Confinement des poudres pharmaceutiques : un enjeu crucial pour la protection des personnes et la rentabilité de l'entreprise

Les poches de transfert de poudre à usage unique peuvent être retirées, jetées et remplacées une fois le processus de fabrication terminé.

Un mot revient souvent dans les débats sur la fabrication pharmaceutique. Ce mot-là ? Confinement. En effet, le confinement des substances toxiques utilisées dans le processus de fabrication — telles que les poudres, les poussières et les vapeurs — est une nécessité pour la sécurité. Et même des quantités infimes de ces substances qui se répandent dans l'air peuvent nuire aux travailleurs et contaminer des médicaments vitaux.

Des défaillances dans les mesures de confinement peuvent entraîner la fermeture d'usines de production et des pertes considérables. En 2009, une usine de production a fermé ses portes après qu'un virus a contaminé un bioréacteur. De plus, cette interruption a entraîné l'arrêt de la production de deux médicaments utilisés par 8 000 patients à travers le monde. L'entreprise a enregistré une baisse de son chiffre d'affaires de 300 millions de dollars.

Au bout de six mois, le fabricant a repris la production de ces médicaments, mais plus d'un an plus tard, ces deux médicaments étaient toujours en pénurie.

Les processus de fabrication complexes comportent de nombreux points de confinement

Les composés pharmaceutiques sont soumis à toute une série de procédés de fabrication avant d'être mis à la disposition des patients. Dans la fabrication de comprimés, par exemple, les ingrédients chimiques passent par pas moins de huit machines différentes avant de prendre la forme d'un comprimé prêt à l'emploi.

La méthode de transformation la plus courante, la granulation par voie humide, comprend les étapes de dosage, de malaxage, de broyage, de séchage, de mélange et de compression, les ingrédients étant transférés d'une machine à l'autre. Ce long processus offre aux poudres, sur , de nombreuses occasions de s’échapper.

Les défis liés au confinement de haut niveau pour les fabricants sous contrat

Le confinement des poudres pose de sérieux défis aux entreprises pharmaceutiques qui font appel à des organismes de fabrication sous contrat (CMO) pour fabriquer leurs produits. Les laboratoires pharmaceutiques font appel à des sous-traitants (CMO) afin de pouvoir consacrer davantage de temps à la recherche, au développement et à la commercialisation ; toutefois, des problèmes peuvent survenir, car ces sous-traitants utilisent des chaînes de production à cadence élevée et fabriquent simultanément de nombreux produits différents. Le processus de transfert de poudre d'un conteneur à un autre s'accompagne d'une série de problèmes potentiels, notamment les déversements et le gaspillage. Et compte tenu de la diversité des principes actifs utilisés dans une usine, les fabricants sous contrat (CMO) sont confrontés à la tâche difficile de les maintenir séparés. Le non-respect de cette consigne peut entraîner la contamination de plusieurs produits.

Produits biologiques et réduction de la contamination

Ces poudres sont manipulées par des machines pendant la majeure partie du processus, mais des opérateurs humains entrent tout de même en contact avec les matières premières et les emballages à différentes étapes. Selon la National Sanitation Foundation, ce sont les personnes qui représentent le plus grand risque de contamination — car même l'environnement le plus propre peut être contaminé par quelque chose d'aussi anodin en apparence qu'une main non lavée.

Outre la santé financière d'une entreprise, un autre aspect de sa santé est en jeu en cas de contamination. « Les pertes financières liées à un confinement inefficace des poudres peuvent être dévastatrices », explique Curtis Gingles, vice-président et directeur de la division pharmaceutique et biopharmaceutique chez ILC Dover, « mais ce sont les effets que la contamination peut avoir sur les personnes qui constituent une préoccupation encore plus importante. » « Les salariés exposés à des poudres pharmaceutiques toxiques peuvent être confrontés à de graves problèmes de santé, et si des médicaments contaminés sont administrés à des patients, cela peut mettre leur vie en danger. »

Pour se conformer aux normes réglementaires, les CMO doivent prouver que leurs locaux et leurs équipements sont nettoyés fréquemment et efficacement. Le processus de nettoyage et de validation qui s'ensuit peut toutefois s'avérer long et difficile à coordonner.

« Les laboratoires pharmaceutiques recherchent un moyen de confiner les substances puissantes et potentiellement toxiques afin d’assurer une meilleure sécurité à leurs employés et à leurs patients, et ils souhaitent que ce système soit plus facile à utiliser que ceux qu’ils employaient auparavant », explique M. Gingles. « Ils souhaitent éliminer ou réduire au minimum la difficulté liée au nettoyage de leurs équipements de production entre deux cycles de fabrication. »

L'intérêt des solutions à usage unique

Les solutions à usage unique et jetables sont très utiles pour les fabricants sous contrat (CMO), car elles limitent la nécessité d'un nettoyage en profondeur lors du changement de processus. Le film plastique appelé « ArmorFlex », par exemple, est un produit à usage unique utilisé dans les solutions de confinement d'ILC Dover, telles que les poches de transfert de poudre à usage unique EZ BioPac, spécialement conçues pour la manipulation de poudres biopharmaceutiques.

BioProcess International vante les avantages des solutions sur mesure destinées à la manipulation des poudres : « Les systèmes de manipulation des liquides sont souvent adaptés aux applications impliquant des poudres sèches, mais les débits, les caractéristiques de manipulation et les volumes de distribution diffèrent considérablement. » Le système EZ BioPac d'ILC Dover, spécialement conçu pour un usage unique, est destiné exclusivement au conditionnement et à la distribution de poudres sèches. « Grâce à des sachets à usage unique spécialement conçus à cet effet, ce système offre plusieurs avantages : il permet de réduire les déversements, le gaspillage et le temps de traitement en assurant un remplissage rapide et précis, une fermeture hermétique ainsi qu’une distribution rapide et propre, sans laisser de résidus à l’intérieur, et en éliminant les fûts et conteneurs encombrants. »

« Étant donné que les produits à usage unique réduisent considérablement la part du processus de fabrication consacrée au nettoyage pour les CMO, le délai entre les lots de production est raccourci », explique M. Gingles. « Cela permet d'optimiser l'efficacité de l'ensemble des opérations, tout en protégeant les employés et les patients contre les effets de la contamination. »

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