Kompleksowe omówienie systemu worków FIBC o wysokim poziomie zabezpieczenia DoverPac®

System worków FIBC o wysokim poziomie zabezpieczenia DoverPac®

Systemy zabezpieczające DoverPac® stanowią światowy standard w dziedzinie jednorazowych systemów zabezpieczających stosowanych w procesach przemysłowych oraz przy pracy z proszkami. W 1997 roku firma ILC Dover ( ) podjęła współpracę z firmą Eli Lilly w celu opracowania elastycznego pojemnika do transportu luzem (FIBC), który zapewnia wysoki poziom niezawodnego przechowywania zarówno podczas operacji napełniania, jak i rozładunku w ramach produkcji stałych postaci leków doustnych oraz procesów wytwarzania substancji czynnych (API).

DoverPac® to jedyny worek FIBC jednorazowego użytku, który pozwala na skuteczne przenoszenie proszku między procesami i spełnia wymagania dotyczące poziomu emisji wynoszące <0,5 µg/m³. Jednym z kluczowych elementów linii produktów DoverPac® jest materiał ArmorFlex®. Folie te są opracowywane w firmie ILC Dover przy użyciu unikalnej mieszanki bezpiecznych i skutecznych dodatków antystatycznych, dzięki czemu mogą być stosowane w kontakcie z szeroką gamą rozpuszczalników, a także zapewniają doskonałą rozciągliwość, co przekłada się na ich wytrzymałość i wysoką odporność. Rewolucyjna folia ArmorFlex® zapewnia trwałe właściwości rozpraszające ładunki elektrostatyczne, spełniając jednocześnie wymogi przepisów FDA i UE, a także przechodzi niezwykle ważne testy palności przeprowadzane przez firmę Chilworth. W razie potrzeby dostępne są urządzenia z certyfikatem typu C oraz certyfikatem UNDOT.

Technologia DoverPac® FIBC zapewnia najbezpieczniejsze i najłatwiejsze na rynku operacje napełniania i transportu proszków – bez konieczności odwracania pojemników, bez kosztownych podnośników oraz bez potrzeby stosowania dzielonych zaworów motylkowych podczas użytkowania. W magazynie dostępnych jest wiele standardowych rozmiarów (do 2000 l), które zaspokoją Państwa potrzeby – od transportu dużych ilości materiałów luzem po niewielkie partie substancji HPAPI. System DoverPac® spełnia wszystkie kluczowe wymagania konstrukcyjne dotyczące zatrzymywania substancji w miejscu jej powstawania bez konieczności napełniania przy użyciu otwartej dyszy, dzięki czemu cały proszek pozostaje w miejscu powstawania, a narażenie operatora i środowiska jest zminimalizowane. Elastyczna konstrukcja ścianek stanowi ogromną zaletę w przypadku proszków o słabej płynności. Operatorzy mają możliwość łatwego manipulowania elastyczną ścianką, aby zapewnić całkowite opróżnienie nawet najgorzej sypkich proszków, bez konieczności otwierania zbiornika w celu sprawdzenia, czy został on całkowicie opróżniony z proszku. Kolejną świetną funkcją jest możliwość ustawienia urządzenia DoverPac® pod kątem w przypadku ograniczonej przestrzeni, co zapewnia optymalne warunki do pracy operatora.

DoverPac® został skonstruowany i specjalnie zaprojektowany z myślą o pracy z silnie działającymi proszkami farmaceutycznymi, a nie jest jedynie produktem pochodnym dostosowanym do tej dziedziny. Kluczowym elementem systemu DoverPac® jest folia ArmorFlex® firmy . Jak już wspomniano, ta folia o wysokiej jakości została opracowana z myślą o pracy z proszkami; jest to folia rozpraszająca ładunki elektrostatyczne, charakteryzująca się wysoką odpornością na działanie wielu rozpuszczalników farmaceutycznych. Zgodnie z podejściem QbD kształt worka FIBC został zaprojektowany z uwzględnieniem geometrii spoczynkowej, aby zapewnić jak najlepszy przepływ proszku podczas rozładunku. Ten elastyczny system przechowywania został zaprojektowany z myślą o urządzeniach produkcyjnych, aby zapewnić doskonały przepływ proszku oraz kompatybilność ze wszystkimi rodzajami lejek stosowanych obecnie w branży. System DoverPac® zapewnia również zamknięty proces napełniania, co minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia, a w szczególności zanieczyszczenia krzyżowego w zakładzie, w którym wytwarza się wiele różnych produktów. Proces ten jest całkowicie zamknięty w źródle, co zapewnia ochronę operatorów i środowiska, a także całkowicie eliminuje ryzyko zanieczyszczenia procesu.

Mając na uwadze podejście QbD, cały system może z łatwością powtarzać te same procedury transferu, co zapewnia większą wydajność operatora i usprawnia pracę podczas operacji transferu materiałów luzem na dużą skalę. Na przykład „czepek prysznicowy” DoverPac® niezawodnie zabezpiecza proces do momentu podłączenia kolejnego opakowania DoverPac®, a „rękaw Bag Out” pozwala w prosty sposób zdjąć czepek prysznicowy, po czym opakowanie DoverPac® można sprawnie opróżnić, zapewniając płynny i skuteczny transfer. Kolejną unikalną cechą systemu DoverPac® wynikającą z podejścia QbD są wysoce hermetyczne tuleje do pobierania próbek w linii produkcyjnej. Jak wielu z nas z branży już wie, pobieranie próbek jest niezbędne w większości procesów produkcyjnych, a przeprowadzenie go w środowiskach o wysokim stopniu izolacji jest dość trudne. DoverPac® posiada wbudowaną tuleję do pobierania próbek, umożliwiającą pobieranie w pełni zamkniętych próbek w dowolnym momencie. Rękaw ma długość 48” i służy do ręcznego „pobierania” oddzielonych próbek na początku, w środku i na końcu procesu napełniania bezpośrednio do opakowania DoverPac®. Rękaw na próbkę można łatwo zaciśnąć i bezpiecznie przetransportować do działu kontroli jakości lub w inne miejsce, tak aby wewnątrz znajdował się wyłącznie proszek, co zapobiega jego uwolnieniu.

Przyjrzyjmy się niektórym zastosowaniom systemu zabezpieczającego DoverPac® oraz związanym z nimi danym dotyczącym wydajności. Zakłady produkcyjne zajmujące się wytwarzaniem substancji czynnych (API) oraz syntezą chemiczną substancji o wysokiej aktywności mogą odnieść realne korzyści dzięki wdrożeniu systemu DoverPac® do swojej działalności. Jak wspomniano wcześniej, proces DoverPac® pozostaje procesem zamkniętym i całkowicie ograniczonym do źródła, co jest zgodne z typową polityką firmy oraz wymaganiami inspektorów FDA, którzy preferują, aby nie stosowano otwartych otworów wlotowych do reaktorów. System DoverPac® został zaprojektowany z myślą o przetwarzaniu wielu rodzajów proszków w systemie zamkniętym. Zespoły produkcyjne mogą pracować z różnymi materiałami — od suchych proszków po mokre osady z wirówki — a substancje te można płynnie przetwarzać i przenosić w ramach wieloetapowej syntezy lub procesu oraz bezpiecznie przechowywać w systemie DoverPac®.

Jeśli Państwa zespół zajmuje się produkcją skomplikowanych stałych postaci leków doustnych, DoverPac® może zaspokoić Państwa potrzeby w zakresie zabezpieczeń na każdym etapie procesu. DoverPac® umożliwia kontrolę przepływu między poszczególnymi etapami procesu produkcyjnego, w tym:

• Mieszanie
• Granulacja
• Osuszanie
• Frezowanie, np. za pomocą urządzenia Comil
• Wytłaczanie z wykorzystaniem kleju topliwego
• Kompresja bezpośrednia
• Powłoka
• Enkapsulacja

Firma ILC Dover zebrała dane dotyczące wydajności przy użyciu protokołu ISP SMEPAC od dziesiątek przedsiębiorstw oraz w odniesieniu do konkretnych zastosowań i osiągnęła bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa i wydajności podczas napełniania i przelewania. W trakcie szeregu badań dotyczących pobierania próbek i transferu dane dotyczące wydajności były znakomite, a w wielu przypadkach wykazywały wartości poniżej granicy wykrywalności lub wyjątkowo niskie poziomy wykrywalności, zapewniając tym samym ogólnie bardzo wysoki poziom izolacji oraz spójne wyniki w wielu różnych zastosowaniach przemysłowych.

Porównując system DoverPac® z tradycyjnymi sztywnymi systemami IBC ze stali nierdzewnej, można zauważyć znaczne oszczędności kosztów oraz korzyści związane z poprawą wydajności wynikające z zastosowania systemu DoverPac®. Wyniki analizy cyklu życia (LCA) wskazują na znaczne oszczędności w zakresie mediów, w tym mniejsze zużycie wody i niższe koszty energii w przypadku stosowania systemów jednorazowych FIBC, takich jak DoverPac®. Tradycyjne systemy IBC ze stali nierdzewnej wymagają znacznych nakładów kapitałowych na zakup i utrzymanie, w tym na czyszczenie, walidację czyszczenia oraz okresy wyczekiwania, które pochłaniają cenne zasoby i zajmują dużo czasu, co ostatecznie spowalnia tempo produkcji i ogólny przebieg operacji. Systemy FIBC jednorazowego użytku całkowicie eliminują konieczność czyszczenia, a jednocześnie zapobiegają zanieczyszczeniu krzyżowemu wynikającemu z niedostatecznego czyszczenia pomiędzy kolejnymi seriami produkcyjnymi. Wiele firm, które przechodzą na technologię jednorazowych komór izolacyjnych, w rezultacie zmniejsza swój budżet operacyjny i czas realizacji projektu o połowę lub nawet więcej!

Porównując koszty czyszczenia tradycyjnych systemów IBC ze stali nierdzewnej z minimalnymi kosztami utylizacji i oszczędnością czasu, jakie zapewnia system DoverPac®, wybór najlepszego rozwiązania dla Państwa zakładu jest oczywisty.

• Możliwe, że po czyszczeniu pozostała nieznana ilość prochu
• Pierwsze płukanie należy zebrać w celu odpowiedniej utylizacji
• Środki czyszczące i płyny do płukania należy zbierać, poddawać obróbce i odpowiednio utylizować
• Czas trwania faz suszenia spowodował dodatkowe koszty energii
• Demontaż zaworu zabezpieczającego w celu wyczyszczenia wiąże się z dodatkowymi kosztami
• Należy przeznaczyć odpowiednią powierzchnię pod systemy sztywne, sprzątanie i magazynowanie

• Całkowite opróżnienie z proszku, w tym kontrola mająca na celu zminimalizowanie pozostałości
• Uszczelnienie i oddzielny proces, który praktycznie nie wymaga dodatkowego czyszczenia
• Nie jest potrzebny zawór odcinający
• Brak powierzchni przeznaczonej na sprzęt
• Utylizacja poprzez spalanie jest bardzo tania

Czy Państwa zespół potrzebuje w swoim zakładzie technologii elastycznej izolacji jednorazowego użytku? Aby zobaczyć system zabezpieczający DoverPac® w akcji, koniecznie obejrzyj całe webinarium „ ” ( ), gdzie znajdziesz więcej informacji.