elimina a necessidade de limpeza entre lotes. Eliminamos não só a limpeza, mas também a validação da limpeza. Entrada mais rápida no mercado — um isolador de utilização única pode ser fornecido já pré-qualificado, o que nos permite colocá-lo no mercado mais rapidamente; além disso, estamos a vender-lhe um produto consumível e não um projeto.

Assim, se compararmos o nosso isolador de película flexível com um isolador de estrutura rígida, temos um prazo de entrega mais curto, um preço mais baixo e o produto é entregue pronto a funcionar. Por falar em rapidez — o grande vantagem destes sistemas de película flexível é que o tempo de troca de campanha é de algumas horas, enquanto que, com um isolador de aço inoxidável, podem ser necessários dias ou até semanas para realizar a limpeza, a validação da limpeza e aguardar que os resultados da validação da limpeza cheguem do laboratório. Esta tecnologia de película flexível é rápida. A poupança de tempo resultante do facto de não ficarmos parados durante semanas ou dias devido à validação da limpeza significa que os custos operacionais são significativamente mais baixos do que nos modelos com estrutura rígida.

Um isolador de película flexível custa uma fração do preço de um isolador de aço inoxidável com estrutura rígida, o que também permite uma poupança de capital. Uma das coisas a ter em conta relativamente aos nossos sistemas de isoladores com película flexível é que, à medida que altera ou desenvolve o seu equipamento de processo, podemos ajustar a posição das luvas e adaptar ligeiramente o design do isolador para acomodar quaisquer novos processos ou máquinas. Por isso, consideramos que esta tecnologia de utilização única traz vantagens significativas para os nossos clientes.

Isoladores de uso único com película flexível

[Martyn Ryder] 03:40 – Aqui, podem ver um isolador flexível de película descartável, no final da campanha, a ser dobrado para ser totalmente eliminado, e é assim tão fácil. Podemos efetuar a troca de um sistema de película flexível, desde a desmontagem do isolador contaminado, passando pela instalação de um novo, até ao início do teste de funcionamento, em poucas horas — uma troca muito rápida.

Desafios do isolador de baixo teor de oxigénio

[Martyn Ryder] 04:00 – Agora, quando pensamos no nosso objetivo aqui no que diz respeito à tecnologia de isoladores com baixo teor de oxigénio, há uma série de desafios sérios, porque estamos a tentar combinar a contenção. Temos caudais de gás baixos. Queremos operar em pressão negativa para garantir que não haja migração de partículas de API ou BSL para fora do isolador. Queremos um sistema totalmente descartável para que, no final da operação, tal como se viu na imagem anterior, todas as peças contaminadas possam ser enroladas e levadas para incineração.

Podemos fornecer estes sistemas submetidos a irradiação gama, para garantir uma maior pureza. Ora, associada à pressão negativa no sistema descartável está a necessidade de saturar com gás inerte para reduzir o teor de oxigénio ou a humidade relativa no interior do invólucro de película flexível, e tudo isto representa um desafio significativo do ponto de vista do design. Mas o que precisamos de oferecer aos nossos clientes é um sistema fiável, que funcione dia após dia, campanha após campanha, garantindo-vos um confinamento seguro, uma eliminação segura e proporcionando os baixos teores de oxigénio de que necessitam atualmente para o vosso processo de fabrico.

de ar e vácuo limpos

[Martyn Ryder] 05:34 – Vamos abordar três sistemas específicos: o controlo manual do caudal de gás, o controlo manual do caudal de gás com compensação automática do ventilador e, por fim, um sistema totalmente automatizado em que o controlo do caudal de gás e a purga do ventilador são controlados através de botões num HMI.

soloLAB™

[Martyn Ryder] 06:03 – Vamos começar com algo simples. Aqui, nesta imagem, temos o que chamamos de soloLAB™. O soloLAB™ da é um isolador pop-up simples para bancada , com um sistema de estrutura de hastes de carbono. As senhoras enchem com gás azoto no canto inferior direito. Deixamos a mistura de gás e ar escoar até atingirmos a saturação adequada no interior do isolador.

soloFLEX™

[Martyn Ryder] 07:22 – Um pouco mais sofisticada, temos aquilo a que chamamos a solução soloFLEX™. O soloFLEX™ da é um modelo padrão pronto a usar, disponível em três tamanhos : com a largura de duas luvas, com a largura de três luvas, como se pode ver aqui, ou com a largura de quatro luvas. O soloFLEX™ funciona com pressão negativa e, para operações com saturação de gás, procedemos à sua adaptação aplicando o tubo de entrada de azoto diretamente no filtro HEPA de admissão.

Sistema semiautomático

[Martyn Ryder] 09:28 – Os dois primeiros são muito orientados para o trabalho manual. Bem, temos aqui um sistema a que chamamos o nosso sistema semiautomatizado. O sistema semiautomático dispõe de um fornecimento de gás ajustável manualmente. Na imagem à direita, pode ver que temos a unidade de distribuição de gás. Existe um sistema de medição do caudal de gás e a ventoinha, com o seu sistema eletrónico de controlo de velocidade, modula automaticamente a velocidade da ventoinha para manter uma pressão negativa de 30 pascais no interior da câmara de isolamento.

Sistema de distribuição de gás

[Martyn Ryder] 12:11 – Então, o que quero abordar agora são alguns pormenores sobre o sistema semiautomático de distribuição de gás. Temos vindo a construir isto desde 2015 e, essencialmente, o que tentamos fazer aqui é distinguir a instalação permanente da instalação de utilização única.

Isolador de película flexível

[Martyn Ryder] 16:12 – Muitos destes sistemas de película flexível de utilização única podem ser adaptados aos requisitos de interface do seu processo. Neste caso, pegámos num isolador mais pequeno e adaptámo-lo para se encaixar num liofilizador Telstar. Como pode ver, na zona onde se encontra a porta do liofilizador, fabricámos uma peça especial com ranhuras que cria uma vedação estanque ao gás à volta da porta.

Isolador de liofilizador

[Martyn Ryder] 17:19 – Ao falarmos de liofilizadores, a porta de liofilizador de maiores dimensões que já acomodámos hoje com os nossos isoladores de atmosfera inerte de utilização única tem cerca de dois metros de largura. Neste desenho, pode ver-se uma disposição mais comum utilizada na produção de microbiomas.

PLC de distribuição de gás

[Martyn Ryder] 19:48 – Até agora, temos vindo a analisar o que designamos por sistema de distribuição de gás semiautomatizado. Isso é ótimo para muitos dos nossos clientes, porque costumam utilizar os mesmos níveis de saturação de gás em todas as suas campanhas. No entanto, algumas CDMO necessitam de maior flexibilidade e, nesse caso, podemos oferecer um sistema de fornecimento de gás controlado por PLC.

Eliminação segura e completa

[Martyn Ryder] 22:00 – Este produto foi concebido para ser eliminado de forma totalmente segura no final da campanha. Os filtros HEPA que se vêem na parte superior estão fixados através da película flexível; assim, quando desmontamos a câmara contaminada, tudo sai como uma unidade selada, sem qualquer possibilidade de fuga de partículas.

Operação em grande escala

[Martyn Ryder] 22:39 – Alguns dos nossos clientes têm operações em maior escala. Temos aqui um sistema concebido em torno de um moinho Frewitt que processava lotes de 15 quilos. Como pode ver, temos uma entrada para o frasco de enchimento e um sistema de recuperação do produto por baixo do moinho, com uma saída através de um revestimento contínuo DoverPac® da .

Isolamento de uso único

[Martyn Ryder] 28:13 – Vou pôr-nos a par das novidades sobre os designs de 2021. Aqui, dispomos de um sistema que lida com princípios ativos de alta potência, com um limite de exposição muito inferior a 10 nanogramas. É de utilização única e funciona com um teor de oxigénio tão baixo quanto 0,1 por cento na câmara de trabalho, sendo totalmente descartável.

Timelapse

[Martyn Ryder] 29:32 – Tenham um pouco de paciência, por favor. O vídeo vai começar aqui. Este é um vídeo em time-lapse que mostra como, no final do ciclo de fabrico, temos de retirar a caixa da estrutura. É mesmo assim tão fácil.

Segurança

[Martyn Ryder] 31:23 – Uma das coisas que devemos ter sempre em conta no que diz respeito aos isoladores de película flexível com inerte de azoto é a segurança. Em primeiro lugar, como temos vindo a salientar, utilizamos grandes quantidades de gás comprimido.

Conclusão

[Martyn Ryder] 33:06 – Em conclusão, estas tecnologias de uso único com inerte de azoto estão em funcionamento desde 2015. Provavelmente já entregámos cerca de 500 kits de substituição de caixas nesse período, e o feedback dos nossos clientes tem sido extremamente positivo.

Perguntas

[Martyn Ryder] 34:22 – Então, senhoras e senhores, muito obrigado por terem participado neste webinar hoje. Se a Stephanie tiver alguma dúvida, vamos iniciar o webinar e ver se consigo responder às vossas perguntas. Muito obrigado pela vossa atenção.

[Stephanie] 34:34 – Sim, obrigada, Martyn, foi um webinar fantástico. Sim, na verdade temos uma pergunta. Um dos nossos participantes perguntou: De que material são feitas as luvas e são ambidestras? No que diz respeito à substituição das luvas, se ocorrer uma falha, como é que isso é tratado?

[Martyn Ryder] 34:53 – Essa é uma excelente pergunta, Stephanie. Obrigado. Fornecemos uma gama de luvas e, em muitos dos nossos isoladores, estas são ambidestras, o que significa que pode colocar tanto a mão esquerda como a direita na manga da luva, o que lhe dá um pouco mais de liberdade. Dispomos também de um sistema de troca de luvas com encaixe rápido, totalmente seguro. Se tiver um ambiente inerte no interior do seu isolador e um dedo ou algo semelhante danificar uma luva, basta colocar uma luva nova num anel de suporte novo, introduzi-la pela manga e ela desliza para dentro, empurrando a luva danificada para o ambiente inerte. Isto é especialmente importante porque estamos a lidar com produtos extremamente potentes num ambiente de contenção. Desenvolvemos esta tecnologia há cerca de seis anos. Se tiver a amabilidade de enviar os seus dados de e-mail à Stephanie, enviar-lhe-emos informações detalhadas sobre o nosso sistema de luvas de troca segura «push-push». Funciona mesmo muito bem.

[Stephanie] 35:56 – Ótimo, obrigada, Martyn. Na verdade, temos outra pergunta. Como é que verificamos se a luva tem fugas?

[Martyn Ryder] 36:03 – Mais uma boa pergunta. Nos nossos isoladores descartáveis, a manga da luva tende a ser soldada ao invólucro principal de película flexível, criando um limite suave para a manga da luva. No entanto, se adicionarmos um anel de ombro com 12 polegadas de diâmetro na junção entre a superfície do painel e a manga da luva, poderemos então utilizar um testador automático de insuflação de luvas. Esta tecnologia é utilizada em todos os nossos isoladores assépticos. Inflamos a manga da luva até mais 1000 pascais — uma pressão bastante elevada — e realizamos uma contagem decrescente automática de 90 segundos, obtendo um resultado de aprovação ou reprovação para o conjunto da luva e da manga. Se nos fornecer o seu endereço de e-mail através da Stephanie, enviar-lhe-emos algumas imagens que mostram como realizamos este teste. É um sistema realmente inteligente.

[Stephanie] 37:01 – Muito bem, ótimo, obrigada, Martyn. Com isto, termina o nosso webinar de hoje. Obrigado a todos os participantes. Nas próximas 24 horas, receberá um link para a gravação deste webinar. Tal como o Martyn disse, se tiverem mais alguma dúvida, não hesitem em contactar-nos. Pode visitar-nos no nosso site em ilcdover.com ou pode contactar-nos através do endereço de e-mail que lhe será fornecido quando lhe for enviado o link para o webinar gravado. Obrigado a todos e tenham um ótimo dia.

[Martyn Ryder] 37:46 – Mais uma vez, obrigado, Stephanie. Fica bem. Adeus a todos.