Una visión completa del sistema FIBC de alta contención DoverPac®

Sistema FIBC de alta contención DoverPac®

Los sistemas de contención DoverPac® son el estándar mundial en sistemas desechables de contención para procesos y polvos. En 1997, ILC Dover colaboró con Eli Lilly para desarrollar un contenedor flexible a granel (FIBC) que ofrece un alto nivel de contención fiable tanto durante las operaciones de llenado como de descarga en la producción de formulaciones orales sólidas y en las operaciones de fabricación de principios activos (API).

DoverPac® es el único FIBC de un solo uso que permite transferir eficazmente polvo entre procesos y cumple con los niveles de contención de <0,5 µg/m³. Uno de los elementos clave de la gama de productos DoverPac® es su material ArmorFlex®. Estas películas se fabrican en ILC Dover con una mezcla exclusiva de aditivos antiestáticos seguros y eficaces, lo que permite su contacto con una amplia gama de disolventes, además de ofrecer un rendimiento superior en cuanto a elongación, lo que garantiza su resistencia y alta solidez. La revolucionaria película ArmorFlex® ofrece propiedades disipadoras de electricidad estática permanentes, al tiempo que cumple con las normativas de la FDA y de la UE, y supera además las siempre importantes pruebas de inflamabilidad de Chilworth. Se dispone de unidades con certificación de tipo C y certificación UNDOT según sea necesario.

La tecnología DoverPac® FIBC ofrece las operaciones de llenado y trasvase de polvo más seguras y sencillas del mercado, sin necesidad de dar la vuelta a los contenedores, sin costosas elevaciones y sin necesidad de válvulas de mariposa divididas durante su uso. Disponemos de múltiples tamaños estándar (hasta 2000 L) en stock para satisfacer tus necesidades, desde la gestión de grandes volúmenes a granel hasta pequeños volúmenes de HPAPI. El sistema DoverPac® cumple todas las especificaciones de diseño fundamentales para garantizar la contención en el punto de origen sin necesidad de realizar el llenado con boquilla abierta, lo que permite mantener todo el polvo en el punto de origen y minimizar la exposición del operario y del entorno. El diseño de pared flexible supone una gran ventaja para los polvos de baja fluidez. Los operarios pueden manipular fácilmente la pared flexible para garantizar que incluso los polvos de menor fluidez se descarguen por completo, sin tener que romper la contención para comprobar si el depósito se ha vaciado por completo. Otra gran ventaja es la posibilidad de acoplar el DoverPac® de forma descentrada cuando el espacio es reducido, lo que permite crear un entorno óptimo para las tareas del operario.

DoverPac® se ha fabricado y diseñado específicamente para la manipulación de polvos farmacéuticos potentes, y no es simplemente un producto derivado adaptado a este ámbito. La pieza clave del sistema DoverPac® es la película ArmorFlex® de . Como ya se ha mencionado, esta película de alta calidad se ha desarrollado pensando en la manipulación de polvos, lo que la convierte en una película disipadora de electricidad estática con una gran resistencia a diversos disolventes farmacéuticos. Siguiendo el enfoque QbD, se diseñó la forma del FIBC con una geometría de reposo para garantizar el mejor flujo posible del polvo durante la descarga. Este sistema de contención flexible se ha diseñado teniendo en cuenta los equipos de producción, con el fin de facilitar un flujo óptimo del polvo y garantizar la compatibilidad con todos los distintos tipos de tolvas que se utilizan actualmente en el sector. El sistema DoverPac® también garantiza un proceso de llenado hermético, lo que minimiza el riesgo de contaminación y, en particular, de contaminación cruzada en unas instalaciones en las que se fabrican varios productos. El proceso se lleva a cabo en el punto de origen para proteger al operario y al medio ambiente, lo que además evita por completo que se produzcan contaminaciones en el proceso.

Teniendo en cuenta el enfoque QbD, todo el sistema puede repetir fácilmente los mismos procedimientos de transferencia, lo que permite una mayor eficiencia del operario y un mejor aprovechamiento durante las actividades de transferencia a granel a gran escala. Por ejemplo, la «tapa de ducha» del DoverPac® protege de forma segura el proceso hasta que se acopla el siguiente DoverPac®, y el «manguito de vaciado» permite retirar fácilmente la tapa de ducha, tras lo cual el DoverPac® puede vaciarse de forma eficiente para lograr una transferencia fluida y eficaz. Otra característica exclusiva del DoverPac® en el ámbito del QbD son los manguitos de muestreo en línea de alta contención. Como muchos de los que formamos parte del sector ya sabemos, el muestreo es necesario en la mayoría de los procesos de producción y resulta bastante difícil de llevar a cabo en entornos de alta contención. DoverPac® cuenta con un manguito de muestreo integrado que permite tomar muestras totalmente aisladas en cualquier momento. La manga mide 48” de largo y se puede utilizar para «recoger» manualmente muestras separadas al principio, en la mitad y al final del llenado, directamente en el DoverPac®. El envase de la muestra se puede sellar fácilmente y trasladarse de forma segura al departamento de control de calidad o a cualquier otro lugar con solo el polvo en su interior, de modo que no se produzca ninguna exposición.

Echemos un vistazo a algunas de las aplicaciones y a los datos de rendimiento correspondientes del sistema de contención DoverPac®. Las instalaciones de producción dedicadas a la fabricación de principios activos farmacéuticos (API) y a la síntesis de sustancias químicas de alta potencia pueden beneficiarse realmente de la integración del sistema DoverPac® en sus operaciones. Como se ha mencionado anteriormente, el proceso DoverPac® sigue siendo un proceso cerrado y totalmente contenido en el punto de origen, lo que cumple con la política habitual de la empresa y con los requisitos de los inspectores de la FDA, ya que estos prefieren que no haya bocas de carga abiertas en los reactores. DoverPac® se ha diseñado para poder manejar múltiples tipos de polvos en un sistema cerrado. Los equipos de producción pueden trabajar con todo tipo de materiales, desde polvos secos hasta torta húmeda procedente de una centrífuga, y estos pueden manipularse y transferirse sin problemas en el marco de una síntesis o un proceso de varias etapas, además de quedar contenidos de forma segura dentro del sistema DoverPac®.

Si su equipo se dedica a la producción de formas farmacéuticas orales sólidas complejas, DoverPac® puede satisfacer sus necesidades de contención en todas y cada una de las etapas del proceso. DoverPac® permite controlar los traslados entre cada proceso de producción, incluyendo:

• Mezcla
• Granulación
• Secado
• Fresado, por ejemplo, con una máquina Comil
• Extrusión por fusión en caliente
• Compresión directa
• Revestimiento
• Encapsulación

ILC Dover ha recopilado datos de rendimiento utilizando el protocolo ISP SMEPAC de decenas de empresas y aplicaciones específicas, y ha obtenido muy buenos resultados en cuanto a seguridad y eficiencia durante los procesos de llenado y trasvase. A lo largo de diversos tipos de estudios de muestreo y transferencia, los datos de rendimiento fueron excelentes y, en muchos casos, mostraron valores por debajo del nivel de detección o niveles de detección extremadamente bajos, lo que proporcionó un nivel general de contención muy elevado y resultados consistentes en numerosas aplicaciones diferentes del sector.

Al comparar DoverPac® con los sistemas IBC tradicionales de acero inoxidable rígido, se observan un ahorro de costes considerable y ventajas que mejoran el rendimiento al utilizar el sistema DoverPac®. Los resultados del análisis del ciclo de vida (ACV) muestran un ahorro significativo en los gastos de servicios públicos, incluyendo un menor consumo de agua y menores costes energéticos al utilizar sistemas FIBC de un solo uso como el DoverPac®. Los sistemas IBC tradicionales de acero inoxidable requieren una gran inversión de capital para su adquisición y mantenimiento, lo que incluye la limpieza, la validación de la limpieza y los tiempos de reposo, que consumen recursos valiosos y llevan mucho tiempo, lo que, en última instancia, ralentiza el ritmo de producción y las operaciones en general. Los sistemas FIBC de un solo uso eliminan por completo la carga que supone la limpieza, al tiempo que evitan la contaminación cruzada derivada de una limpieza deficiente entre ciclos de producción. ¡Muchas empresas que adoptan la tecnología de contención de un solo uso acaban reduciendo su presupuesto operativo y la duración de los proyectos a la mitad o incluso más!

Al comparar los costes de limpieza de los sistemas IBC tradicionales de acero inoxidable con los mínimos costes de eliminación y el ahorro de tiempo que ofrece el sistema DoverPac®, queda claro cuál es la mejor opción para sus instalaciones.

• Es posible que quede una cantidad indeterminada de pólvora tras la limpieza.
• El primer enjuague debe recogerse para su correcta eliminación.
• Los detergentes y los productos de aclarado deben recogerse, tratarse y eliminarse adecuadamente.
• Los tiempos de espera durante el periodo de secado generaron costes energéticos adicionales
• El desmontaje de la válvula de contención para su limpieza supone un coste adicional
• Se debe reservar espacio en el suelo para los sistemas rígidos, la limpieza y el almacenamiento.

• Descarga completa del polvo, incluida una comprobación para minimizar la retención
• Procedimiento de sellado y separación que prácticamente no requiere limpieza adicional
• No se necesita válvula de contención
• No hay espacio en el suelo destinado al equipo
• La eliminación mediante incineración es una opción muy económica

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