Présentation détaillée du système de big bags à haut niveau de confinement DoverPac®

Système de sacs grand volume (FIBC) à haute étanchéité DoverPac®

Les systèmes de confinement DoverPac® constituent la référence mondiale en matière de systèmes de confinement jetables destinés aux procédés industriels et aux poudres. En 1997, ILC Dover a collaboré avec Eli Lilly pour mettre au point un conteneur souple pour vrac (FIBC) offrant un haut niveau de confinement fiable tant lors des opérations de remplissage que de déchargement, dans le cadre de la production de médicaments oraux sous forme solide et des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API).

DoverPac® est le seul sac FIBC à usage unique capable de transférer efficacement des poudres d'un processus à l'autre tout en respectant des niveaux de confinement inférieurs à 0,5 µg/m³. L'un des éléments clés de la gamme de produits DoverPac® est son matériau ArmorFlex®. Ces films sont élaborés chez ILC Dover à partir d'un mélange unique d'additifs antistatiques sûrs et efficaces, ce qui leur permet d'entrer en contact avec une large gamme de solvants, tout en offrant des performances d'allongement supérieures garantissant robustesse et haute résistance. Le film révolutionnaire ArmorFlex® offre des propriétés dissipatives statiques permanentes tout en respectant les réglementations de la FDA et de l'UE, et satisfait également aux tests d'inflammabilité de Chilworth, d'une importance capitale. Des unités certifiées de type C et conformes aux normes UNDOT sont disponibles selon les besoins.

La technologie DoverPac® FIBC offre les opérations de remplissage et de transfert de poudres les plus sûres et les plus simples du marché : elle ne nécessite ni retournement, ni levage coûteux, ni vanne papillon à fente pendant son utilisation. Nous disposons en stock de plusieurs formats standard (jusqu'à 2 000 litres) pour répondre à vos besoins, qu'il s'agisse de la manutention de grands volumes en vrac ou de petits volumes de HPAPI. Le système DoverPac® respecte toutes les spécifications techniques essentielles lui permettant d'assurer le confinement à la source sans nécessiter de chargement par buse ouverte, ce qui permet de maintenir toute la poudre à la source et de réduire au minimum l'exposition de l'opérateur et de l'environnement. La conception à paroi flexible constitue un avantage considérable pour les poudres à faible fluidité. Les opérateurs peuvent facilement actionner la paroi flexible afin de garantir que même les poudres les moins fluides soient entièrement déchargées, sans avoir à ouvrir le conteneur pour vérifier si celui-ci a été entièrement vidé de sa poudre. Une autre fonctionnalité très pratique est la possibilité d'ancrer le DoverPac® de manière décalée lorsque l'espace est restreint, ce qui permet de créer un environnement optimal pour les activités de l'opérateur.

DoverPac® a été conçu et développé spécifiquement pour la manipulation de poudres pharmaceutiques hautement actives, et non pas simplement comme un produit dérivé adapté à ce domaine. L'élément clé du système DoverPac® repose sur le film ArmorFlex® de . Comme indiqué précédemment, ce film de haute qualité a été conçu spécialement pour la manipulation de poudres ; il s'agit d'un film dissipant l'électricité statique qui présente une résistance élevée à de nombreux solvants pharmaceutiques. Dans le prolongement de l'approche QbD, la forme du FIBC a été conçue selon une géométrie de repos afin de garantir un écoulement optimal de la poudre lors du déchargement. Ce système de confinement flexible a été conçu spécialement pour les équipements de production afin d'assurer une fluidité optimale de la poudre et une compatibilité avec tous les types de trémies actuellement utilisés dans l'industrie. Le système DoverPac® garantit également un processus de remplissage en circuit fermé, ce qui réduit au minimum le risque de contamination, et en particulier de contamination croisée, dans une usine où sont fabriqués plusieurs produits. Le processus est confiné à la source afin d'assurer la protection des opérateurs et de l'environnement, ce qui permet également d'éviter toute contamination du processus.

En gardant à l'esprit l'approche QbD, l'ensemble du système peut facilement reproduire les mêmes procédures de transfert, ce qui permet d'améliorer l'efficacité des opérateurs et d'optimiser son utilisation lors d'opérations de transfert de produits en vrac à grande échelle. Par exemple, le « bonnet de douche » DoverPac® protège efficacement le processus jusqu’à ce que le DoverPac® suivant soit accosté, et le « Bag Out Sleeve » permet de retirer facilement ce bonnet de douche, ce qui permet ensuite de vider efficacement le DoverPac® pour un transfert fluide et efficace. Une autre caractéristique QbD unique du DoverPac® réside dans ses manchons d'échantillonnage en ligne à haut niveau de confinement. Comme beaucoup d'entre nous dans le secteur le savent déjà, le prélèvement d'échantillons est nécessaire dans la plupart des processus de production et s'avère assez difficile à réaliser dans des environnements à haut niveau de confinement. DoverPac® est équipé d'un manchon de prélèvement intégré permettant de prélever à tout moment des échantillons entièrement confinés. Le manchon mesure 48 pouces de long et permet de « prélever » manuellement des échantillons séparés au début, au milieu et à la fin du remplissage, directement dans le DoverPac®. Le manchon contenant l'échantillon peut être facilement scellé et transféré en toute sécurité vers le service d'assurance qualité ou vers un autre lieu, ne contenant que la poudre à l'intérieur, ce qui évite toute exposition.

Examinons quelques-unes des applications du système de confinement DoverPac® ainsi que les données de performance associées. Les sites de production spécialisés dans la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et la synthèse de produits chimiques hautement actifs peuvent tirer un réel avantage de l'intégration du système DoverPac® dans leurs opérations. Comme indiqué précédemment, le procédé DoverPac® reste un système fermé et entièrement confiné à la source, ce qui est conforme à la politique habituelle de l'entreprise et aux exigences des inspecteurs de la FDA, ceux-ci préférant en effet qu'il n'y ait pas de trou d'homme ouvert pour le chargement des réacteurs. DoverPac® a été conçu pour permettre la manipulation de plusieurs types de poudres au sein d'un système fermé. Les équipes de production peuvent traiter aussi bien des poudres sèches que des gâteaux humides issus d'une centrifugeuse ; ces matières peuvent être manipulées et transférées en toute fluidité au cours d'une synthèse ou d'un processus en plusieurs étapes, et confinées en toute sécurité au sein du système DoverPac®.

Si votre équipe travaille dans le domaine de la fabrication de formes galéniques solides complexes, DoverPac® peut répondre à vos besoins en matière de confinement à chaque étape du processus. DoverPac® permet de contenir les transferts entre chaque étape de production, notamment :

• produits pharmaceutiques
• Granulation
• Séchage
• Fraisage, par exemple avec une machine Comil
• Extrusion à chaud
• Compression directe
• Revêtement
• Encapsulation

ILC Dover a recueilli des données de performance à l'aide du protocole ISP SMEPAC auprès de dizaines d'entreprises et pour des applications spécifiques, et a obtenu d'excellents résultats en matière de sécurité et d'efficacité lors des opérations de remplissage et de transfert. Au cours de diverses études portant sur différents types d'échantillonnage et de transfert, les données de performance se sont révélées excellentes et ont, dans de nombreux cas, montré des concentrations inférieures au seuil de détection ou extrêmement faibles, garantissant ainsi un niveau global de confinement très élevé et des résultats cohérents dans de nombreuses applications industrielles différentes.

Si l'on compare le système DoverPac® aux systèmes IBC traditionnels en acier inoxydable rigide, l'utilisation du système DoverPac® permet de réaliser des économies considérables et d'améliorer considérablement les performances. Les résultats de l'analyse du cycle de vie (ACV) montrent des économies significatives au niveau des services publics, notamment une réduction de la consommation d'eau et des coûts énergétiques, grâce à l'utilisation de systèmes de sacs souples à usage unique (FIBC) tels que le DoverPac®. Les systèmes IBC traditionnels en acier inoxydable nécessitent un investissement important pour leur acquisition et leur entretien, notamment en matière de nettoyage, de validation des procédures de nettoyage et de temps de maintien, ce qui mobilise des ressources précieuses et prend beaucoup de temps, ce qui, au final, ralentit le rythme de production et l'ensemble des opérations. Les systèmes de sacs souples (FIBC) à usage unique éliminent toute la charge de travail liée au nettoyage, tout en empêchant la contamination croisée due à un nettoyage insuffisant entre deux cycles de production. De nombreuses entreprises qui adoptent la technologie de confinement à usage unique parviennent à réduire de moitié, voire davantage, leur budget d'exploitation et la durée de leurs projets !

Si l'on compare les coûts de nettoyage des systèmes IBC traditionnels en acier inoxydable aux coûts d'élimination minimes et au gain de temps offerts par le système DoverPac®, le choix s'impose clairement quant au système le mieux adapté à votre site.

• Il est possible qu'il reste une quantité indéterminée de poudre après le nettoyage.
• Le premier rinçage doit être récupéré en vue d'une élimination appropriée
• Les détergents et les produits de rinçage doivent être récupérés, traités et éliminés de manière appropriée.
• Les durées de maintien pendant la phase de séchage ont entraîné des coûts énergétiques supplémentaires
• Le démontage de la vanne de confinement en vue de son nettoyage entraîne des coûts supplémentaires
• Il faut prévoir un espace au sol pour les installations fixes, le nettoyage et le stockage

• Vidange complète de la poudre, y compris un contrôle visant à minimiser la rétention
• Procédure hermétique et distincte ne nécessitant pratiquement aucun nettoyage supplémentaire
• Aucune vanne de confinement n'est nécessaire
• Aucun espace au sol n'est réservé à l'équipement
• L'élimination par incinération est une solution très peu coûteuse

Votre équipe a-t-elle besoin d'une technologie d'isolement flexible à usage unique au sein de votre établissement ? Pour découvrir le système de confinement DoverPac® en action, ne manquez pas de visionner l'intégralité du webinaire « » ( ) pour plus d'informations.