Una panoramica completa sul sistema FIBC ad alto contenimento DoverPac®

Sistema FIBC ad alto contenimento DoverPac®

I sistemi di contenimento DoverPac® rappresentano lo standard mondiale per i sistemi monouso di contenimento per processi e polveri. Nel 1997, ILC Dover ha collaborato con Eli Lilly allo sviluppo di un contenitore intermedio flessibile (FIBC) in grado di garantire un elevato livello di contenimento affidabile sia durante le operazioni di riempimento che di svuotamento, nell’ambito della produzione di forme farmaceutiche solide per uso orale e delle operazioni di produzione di principi attivi farmaceutici (API).

DoverPac® è l'unico FIBC monouso in grado di trasferire efficacemente le polveri da un processo all'altro e di rispettare livelli di contenimento inferiori a 0,5 µg/m³. Uno degli elementi chiave della linea di prodotti DoverPac® è il materiale ArmorFlex®. Questi film sono formulati da ILC Dover con una miscela esclusiva di additivi antistatici sicuri ed efficaci, che ne consentono l’utilizzo a contatto con un’ampia gamma di solventi, oltre a garantire prestazioni di allungamento superiori che assicurano robustezza e elevata resistenza. La rivoluzionaria pellicola ArmorFlex® garantisce proprietà antistatiche permanenti, è conforme alle normative della FDA e dell’UE e supera anche gli importantissimi test di infiammabilità Chilworth. Sono disponibili, secondo necessità, unità certificate di tipo C e certificate UNDOT.

La tecnologia DoverPac® FIBC garantisce le operazioni di riempimento e trasferimento di polveri più sicure e semplici disponibili sul mercato, senza necessità di capovolgimento, di costosi sistemi di sollevamento né di valvole a farfalla a divisione durante l'uso. Sono disponibili a magazzino diverse dimensioni standard (fino a 2000 L) per soddisfare ogni vostra esigenza, dalla movimentazione di grandi volumi alla gestione di piccoli volumi di HPAPI. Il sistema DoverPac® rispetta tutte le specifiche progettuali fondamentali relative alla capacità di contenere il prodotto alla fonte senza necessità di riempimento con ugello aperto, mantenendo così tutta la polvere alla fonte e riducendo al minimo l’esposizione dell’operatore e dell’ambiente. Il design flessibile delle pareti rappresenta un enorme vantaggio per le polveri a bassa scorrevolezza. Gli operatori possono manovrare facilmente la parete flessibile per garantire che anche le polveri con la minore scorrevolezza vengano scaricate completamente, senza dover rompere il contenitore per verificare se il silo sia stato svuotato interamente dalla polvere. Un’altra caratteristica di grande rilievo è la possibilità di posizionare il DoverPac® in modo sfalsato quando lo spazio è limitato, garantendo così un ambiente ottimale per le attività dell’operatore.

DoverPac® è stato realizzato e progettato specificamente per la movimentazione di polveri farmaceutiche altamente attive e non è semplicemente un prodotto derivato applicato a questo settore. Il cuore del sistema DoverPac® è costituito dalla pellicola ArmorFlex® di . Come già accennato, questa pellicola di alta qualità è stata sviluppata appositamente per la movimentazione delle polveri, garantendo una pellicola antistatica con un’elevata resistenza a numerosi solventi farmaceutici. In linea con l'approccio QbD, la forma del FIBC è stata progettata con una geometria di riposo tale da garantire il miglior flusso possibile della polvere durante lo scarico. Questo sistema di contenimento flessibile è stato progettato tenendo conto delle attrezzature di produzione, al fine di garantire un flusso ottimale della polvere e la compatibilità con tutti i vari tipi di tramogge attualmente in uso nel settore. Il sistema DoverPac® garantisce inoltre un processo di riempimento a circuito chiuso, riducendo al minimo il rischio di contaminazione e, in particolare, di contaminazione incrociata in uno stabilimento in cui si producono più prodotti contemporaneamente. Il processo è contenuto all'interno dell'impianto per garantire la protezione degli operatori e dell'ambiente, il che impedisce inoltre qualsiasi contaminazione del processo stesso.

Tenendo presente l'approccio QbD, l'intero sistema è in grado di ripetere facilmente le stesse procedure di trasferimento, garantendo una maggiore efficienza da parte dell'operatore e un utilizzo ottimizzato durante le attività di trasferimento di grandi quantità. Ad esempio, il “cappuccio” DoverPac® protegge in modo sicuro il processo fino all’aggancio del DoverPac® successivo, mentre il “Bag Out Sleeve” consente di rimuovere facilmente il cappuccio, permettendo così uno svuotamento efficiente del DoverPac® per un trasferimento fluido ed efficace. Un’altra caratteristica esclusiva del DoverPac® nell’ambito del QbD è rappresentata dai manicotti di campionamento in linea ad alto livello di contenimento. Come molti di noi del settore già sanno, il campionamento è necessario nella maggior parte dei processi produttivi ed è piuttosto difficile da eseguire in ambienti ad alto livello di contenimento. DoverPac® è dotato di un manicotto per campioni integrato che consente di prelevare campioni completamente sigillati in qualsiasi momento. Il manicotto è lungo 48” e può essere utilizzato per “prelevare” manualmente campioni separati all’inizio, a metà e alla fine del riempimento, trasferendoli direttamente nel DoverPac®. La busta per campioni può essere facilmente sigillata e trasferita in tutta sicurezza al reparto Controllo Qualità o in un’altra sede contenendo al suo interno solo la polvere, in modo da evitare qualsiasi esposizione.

Diamo un’occhiata ad alcune delle applicazioni e ai relativi dati sulle prestazioni del sistema di contenimento DoverPac®. Gli stabilimenti produttivi che si occupano della produzione di principi attivi farmaceutici (API) e della sintesi di sostanze chimiche altamente potenti possono trarre notevoli vantaggi dall’integrazione del sistema DoverPac® nelle proprie operazioni. Come già accennato in precedenza, il processo DoverPac® rimane chiuso e completamente confinato alla fonte, rispettando così la politica aziendale standard e le indicazioni degli ispettori della FDA, poiché questi ultimi preferiscono che non vi siano punti di carico aperti nei reattori. DoverPac® è stato progettato per consentire la gestione di diversi tipi di polveri all’interno di un sistema chiuso. I team di produzione possono lavorare con qualsiasi tipo di materiale, dalle polveri secche ai residui umidi provenienti da una centrifuga, che possono essere manipolati e trasferiti senza soluzione di continuità nell’ambito di una sintesi o di un processo in più fasi e contenuti in modo sicuro all’interno del sistema DoverPac®.

Se il vostro team si occupa della produzione di complesse forme farmaceutiche solide per uso orale, DoverPac® è in grado di soddisfare le vostre esigenze di contenimento in ogni fase del processo. DoverPac® è in grado di gestire i trasferimenti tra le singole fasi di produzione, tra cui:

• Miscelazione
• Granulazione
• Essiccazione
• Fresatura, ad esempio con una Comil
• Estrusione a caldo
• Compressione diretta
• Rivestimento
• Incapsulamento

ILC Dover ha raccolto dati sulle prestazioni utilizzando il protocollo ISP SMEPAC da decine di aziende e applicazioni specifiche, ottenendo ottimi risultati in termini di sicurezza ed efficienza durante le operazioni di riempimento e trasferimento. Nel corso di diversi tipi di studi di campionamento e trasferimento, i dati relativi alle prestazioni si sono rivelati eccellenti e, in molti casi, hanno mostrato valori inferiori al limite di rilevabilità o livelli di rilevabilità estremamente bassi, garantendo così un livello complessivo di contenimento molto elevato e risultati costanti in numerose e diverse applicazioni del settore.

Confrontando DoverPac® con i tradizionali sistemi IBC rigidi in acciaio inossidabile, l’utilizzo del sistema DoverPac® comporta notevoli risparmi sui costi e vantaggi in termini di miglioramento delle prestazioni. I risultati dell'analisi del ciclo di vita (LCA) evidenziano un notevole risparmio in termini di utenze, tra cui un minor consumo idrico e una riduzione dei costi energetici, quando si utilizzano sistemi FIBC monouso come il DoverPac®. I sistemi IBC tradizionali in acciaio inossidabile richiedono un ingente investimento di capitale per l'acquisto e la manutenzione, comprese le operazioni di pulizia, la convalida della pulizia e i tempi di permanenza, che consumano risorse preziose e richiedono molto tempo, rallentando in ultima analisi il ritmo di produzione e le operazioni complessive. I sistemi FIBC monouso eliminano completamente l'onere della pulizia, prevenendo al contempo la contaminazione incrociata derivante da una pulizia non adeguata tra un ciclo di produzione e l'altro. Molte aziende che passano alla tecnologia di contenimento monouso finiscono per dimezzare, o addirittura ridurre di più, il proprio budget operativo e i tempi di realizzazione dei progetti!

Se si confrontano i costi di pulizia dei tradizionali sistemi IBC in acciaio inossidabile con i costi di smaltimento minimi e il risparmio di tempo offerti dal sistema DoverPac®, la scelta del sistema più adatto alla vostra struttura risulta evidente.

• È possibile che dopo la pulizia rimanga una quantità non nota di polvere
• Il primo risciacquo deve essere raccolto per essere smaltito correttamente
• I detergenti e i prodotti di risciacquo devono essere raccolti, trattati e smaltiti in modo adeguato
• I tempi di attesa durante il periodo di essiccazione hanno comportato costi energetici aggiuntivi
• Lo smontaggio della valvola di contenimento per la pulizia comporta costi aggiuntivi
• È necessario prevedere uno spazio dedicato ai sistemi rigidi, alle operazioni di pulizia e allo stoccaggio

• Scarico completo della polvere, compreso un controllo volto a ridurre al minimo la ritenzione
• Procedura a tenuta stagna e separata che non richiede praticamente alcuna pulizia aggiuntiva
• Non è necessaria alcuna valvola di contenimento
• Non è previsto uno spazio dedicato all'allestimento delle attrezzature
• Lo smaltimento tramite incenerimento è una soluzione molto economica

Il vostro team ha bisogno di una tecnologia di isolamento flessibile monouso nella vostra struttura? Per vedere il sistema di contenimento DoverPac® in azione, non perdetevi il webinar completo “ ” ( ) per ulteriori informazioni.