Ograniczanie rozprzestrzeniania się proszków farmaceutycznych: kluczowe znaczenie dla ochrony ludzi i wyników finansowych

Jednorazowe worki do przenoszenia proszku można wyjąć, wyrzucić i wymienić po zakończeniu procesu produkcyjnego.

W dyskusjach na temat produkcji farmaceutycznej często pojawia się jedno słowo. To słowo? Ograniczanie rozprzestrzeniania się. Ponieważ ograniczenie rozprzestrzeniania się substancji toksycznych występujących w procesie produkcyjnym — takich jak proszek, pył i opary — jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa. Nawet mikroskopijne ilości tych substancji, które przedostają się do powietrza, mogą stanowić zagrożenie dla pracowników i zanieczyszczać leki ratujące życie.

Niedociągnięcia w zakresie zabezpieczeń mogą skutkować zamknięciem zakładów produkcyjnych i ogromnymi stratami. W 2009 roku zamknięto jeden zakład produkcyjny po tym, jak wirus zanieczyścił bioreaktor. Ponadto zamknięcie spowodowało wstrzymanie produkcji dwóch leków, z których korzystało 8 000 pacjentów na całym świecie. Firma odnotowała spadek sprzedaży o 300 milionów dolarów.

Po sześciu miesiącach producent wznowił produkcję leków, jednak ponad rok później nadal występowały niedobory obu preparatów.

Rozbudowane procesy produkcyjne obejmują wiele punktów wymagających zabezpieczenia

Zanim związki farmaceutyczne trafią do pacjentów, przechodzą przez szereg różnych procesów produkcyjnych. Na przykład w procesie produkcji tabletek składniki chemiczne przechodzą przez aż osiem różnych maszyn, zanim przybiorą postać gotowej do użycia tabletki.

Najpopularniejsza metoda przetwarzania, czyli granulacja na mokro, obejmuje dozowanie, mieszanie, mielenie, suszenie, mieszanie i prasowanie, przy czym składniki są przekazywane z maszyny do maszyny. Ten długotrwały proces stwarza proszkom wiele okazji do ucieczki.

Wyzwania związane z wysokim poziomem bezpieczeństwa dla producentów kontraktowych (CMO)

Zapobieganie rozpraszaniu się proszku stanowi poważne wyzwanie dla firm farmaceutycznych, które zlecają produkcję swoich wyrobów organizacjom zajmującym się produkcją kontraktową (CMO). Firmy farmaceutyczne korzystają z usług producentów kontraktowych (CMO), aby móc poświęcić więcej czasu na badania, rozwój i marketing; mogą jednak pojawić się problemy, ponieważ producenci kontraktowi korzystają z dynamicznie działających linii produkcyjnych i wytwarzają jednocześnie wiele różnych produktów. Proces przenoszenia proszku z jednego pojemnika do drugiego wiąże się z szeregiem potencjalnych problemów, w tym z rozsypywaniem się i marnotrawstwem. A biorąc pod uwagę różnorodność aktywnych składników farmaceutycznych stosowanych w danym zakładzie, producenci kontraktowi (CMO) stają przed trudnym zadaniem zapewnienia ich oddzielenia. Niezastosowanie się do tego może spowodować zanieczyszczenie wielu produktów.

Produkty biologiczne i ograniczanie zanieczyszczeń

W większości etapów procesu proszki te są przetwarzane przez maszyny, jednak na różnych etapach operatorzy nadal mają kontakt z materiałami i opakowaniami. Według National Sanitation Foundation to właśnie ludzie stanowią największe zagrożenie zakażeniem — ponieważ nawet najczystsze otoczenie może ulec zanieczyszczeniu przez coś tak pozornie nieistotnego jak nieumyte ręce.

Oprócz kondycji finansowej przedsiębiorstwa w przypadku skażenia zagrożona jest również inna dziedzina jego funkcjonowania. „Straty finansowe wynikające z nieskutecznego zabezpieczenia proszku mogą być katastrofalne” – mówi Curtis Gingles, wiceprezes i kierownik działu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego w firmie ILC Dover – „jednak ważniejszym powodem do niepokoju są skutki, jakie zanieczyszczenie może mieć dla ludzi”. „Pracownicy narażeni na kontakt z toksycznymi proszkami farmaceutycznymi mogą borykać się z poważnymi problemami zdrowotnymi, a podanie pacjentom zanieczyszczonych leków może stanowić zagrożenie dla życia”.

Aby spełnić wymogi norm regulacyjnych, organizacje zajmujące się produkcją kontraktową (CMO) muszą wykazać, że ich obiekty i sprzęt są regularnie i skutecznie czyszczone. Proces czyszczenia i późniejsza walidacja mogą jednak być czasochłonne i trudne do skoordynowania.

„Producenci farmaceutyczni poszukują sposobu na zabezpieczenie silnie działających, potencjalnie trujących substancji, aby zapewnić pracownikom i pacjentom większe bezpieczeństwo, a jednocześnie chcą, by rozwiązanie to było łatwiejsze w użyciu niż systemy, z których korzystali dotychczas” – mówi Gingles. „Chcą wyeliminować lub zminimalizować trudności związane z czyszczeniem urządzeń technologicznych pomiędzy seriami produkcyjnymi”.

Znaczenie rozwiązań jednorazowego użytku

Rozwiązania jednorazowego użytku są cenne dla firm zajmujących się produkcją kontraktową (CMO), ponieważ ograniczają konieczność przeprowadzania gruntownego czyszczenia przy zmianie procesów. Na przykład folia z tworzywa sztucznego o nazwie ArmorFlex jest materiałem jednorazowego użytku stosowanym w rozwiązaniach zabezpieczających firmy ILC Dover, takich jak jednorazowe worki do przenoszenia proszków EZ BioPac, zaprojektowane specjalnie do transportu proszków biofarmaceutycznych.

Magazyn „BioProcess International” podkreśla zalety rozwiązań dostosowanych specjalnie do pracy z proszkami: „Systemy do obsługi cieczy są często dostosowywane do zastosowań z proszkami suchymi, jednak natężenia przepływu, właściwości operacyjne i objętości dozowania różnią się znacznie”. System EZ BioPac firmy ILC Dover, specjalnie zaprojektowany do jednorazowego użytku, służy przede wszystkim do przechowywania i dozowania suchych proszków. Dzięki specjalnie zaprojektowanym do tego zadania woreczkom jednorazowym rozwiązanie to zapewnia szereg korzyści: ogranicza rozlewanie, ilość odpadów oraz skraca czas przetwarzania dzięki szybkiemu i precyzyjnemu napełnianiu, całkowitemu uszczelnieniu oraz szybkiemu i czystemu dozowaniu, nie pozostawiając żadnych pozostałości wewnątrz, a także eliminując nieporęczne beczki i pojemniki.

„Ponieważ produkty jednorazowego użytku znacznie ograniczają zakres czynności związanych z czyszczeniem w procesie produkcyjnym firm CMO, skraca się czas między kolejnymi partiami produkcyjnymi” – mówi Gingles. „Pozwala to zoptymalizować wydajność całej działalności, zapewniając jednocześnie ochronę pracowników i pacjentów przed skutkami zanieczyszczenia”.

Czy ten artykuł okazał się dla Ciebie pomocny? Czy są jakieś inne tematy, które chcielibyście, abyśmy poruszyli? Prosimy o kontakt pod adresem lub poprzez formularz kontaktowy na stronie i poinformowanie nas o tym.