Die richtigen Transferlösungen für Medien- und Pufferpulver

Die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie steht vor neuen Herausforderungen bei der Pulverhandhabung in einem bisher nie dagewesenen Ausmaß. In den letzten Jahren mussten Produktionsstätten weltweit immer größere Mengen an Pulver verarbeiten, was zu Engpässen und Ineffizienzen entlang der gesamten Produktionskette führte. ILC Dover ist ein weltweit führender Anbieter von effektiven Lösungen für gängige Anwendungen im Bereich der Pulverhandhabung und -eindämmung. Das Unternehmen produziert Einwegbeutel und -systeme für die Verarbeitung von Pulvermedien und Pufferlösungen sowie Lösungen mit hohem Sicherheitsstandard.

In einem kürzlich abgehaltenen Webinar von haben wir die verschiedenen Transferlösungen für den Umgang mit Medien und Pufferpulvern erörtert. Wir haben uns mit den typischen Herausforderungen bei der Pulverhandhabung, den entsprechenden Lösungen sowie den Produkten von ILC Dover befasst.

Werfen wir einen Blick auf einige der häufigsten Probleme beim Umgang mit großen Pulvermengen. Für Produktionsbetriebe ist es wichtig, ihre Prozesse genau unter die Lupe zu nehmen und zu versuchen, den Umgang mit Pulver sowie den Arbeitsaufwand zu reduzieren, um die Gesamteffizienz zu steigern. Die Minimierung der Staubbelastung zum Schutz der Bediener stellt bei der Verarbeitung großer Pulvermengen eine große Herausforderung dar; daher sollte die Minimierung aller Reinigungsrisiken für alle Unternehmen oberste Priorität haben. Auch die Automatisierung der Handhabung von Transferbeuteln ist mittlerweile Realität, und die Beseitigung dieser Sicherheitsrisiken kann für größere Unternehmen einen enormen Schritt in Richtung höherer Effizienz bedeuten. Eine weitere Herausforderung besteht darin, eine effektive Lösung für die Zuführung von Pulver in Hydratisierungstanks zu finden, bei der Verklumpungen und aufschwimmendes Pulver wirksam verhindert werden, wodurch der Mischprozess verbessert wird. Und schließlich besteht die Herausforderung darin, eine Lösung zu finden, um den Verbrauch von Verbrauchsmaterialien wie Reinigungstüchern, Werkzeugen und Zubehörteilen zu reduzieren und so die Nachhaltigkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu verbessern.

Vielleicht fragen Sie sich, warum es unter so viele Lösungen für den Umgang mit Pulver gibt . Dies liegt vor allem daran, dass jede Produktionsstätte über eine Vielzahl von Prozessen verfügt, die speziell auf ihre eigenen Produkte und Arbeitsabläufe zugeschnitten sind. Einer der Hauptgründe dafür, dass es unterschiedliche Lösungen gibt, sind die vielfältigen Tankgrößen, Höhenlagen und Anordnungen, die jedes Unternehmen in seiner Anlage vorfindet.

Von einzelnen Pilotanlagen bis hin zu großen Systemen mit mehreren Tanks – diese Volumina hängen vollständig von den Rezepturen sowie den Arten der Medien und Puffer ab, die für den jeweiligen Unternehmensprozess spezifisch sind; daher müssen die Förderlösungen flexibel sein. Da Pulver oft sehr unterschiedliche Eigenschaften aufweisen, darunter verschiedene Probleme hinsichtlich Fließverhalten und Verklumpung, können die flexiblen Lösungen von ILC Dover ein besseres Mischprofil ermöglichen. Aufgrund dieser sich ständig wandelnden und komplexen Herausforderungen vollzieht die Branche weiterhin den Übergang von traditionellen Technologien zu Einwegsystemen. Die Handhabung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Pulvern ist nicht in allen Anlagen gleich, und es stehen verschiedene Optionen zur Verfügung, um den jeweiligen Anforderungen gerecht zu werden.

Eine der häufigsten Tätigkeiten beim Umgang mit Pulver ist das Abfüllen des Materials in Transferbeutel zur weiteren Verarbeitung. Es mag wie ein unkomplizierter Vorgang erscheinen, doch beim Umgang mit großen Mengen an Pulver, sterilem Pulver oder Gefahrstoffen können zahlreiche Probleme auftreten, wenn der Transferprozess nicht ordnungsgemäß überwacht wird.

Die Dosierung erfolgt je nach Produktionsumfang häufig in einer Laminar-Flow-Haube oder einem kontrollierten Bereich, und es gibt viele Faktoren, die darüber entscheiden, ob Ihre Anlage optimal eingerichtet ist:

• Ein Faktor ist die Größe der Beutelöffnung, die ein großes, offenes Einfüllfeld bietet, um den Beutel schnell zu befüllen oder das Gewicht bei Überfüllung leicht anpassen zu können. Eine große Öffnung trägt dazu bei, das Verschütten auf ein Minimum zu reduzieren.
• Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist, dass für 2D-Transferbeutel in der Regel Trichter und Plattformständer erforderlich sind. Der Wegfall dieser Werkzeuge würde zu einem reibungsloseren Ablauf führen.
• Ein weiterer Faktor, der häufig übersehen wird, ist die schlechte Ergonomie der meisten 2D-Transferbeutel, da diese in der Regel entweder zu hoch oder zu niedrig sind, um den Bedienern ein einfaches Manövrieren zu ermöglichen.
• Schließlich sind Tri-Clamp-Anschlüsse für Transferbeutel zwar üblich, wurden jedoch ursprünglich für Flüssigkeiten und nicht für Pulver konzipiert, weshalb die Dichtung von entscheidender Bedeutung ist und auf lange Sicht leicht zu Problemen führen kann.

Glücklicherweise bietet ILC Dover eine Lösung für all diese Probleme beim Transfer an.

Der EZ BioPac von ILC Dover ® ist ein 3D-Pulverbeutel mit zwei Öffnungen und eine der schnellsten und präzisesten Methoden zur Abfüllung von Pulvern in einen Transferbeutel . Die kreisförmige Wandkonstruktion und der Hals des EZ BioPac® weisen nachweislich eine Pulverrückhaltung von weniger als 0,05 % auf. Während ein 2D-Pulverbeutel mit einem Einfüllstutzen einen sperrigen Stützrahmen und einen Einfülltrichter benötigt, um das Verschütten während des Prozesses zu reduzieren, ist der 3D-Pulverbeutel mit zwei Einfüllstutzen in einem nichtmetallischen Einfüllrahmen mit großer Einfüllöffnung und umgekehrter Halsform selbsttragend. Diese Funktion reduziert den Bedarf an zusätzlichen Komponenten und Reinigungsmitteln und sorgt so für einen effizienteren Pulvertransferprozess, indem das Kontaminationsrisiko verringert wird und dadurch mehr Produktionszeit gewonnen wird. Mit einer Arbeitshöhe von 40 Zoll an der Waage ist sie zudem sehr ergonomisch und fördert so die Arbeitssicherheit der Bediener. Im Vergleich zu 2D-Beuteln mit einem einzigen Einfüllstutzen erzielen Kunden in der Regel eine Zeitersparnis von mindestens 60 %.

Betrachten wir nun die Pulverhandhabung mittels Trommelbefüllung. Beim Trommelladen mit einem Trommelwechselrichter macht der ILC Dover Cone Liner® die Reinigung des Kegels und anderer Komponenten überflüssig. Wir sind uns nach wie vor bewusst, dass Fässer die gängigste Methode zum Befüllen von Tanks mit Pulver sind, sei es durch Entleeren oder Schöpfen. Der Einweg-Cone Liner® passt sich der Kontur des Edelstahlkegels an und macht eine Absperrklappe überflüssig, wodurch die Effizienz gesteigert wird. Außerdem kommt der Füllkegel bei Verwendung mit einem Trommel-Wechselrichtersystem nicht mit dem Produkt in Berührung, sodass bei Einsatz des Cone Liner® während des Betriebs keine Reinigung des Kegels erforderlich ist.  Sehen Sie sich unser Webinar „ “ an, um weitere Informationen zu diesem Produkt zu erhalten.

Eine grundlegende Herausforderung in unserer Branche war schon immer die effiziente Beförderung von Pulver in Mischbehälter. Typische Befeuchtungssysteme bestehen aus mehreren Edelstahltanks, die in kontrollierten Bereichen oder Reinräumen untergebracht sind. In vielen Fällen ist die Arbeitsergonomie nicht immer optimal, beispielsweise hinsichtlich der Höhe über dem Boden, um die Düse zum Einfüllen des Pulvers zu erreichen, sowie aufgrund der beengten Verhältnisse im oberen Bereich des Tanks, wo nur wenig Platz zum Bewegen und bequemen Stehen bleibt. Ein weiteres Problem ist die steigende Nachfrage nach großen Pulvermengen. Aufgrund der damit verbundenen Gewichtsbeschränkungen für jeden Pulversack müssen die Anlagen die Anzahl der Säcke erhöhen, die während der Produktion befördert werden müssen. Um diese Probleme zu beheben, gibt es Optionen wie eine Pneumatikplattform für die Dichtphase oder die Rotor-Stator-Vorrichtung, doch jede dieser typischen Lösungen weist beim Umgang mit großen Pulvermengen ihre eigenen Probleme auf.

Das Pulverzufuhrsystem „Jet Mixer®“ von ILC Dover vereinfacht und verbessert die Pulverbefüllung zusätzlich und entlastet das Personal von manuellen Umfüllvorgängen. Auch der ILC Dover Jet Mixer® nutzt die Flüssigkeit aus dem Tank als Antriebskraft für den Betrieb. Das Herzstück des Systems ist ein Ejektor, durch den Flüssigkeit gepumpt wird, wodurch ein Unterdruck erzeugt wird, der dann zum Ansaugen eines Pulvers genutzt wird. Diese Vorrichtung weist jedoch gegenüber der Rotor-Stator-Vorrichtung zahlreiche Vorteile auf, zu denen vor allem folgende zählen:

• Keine beweglichen Teile, wodurch der Stromverbrauch und der Wartungsaufwand reduziert werden
• Einfach vor Ort zu reinigen
• Kann eine äußerst breite Palette an Pulvern verarbeiten
• Ermöglicht das Hinzufügen von Flüssigkeiten und anderen Medien wie Puffern

Im Gegensatz zu den bisherigen pneumatischen Systemen eignet sich der Jet Mixer® optimal für hohe Containment-Stufen, wie beispielsweise in den Produktionsanlagen für die API-Synthese von , da er verhindert, dass Pulverpartikel den Verarbeitungsbereich verlassen, und somit sowohl das Bedienpersonal als auch die Umwelt schützt. Ebenso verhindert das System, dass andere Partikel in den Verarbeitungsraum gelangen, wodurch Sauberkeit und Qualität gewährleistet und die GMP-Konformität des Pulverhandhabungsprozesses verbessert werden.

Benötigt Ihr Team in Ihrer Einrichtung eine dieser Technologien? Um all diese Produkte in Aktion zu sehen, schauen Sie sich das vollständige Webinar „ “ unter an: „Die richtigen Transferlösungen für Medica- und Pufferpulver“.

Wenn Sie das Webinar bereits angesehen haben und mehr über diese Lösungen erfahren möchten, besuchen Sie oder fordern Sie noch heute ein Angebot unter an.