Uma análise abrangente do sistema FIBC de alta contenção DoverPac®

Sistema FIBC de alta contenção DoverPac®

Os sistemas de contenção DoverPac® são a referência mundial em sistemas descartáveis de contenção para processos e pós. Em 1997, a ILC Dover colaborou com a Eli Lilly no desenvolvimento de um contentor intermédio flexível a granel (FIBC) que proporciona elevados níveis de contenção fiável tanto durante as atividades de enchimento como de esvaziamento, no âmbito da produção de dosagens orais sólidas e das operações de fabrico de princípios ativos farmacêuticos (API).

O DoverPac® é o único FIBC de utilização única que permite transferir eficazmente o pó entre processos e cumpre os níveis de contenção de <0,5 µg/m³. Um dos elementos-chave da linha de produtos DoverPac® é o seu material ArmorFlex®. Estes filmes são formulados na ILC Dover com uma mistura exclusiva de aditivos antiestáticos seguros e eficazes, o que permite o contacto com uma vasta gama de solventes, além de proporcionarem um desempenho superior em termos de alongamento, garantindo robustez e elevada resistência. A revolucionária película ArmorFlex® oferece propriedades dissipadoras de eletricidade estática permanentes, cumprindo simultaneamente os regulamentos da FDA e da UE, e cumpre também os sempre importantes testes de inflamabilidade da Chilworth. Estão disponíveis unidades com certificação Tipo C e certificação UNDOT, conforme necessário.

A tecnologia DoverPac® FIBC proporciona as operações de enchimento e transferência de pós mais seguras e simples do mercado, sem necessidade de inverter o saco, sem elevações dispendiosas e sem a necessidade de válvulas borboleta divididas durante a utilização. Temos em stock vários tamanhos padrão (até 2000 L) para satisfazer as suas necessidades, desde o manuseamento de grandes volumes a pequenas quantidades de HPAPI. O sistema DoverPac® cumpre todas as especificações de conceção essenciais para permitir a contenção na fonte, sem necessidade de enchimento com bico aberto, mantendo assim todo o pó na fonte e minimizando a exposição do operador e do ambiente. O design flexível das paredes constitui uma enorme vantagem para pós de baixa fluidez. Os operadores têm a possibilidade de manipular facilmente a parede flexível para garantir que mesmo os pós com menor fluidez sejam totalmente descarregados, sem terem de abrir o compartimento para verificar se o silo foi completamente esvaziado. Outra grande vantagem é a possibilidade de encaixar o DoverPac® de forma deslocada quando o espaço é reduzido, proporcionando um ambiente ideal para as atividades do operador.

O DoverPac® foi concebido e projetado especificamente para o manuseamento de pós farmacêuticos potentes e não se trata apenas de um derivado aplicado a este domínio. A parte essencial do sistema DoverPac® começa com a película ArmorFlex® da . Conforme referido, esta película de alta qualidade foi concebida a pensar no manuseamento de pós, proporcionando uma película dissipadora de electricidade estática com uma resistência elevada a diversos solventes farmacêuticos. Na linha da abordagem QbD, a forma do FIBC foi concebida com uma geometria de repouso, de modo a garantir o melhor fluxo possível do pó durante a descarga. Este sistema de contenção flexível foi concebido a pensar no equipamento de produção, de modo a facilitar um fluxo de pó de qualidade superior e a garantir a compatibilidade com todos os diversos tipos de funis utilizados atualmente na indústria. O sistema DoverPac® também garante um processo de enchimento fechado, minimizando o risco de contaminação e, em particular, de contaminação cruzada numa unidade que partilha a produção de vários produtos. O processo é isolado na fonte, para proteção do operador e do ambiente, o que também impede totalmente a entrada de contaminação no processo.

Tendo em conta a abordagem QbD, todo o sistema pode repetir facilmente os mesmos procedimentos de transferência, o que permite uma maior eficiência do operador e uma utilização otimizada durante atividades de transferência a granel em grande escala. Por exemplo, a «tampa de duche» do DoverPac® protege de forma segura o processo até que o próximo DoverPac® seja acoplado, e o «Bag Out Sleeve» consiste num processo simples para remover a tampa de duche, permitindo que o DoverPac® seja então descarregado de forma eficiente, para uma transferência fluida e eficaz. Outra característica exclusiva do DoverPac® no âmbito do QbD são as mangas de amostragem em linha de alta contenção. Como muitos de nós no setor já sabemos, a recolha de amostras é necessária na maioria dos processos de produção e é bastante difícil de realizar em ambientes de alta contenção. O DoverPac® possui uma manga de amostragem integrada que permite recolher amostras totalmente isoladas a qualquer momento. A manga tem 48” de comprimento e pode ser utilizada para «retirar» manualmente amostras segregadas no início, a meio e no final do enchimento, diretamente para o DoverPac®. A manga da amostra pode ser facilmente selada e transferida com segurança para o Controlo de Qualidade ou para outro local, contendo apenas o pó no seu interior, de modo a que não possa ocorrer qualquer exposição.

Vamos dar uma vista de olhos a algumas das aplicações e aos dados de desempenho associados ao Sistema de Contenção DoverPac®. As instalações de produção que se dedicam ao fabrico de API e à síntese química de substâncias altamente potentes podem beneficiar verdadeiramente da integração do sistema DoverPac® nas suas operações. Conforme referido anteriormente, o processo DoverPac® mantém-se fechado e totalmente contido na origem, cumprindo assim a política habitual da empresa e as exigências dos inspetores da FDA, uma vez que estes preferem que não haja aberturas de acesso para o carregamento dos reatores. O DoverPac® foi concebido para permitir o manuseamento de vários tipos de pós num sistema fechado. As equipas de produção podem trabalhar com todo o tipo de materiais, desde pós secos até resíduos húmidos provenientes de uma centrífuga, e estes podem ser manuseados e transferidos de forma integrada no âmbito de uma síntese ou processo com várias etapas, sendo contidos com segurança no sistema DoverPac®.

Se a sua equipa trabalha com a produção de formas farmacêuticas orais sólidas complexas, a DoverPac® pode satisfazer as suas necessidades de contenção em todas as etapas do processo. O DoverPac® permite controlar as transferências entre cada processo de produção, incluindo:

• Mistura
• Granulação
• Secagem
• Fresagem, por exemplo, com uma máquina Comil
• Extrusão por fusão a quente
• Compressão direta
• Revestimento
• Encapsulamento

A ILC Dover recolheu dados de desempenho utilizando o protocolo ISP SMEPAC de dezenas de empresas e aplicações específicas, tendo obtido resultados muito positivos em termos de segurança e eficiência durante os processos de enchimento e transferência. Ao longo de vários tipos de estudos de amostragem e transferência, os dados de desempenho revelaram-se excelentes e, em muitos casos, apresentaram valores inferiores ao nível de deteção ou níveis de deteção extremamente baixos, proporcionando assim um nível global de contenção muito elevado e resultados consistentes em diversas aplicações na indústria.

Ao comparar o DoverPac® com os sistemas IBC tradicionais de aço inoxidável rígido, verifica-se que a utilização do sistema DoverPac® proporciona poupanças significativas e vantagens em termos de melhoria do desempenho. Os resultados da Análise do Ciclo de Vida (ACV) revelam poupanças significativas nas despesas com serviços públicos, incluindo um menor consumo de água e custos de energia, quando se utilizam sistemas FIBC descartáveis, como o DoverPac®. Os sistemas IBC tradicionais em aço inoxidável exigem um elevado investimento de capital para a sua aquisição e manutenção, incluindo a limpeza, a validação da limpeza e os tempos de repouso, que consomem recursos valiosos e demoram muito tempo, o que, em última análise, abranda o ritmo de produção e as operações em geral. Os sistemas FIBC de utilização única eliminam totalmente o trabalho de limpeza, ao mesmo tempo que evitam a contaminação cruzada resultante de uma limpeza inadequada entre as diferentes produções. Muitas empresas que adotam a tecnologia de contenção de uso único acabam por reduzir o seu orçamento operacional e o tempo de execução dos projetos para metade ou ainda mais!

Ao comparar os custos de limpeza dos sistemas IBC tradicionais em aço inoxidável com os custos mínimos de eliminação e a poupança de tempo proporcionados pelo sistema DoverPac®, fica claro qual é a melhor opção para as suas instalações.

• É possível que reste uma quantidade indeterminada de pó após a limpeza
• A primeira lavagem deve ser recolhida para ser eliminada de forma adequada
• O detergente e o produto de enxaguamento têm de ser recolhidos, tratados e eliminados de forma adequada
• Os tempos de espera durante o período de secagem geraram custos energéticos adicionais
• A desmontagem da válvula de contenção para limpeza acarreta custos adicionais
• Deve ser reservado espaço no chão para sistemas rígidos, limpeza e armazenamento

• Descarga completa do pó, incluindo uma verificação para minimizar a retenção
• Procedimento de selagem e separação que praticamente não requer limpeza adicional
• Não é necessária nenhuma válvula de contenção
• Não existe espaço dedicado ao equipamento
• A eliminação por incineração é uma opção de custo muito baixo

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