Eindämmung von pharmazeutischen Pulvern: Entscheidend für den Schutz der Menschen und den Geschäftserfolg

Einwegbeutel zum Pulvertransfer können nach Abschluss eines Herstellungsprozesses entfernt, entsorgt und ersetzt werden.

Ein Begriff taucht in Diskussionen über die Arzneimittelherstellung immer wieder auf. Dieses Wort? Eindämmung. Denn die Eindämmung der im Herstellungsprozess anfallenden giftigen Stoffe – wie Pulver, Staub und Dämpfe – ist aus Sicherheitsgründen unerlässlich. Und selbst mikroskopisch kleine Mengen dieser Stoffe, die in die Luft gelangen, können Arbeitnehmer schädigen und lebensrettende Medikamente verunreinigen.

Mängel bei den Sicherheitsvorkehrungen können zur Schließung von Produktionsstätten und zu enormen Verlusten führen. Im Jahr 2009 wurde ein Produktionswerk geschlossen, nachdem ein Bioreaktor mit einem Virus kontaminiert worden war. Durch den Stillstand wurde zudem die Produktion von zwei Medikamenten eingestellt, die weltweit von 8.000 Patienten eingenommen wurden. Das Unternehmen verzeichnete Umsatzverluste in Höhe von 300 Millionen Dollar.

Nach sechs Monaten nahm der Hersteller die Produktion der Medikamente wieder auf, doch auch mehr als ein Jahr später waren beide Arzneimittel weiterhin knapp.

Umfangreiche Fertigungsprozesse beinhalten zahlreiche Kontrollpunkte

Arzneimittel durchlaufen eine Vielzahl von Herstellungsprozessen, bevor sie zu den Patienten gelangen. Bei der Tablettenherstellung durchlaufen die chemischen Inhaltsstoffe beispielsweise bis zu acht verschiedene Maschinen, bevor sie schließlich die Form einer gebrauchsfertigen Tablette annehmen.

Das gängigste Verarbeitungsverfahren, die Nassgranulierung, umfasst das Dosieren, Vermengen, Mahlen, Trocknen, Mischen und Pressen, wobei die Zutaten von Maschine zu Maschine weitergeleitet werden. Dieser langwierige Prozess bietet den Pulvern unter zahlreiche Möglichkeiten , zu entweichen.

Herausforderungen im Bereich der Hochsicherheitsmaßnahmen für Auftragsfertiger (CMOs)

Die Eindämmung von Pulver stellt Pharmaunternehmen, die ihre Produkte von Auftragsfertigern (CMOs) herstellen lassen, vor große Herausforderungen. Pharmaunternehmen greifen auf Auftragsfertiger (CMOs) zurück, um mehr Zeit für Forschung, Entwicklung und Marketing aufwenden zu können; allerdings können dabei Probleme auftreten, da CMOs schnell umstellbare Produktionslinien einsetzen und viele verschiedene Produkte gleichzeitig herstellen. Der Vorgang der - Übertragung von Pulver von einem Behälter in einen anderen bringt eine Reihe potenzieller Probleme mit sich, darunter Verschütten und Verschwendung. Da in einer Anlage eine Vielzahl von pharmazeutischen Wirkstoffen zum Einsatz kommt, stehen Auftragsfertiger vor der schwierigen Aufgabe, diese voneinander getrennt zu halten. Andernfalls können mehrere Produkte kontaminiert werden.

Biologika und die Verringerung von Kontaminationen

Diese Pulver werden zwar während eines Großteils des Prozesses maschinell verarbeitet, doch kommen die Mitarbeiter in verschiedenen Phasen nach wie vor mit den Materialien und Verpackungen in Kontakt. Laut der National Sanitation Foundation stellen Menschen das größte Kontaminationsrisiko dar – denn selbst die sauberste Umgebung kann durch etwas scheinbar Unbedeutendes wie eine ungewaschene Hand kontaminiert werden.

Neben der finanziellen Gesundheit eines Unternehmens steht im Falle einer Kontamination noch eine weitere Art von Gesundheit auf dem Spiel. „Finanzielle Verluste aufgrund unzureichender Pulverrückhaltung können verheerend sein“, sagt Curtis Gingles, Vizepräsident und Bereichsleiter für den Bereich Pharma/Biopharma bei ILC Dover, „aber noch besorgniserregender sind die Auswirkungen, die eine Kontamination auf den Menschen haben kann.“ „Mitarbeiter, die giftigen pharmazeutischen Pulvern ausgesetzt sind, können schwerwiegende gesundheitliche Probleme bekommen, und wenn Patienten kontaminierte Medikamente verabreicht werden, kann dies lebensbedrohlich sein.“

Um die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten, müssen Auftragsfertiger nachweisen, dass ihre Anlagen und Geräte regelmäßig und gründlich gereinigt werden. Der Reinigungs- und anschließende Validierungsprozess kann jedoch zeitaufwendig und schwer zu koordinieren sein.

„Pharmahersteller suchen nach einer Möglichkeit, hochwirksame, potenziell giftige Stoffe sicher zu lagern, um die Sicherheit ihrer Mitarbeiter und Patienten zu verbessern, und sie möchten, dass diese Lösung einfacher zu handhaben ist als die Systeme, die sie bisher verwendet haben“, sagt Gingles. „Sie möchten den Aufwand für die Reinigung ihrer Prozessanlagen zwischen den Produktionsläufen beseitigen oder auf ein Minimum reduzieren.“

Der Nutzen von Einweglösungen

Einweglösungen sind für Auftragsfertiger (CMOs) von großem Nutzen, da sie den Aufwand für eine gründliche Reinigung beim Prozesswechsel reduzieren. Das Kunststofffolienmaterial namens ArmorFlex ist beispielsweise ein Einwegprodukt, das in den Containment-Lösungen von ILC Dover verwendet wird, wie zum Beispiel in den EZ BioPac-Einwegbeuteln für den Pulvertransfer, die speziell für den Umgang mit biopharmazeutischen Pulvern entwickelt wurden.

BioProcess International hebt die Vorteile maßgeschneiderter Lösungen für den Umgang mit Pulvern hervor: „Flüssigkeitshandhabungssysteme werden oft für Trockenpulveranwendungen angepasst, doch Durchflussraten, Handhabungseigenschaften und Dosiermengen unterscheiden sich erheblich.“ Das speziell entwickelte Einwegsystem „EZ BioPac“ von ILC Dover wurde speziell für die Aufnahme und Abgabe von Trockenpulvern konzipiert. Mit speziell für diesen Zweck entwickelten Einwegbeuteln lassen sich mehrere Vorteile erzielen: Verringerung von Verschüttungen, Abfall und Bearbeitungszeit durch schnelles und präzises Befüllen, vollständiges Verschließen sowie schnelle und saubere Entnahme, ohne Rückstände im Inneren zu hinterlassen, und der Verzicht auf unhandliche Fässer und Behälter.“

„Da Einwegprodukte den Reinigungsaufwand im Herstellungsprozess von CMOs erheblich reduzieren, verkürzt sich die Zeit zwischen den Produktionschargen“, sagt Gingles. „Dadurch wird die Effizienz des gesamten Betriebs optimiert und gleichzeitig werden Mitarbeiter und Patienten vor den Folgen einer Kontamination geschützt.“

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