Contenimento delle polveri farmaceutiche: fondamentale per proteggere le persone e i profitti

I sacchetti monouso per il trasferimento di polveri possono essere rimossi, smaltiti e sostituiti al termine di un processo di produzione.

C'è una parola che ricorre spesso nelle discussioni sulla produzione farmaceutica. Quella parola? Contenimento. Poiché il contenimento delle sostanze tossiche coinvolte nel processo di produzione — come polveri, particelle e vapori — è una necessità per la sicurezza. E anche quantità microscopiche di tali sostanze che finiscono nell’aria possono nuocere ai lavoratori e contaminare farmaci salvavita.

Eventuali falle nel sistema di contenimento possono comportare la chiusura degli stabilimenti produttivi e perdite ingenti. Nel 2009, uno stabilimento produttivo ha chiuso i battenti dopo che un virus aveva contaminato un bioreattore. Inoltre, la chiusura ha interrotto la produzione di due farmaci utilizzati da 8.000 pazienti in tutto il mondo. L'azienda ha registrato un calo del fatturato pari a 300 milioni di dollari.

Dopo sei mesi, il produttore ha ripreso la produzione dei farmaci, ma a distanza di oltre un anno entrambi i medicinali erano ancora disponibili in quantità limitata.

I processi di produzione su larga scala prevedono numerosi punti di contenimento

I composti farmaceutici vengono sottoposti a un’ampia gamma di processi di produzione prima di arrivare ai pazienti. Nella produzione di compresse, ad esempio, gli ingredienti chimici passano attraverso ben otto macchine diverse prima di assumere la forma di una compressa pronta all’uso.

Il metodo di lavorazione più diffuso, la granulazione a umido, prevede le fasi di dosaggio, miscelazione, macinazione, essiccazione, miscelazione e pressatura, con gli ingredienti che passano da una macchina all’altra. Questo lungo processo offre alle polveri, su , numerose opportunità di fuoriuscire.

Le sfide legate all’alto livello di contenimento per i CMO

Il contenimento delle polveri rappresenta una sfida importante per le aziende farmaceutiche che si avvalgono di organizzazioni di produzione a contratto (CMO) per la realizzazione dei propri prodotti. Le aziende farmaceutiche si avvalgono dei CMO per poter dedicare più tempo alla ricerca, allo sviluppo e al marketing; tuttavia, possono sorgere dei problemi poiché i CMO utilizzano linee di produzione ad alta velocità e realizzano contemporaneamente molti prodotti diversi. Il processo di trasferimento della polvere da un contenitore all’altro comporta una serie di potenziali problemi, tra cui fuoriuscite e sprechi. E data la varietà di principi attivi utilizzati in uno stabilimento, le aziende di produzione per conto terzi (CMO) si trovano ad affrontare il difficile compito di tenerli separati. In caso contrario, si rischia di contaminare diversi prodotti.

Prodotti biologici e riduzione della contaminazione

Sebbene gran parte del processo di lavorazione di queste polveri avvenga tramite macchinari, gli operatori umani entrano comunque in contatto con i materiali e gli imballaggi in varie fasi. Secondo la National Sanitation Foundation, le persone rappresentano il rischio maggiore di contaminazione, poiché anche l’ambiente più pulito può essere contaminato da qualcosa di apparentemente insignificante come una mano non lavata.

Oltre alla solidità finanziaria di un’azienda, in caso di contaminazione è a rischio anche un altro tipo di salute. «Le perdite finanziarie derivanti da un contenimento inefficace delle polveri possono essere devastanti», afferma Curtis Gingles, vicepresidente e responsabile della divisione farmaceutica/biofarmaceutica di ILC Dover, «ma sono gli effetti che la contaminazione può avere sulle persone a costituire la preoccupazione maggiore». I dipendenti esposti a polveri farmaceutiche tossiche possono andare incontro a gravi problemi di salute e, se ai pazienti vengono somministrati farmaci contaminati, ciò può mettere a rischio la loro vita.”

Per conformarsi alle norme vigenti, le aziende di produzione per conto terzi (CMO) devono dimostrare che i propri impianti e le proprie attrezzature vengono puliti frequentemente e in modo efficace. Il processo di pulizia e la successiva convalida, tuttavia, possono richiedere molto tempo ed essere difficili da coordinare.

«Le aziende farmaceutiche cercano un modo per contenere sostanze potenti e potenzialmente tossiche, al fine di garantire maggiore sicurezza a dipendenti e pazienti, e desiderano che tale soluzione sia più facile da usare rispetto ai sistemi utilizzati in precedenza», afferma Gingles. «Vogliono eliminare o ridurre al minimo la difficoltà di pulire le loro apparecchiature di processo tra un ciclo di produzione e l’altro.»

Il valore delle soluzioni monouso

Le soluzioni monouso e usa e getta sono preziose per i CMO perché riducono la necessità di una pulizia approfondita quando si passa da un processo all’altro. Il materiale in pellicola di plastica denominato ArmorFlex, ad esempio, è un prodotto monouso impiegato nelle soluzioni di contenimento di ILC Dover, quali le sacche monouso per il trasferimento di polveri EZ BioPac, progettate specificatamente per la gestione di polveri biofarmaceutiche.

BioProcess International sottolinea i vantaggi delle soluzioni su misura per la gestione delle polveri: “I sistemi di gestione dei liquidi vengono spesso adattati alle applicazioni con polveri secche, ma le portate, le caratteristiche di gestione e i volumi di erogazione differiscono notevolmente”. Il sistema EZ BioPac monouso di ILC Dover, realizzato appositamente, è progettato specificamente per contenere e rilasciare polveri secche. Grazie ai sacchetti monouso appositamente progettati per questo scopo, è in grado di offrire numerosi vantaggi: riduce le fuoriuscite, gli sprechi e i tempi di lavorazione grazie al riempimento rapido e preciso, alla sigillatura completa e all’erogazione veloce e pulita, senza lasciare residui all’interno ed eliminando fusti e contenitori ingombranti.

«Poiché i prodotti monouso riducono in modo significativo la fase di pulizia del processo di produzione per i CMO, i tempi tra un lotto e l’altro si accorciano», afferma Gingles. «Ciò ottimizza l'efficienza dell'intera operatività, proteggendo al contempo i dipendenti e i pazienti dagli effetti della contaminazione.»

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