Ein umfassender Überblick über das DoverPac®-FIBC-System mit hoher Sicherheitsstufe

DoverPac® FIBC-System mit hoher Sicherheitsstufe

DoverPac®-Eindämmungssysteme sind der weltweite Standard für Einweg-Prozess- und Pulver-Eindämmungssysteme. Im Jahr 1997 arbeitete ILC Dover gemeinsam mit Eli Lilly an der Entwicklung eines flexiblen Großbehälter (FIBC), der sowohl beim Befüllen als auch beim Entleeren während der Herstellung fester oraler Darreichungsformen und der Produktion von Wirkstoffen ein hohes Maß an zuverlässiger Eindämmung gewährleistet.

DoverPac® ist der einzige Einweg-FIBC, der Pulver effektiv zwischen den Prozessschritten transportiert und die Anforderungswerte von <0,5 µg/m³ erfüllt. Eines der wichtigsten Merkmale der DoverPac®-Produktreihe ist das ArmorFlex®-Material. Diese Folien werden bei ILC Dover mit einer einzigartigen Mischung aus sicheren und wirksamen antistatischen Additiven formuliert, wodurch sie für den Kontakt mit einer Vielzahl von Lösungsmitteln geeignet sind und zudem eine hervorragende Dehnbarkeit für Robustheit und hohe Festigkeit bieten. Die revolutionäre ArmorFlex®-Folie bietet dauerhafte antistatische Eigenschaften, erfüllt die Vorschriften der FDA und der EU und besteht zudem die äußerst wichtigen Entflammbarkeitstests von Chilworth. Bei Bedarf sind zertifizierte Geräte der Typ-C-Klasse sowie UNDOT-zertifizierte Geräte erhältlich.

Die DoverPac®-FIBC-Technologie ermöglicht die sichersten und einfachsten Abfüll- und Fördervorgänge für Pulver auf dem Markt – ohne Umdrehen, ohne kostspielige Hebevorgänge und ohne dass während des Einsatzes geteilte Absperrklappen erforderlich sind. Wir haben verschiedene Standardgrößen (bis zu 2000 l) auf Lager, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden – von der Abwicklung großer Mengen bis hin zu kleinen Mengen an hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI). Das DoverPac®-System erfüllt alle entscheidenden Konstruktionsvorgaben, um eine Rückhaltung an der Quelle zu gewährleisten, ohne dass eine Befüllung über eine offene Düse erforderlich ist. Dadurch verbleibt das gesamte Pulver an der Quelle, und die Exposition des Bedieners sowie der Umwelt wird auf ein Minimum reduziert. Die flexible Wandkonstruktion ist ein großer Vorteil bei schlecht fließenden Pulvern. Die Bediener können die flexible Wand problemlos verstellen, um sicherzustellen, dass selbst Pulver mit sehr schlechter Fließfähigkeit vollständig ausgetragen werden, ohne dass die Umhüllung geöffnet werden muss, um zu überprüfen, ob der Behälter vollständig entleert wurde. Ein weiteres großartiges Merkmal ist die Möglichkeit, den DoverPac® bei beengten Platzverhältnissen versetzt anzudocken, wodurch optimale Arbeitsbedingungen für den Bediener geschaffen werden.

DoverPac® wurde speziell für den Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Pulvern entwickelt und konstruiert und ist nicht nur eine Adaption eines anderen Produkts für diesen Anwendungsbereich. Das Herzstück des DoverPac®-Systems bildet die „ “ ArmorFlex®-Folie . Wie bereits erwähnt, wurde diese qualitätsorientierte Folie speziell für den Umgang mit Pulvern entwickelt und bietet eine elektrostatisch ableitfähige Folie mit hoher Beständigkeit gegenüber einer Reihe von pharmazeutischen Lösungsmitteln. Im Einklang mit dem QbD-Ansatz wurde die Form des FIBC mit einer „Repose“-Geometrie entwickelt, um beim Entleeren einen bestmöglichen Pulverfluss zu gewährleisten. Dieses flexible Behälter-System wurde speziell für Produktionsanlagen entwickelt, um einen optimalen Pulverfluss und eine hervorragende Kompatibilität mit allen heute in der Branche verwendeten Trichtertypen zu gewährleisten. Das DoverPac®-System gewährleistet zudem einen geschlossenen Befüllvorgang, wodurch das Risiko einer Kontamination und insbesondere einer Kreuzkontamination in einer Anlage, in der mehrere Produkte hergestellt werden, minimiert wird. Der Prozess wird an der Quelle eingedämmt, um das Personal und die Umwelt zu schützen; dadurch wird zudem jegliche Verunreinigung vollständig aus dem Prozess ferngehalten.

Unter Berücksichtigung des QbD-Ansatzes lassen sich die gleichen Transferverfahren im gesamten System problemlos wiederholen, was zu einer höheren Effizienz der Bediener und einer optimierten Nutzung bei groß angelegten Massenübertragungen führt. So schützt beispielsweise die DoverPac®-„Duschhaube“ den Prozess zuverlässig, bis das nächste DoverPac®-Behältnis angedockt wird, und der „Bag-Out-Sleeve“ ermöglicht ein einfaches Entfernen der Duschhaube, woraufhin das DoverPac®-Behältnis effizient entleert werden kann, um einen nahtlosen und effektiven Transfer zu gewährleisten. Ein weiteres einzigartiges QbD-Merkmal des DoverPac® sind die hochgradig geschlossenen Inline-Probenahmehülsen. Wie viele von uns in der Branche bereits wissen, sind bei den meisten Produktionsprozessen Probenahmen erforderlich, die in Hochsicherheitsumgebungen nur schwer durchzuführen sind. DoverPac® verfügt über eine integrierte Probenhülse, mit der jederzeit vollständig geschlossene Proben entnommen werden können. Die Hülse ist 48” lang und kann verwendet werden, um getrennte Proben am Anfang, in der Mitte und am Ende des Füllvorgangs manuell direkt in den DoverPac® zu „greifen“. Die Probenhülse lässt sich leicht verschließen und sicher zur Qualitätssicherung oder an einen anderen Ort transportieren, wobei sich ausschließlich das Pulver darin befindet, sodass keine Exposition stattfinden kann.

Werfen wir einen Blick auf einige Anwendungsbeispiele und die dazugehörigen Leistungsdaten des DoverPac®-Containment-Systems. Produktionsstätten, die Wirkstoffe (API) herstellen und hochwirksame chemische Synthesen durchführen, können wirklich von der Integration des DoverPac®-Systems in ihre Betriebsabläufe profitieren. Wie bereits erwähnt, bleibt der DoverPac®-Prozess an der Quelle geschlossen und vollständig eingekapselt, was den üblichen Unternehmensrichtlinien und den Vorgaben der FDA-Inspektoren entspricht, da diese es vorziehen, wenn keine offene Befüllung der Reaktoren über Mannlöcher erfolgt. DoverPac® wurde so konzipiert, dass es verschiedene Arten von Pulvern in einem geschlossenen System verarbeiten kann. Produktionsteams können mit allen Arten von Materialien arbeiten – von trockenen Pulvern bis hin zu feuchtem Kuchengut aus einer Zentrifuge –, die sich nahtlos innerhalb einer mehrstufigen Synthese oder eines mehrstufigen Prozesses handhaben und weiterleiten lassen und sicher im DoverPac®-System eingeschlossen sind.

Wenn Ihr Team im Bereich der Herstellung komplexer fester oraler Darreichungsformen tätig ist, kann DoverPac® Ihre Anforderungen an die Containment-Maßnahmen in jedem einzelnen Prozessschritt erfüllen. DoverPac® ermöglicht den Transport zwischen den einzelnen Produktionsprozessen, darunter:

• Strasse
• Granulierung
• Trocknen
• Fräsen, beispielsweise mit einer Comil
• Heißschmelzextrusion
• Direkte Verdichtung
• Beschichtung
• Kapselung

ILC Dover hat mithilfe des ISP-SMEPAC-Protokolls Leistungsdaten von Dutzenden von Unternehmen und aus spezifischen Anwendungsbereichen erhoben und dabei sehr gute Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Effizienz beim Abfüllen und Umfüllen erzielt. Im Rahmen verschiedener Probenahme- und Transferuntersuchungen waren die Leistungsdaten hervorragend und lagen in vielen Fällen unterhalb der Nachweisgrenze oder wiesen extrem niedrige Nachweiswerte auf, was insgesamt ein sehr hohes Maß an Eindämmung und konsistente Ergebnisse bei vielen verschiedenen Anwendungen in der Industrie gewährleistet.

Im Vergleich zu herkömmlichen starren IBC-Systemen aus Edelstahl bietet das DoverPac®-System erhebliche Kosteneinsparungen und leistungssteigernde Vorteile. Die Ergebnisse der Lebenszyklusanalyse (LCA) zeigen erhebliche Einsparungen bei den Betriebskosten, darunter einen geringeren Wasserverbrauch und niedrigere Energiekosten, wenn Einweg-FIBC-Systeme wie das DoverPac® zum Einsatz kommen. Herkömmliche IBC-Systeme aus Edelstahl erfordern hohe Investitionen für Anschaffung und Wartung, einschließlich Reinigung, Reinigungsvalidierung und Haltezeiten, die wertvolle Ressourcen beanspruchen und viel Zeit in Anspruch nehmen, was letztendlich den Produktionsrhythmus und den Gesamtbetrieb verlangsamt. Einweg-FIBC-Systeme entlasten vollständig von Reinigungsaufwand und verhindern gleichzeitig Kreuzkontaminationen, die durch unzureichende Reinigung zwischen den Produktionsdurchläufen entstehen können. Viele Unternehmen, die auf Einweg-Containment-Technologie umsteigen, können ihr Betriebsbudget und ihre Projektdauer um die Hälfte oder sogar noch mehr reduzieren!

Vergleicht man die Reinigungskosten herkömmlicher IBC-Systeme aus Edelstahl mit den minimalen Entsorgungskosten und der Zeitersparnis des DoverPac®-Systems, so liegt auf der Hand, welches System die beste Wahl für Ihren Betrieb ist.

• Möglicherweise verbleibt nach der Reinigung eine unbekannte Menge Pulver zurück
• Die erste Spülflüssigkeit muss aufgefangen und ordnungsgemäß entsorgt werden
• Waschmittel und Spülwasser müssen aufgefangen, aufbereitet und ordnungsgemäß entsorgt werden
• Die Haltezeiten während der Trocknungsphase verursachten zusätzliche Energiekosten
• Die Demontage des Sicherheitsventils zur Reinigung verursacht zusätzliche Kosten
• Für starre Systeme, Reinigungsarbeiten und Lagerung muss ausreichend Platz zur Verfügung stehen

• Vollständige Pulverentleerung einschließlich einer Überprüfung zur Minimierung von Rückständen
• Ein Verfahren zum Versiegeln und Trennen, das praktisch keinen zusätzlichen Reinigungsaufwand erfordert
• Es ist kein Absperrventil erforderlich
• Es steht keine Stellfläche für die Geräte zur Verfügung
• Die Entsorgung durch Verbrennung ist sehr kostengünstig.

Benötigt Ihr Team in Ihrer Einrichtung flexible Einweg-Isolationstechnologie? Um das DoverPac®-Containment-System in Aktion zu sehen, sollten Sie sich unbedingt das vollständige Webinar „ “ unter ansehen, um weitere Informationen zu erhalten.