Contención de polvos farmacéuticos: fundamental para proteger a las personas y los resultados económicos

Las bolsas de transferencia de polvo de un solo uso pueden retirarse, desecharse y sustituirse una vez finalizado el proceso de fabricación.

Hay una palabra que suele surgir con frecuencia en los debates sobre la fabricación de productos farmacéuticos. ¿Esa palabra? Contención. Dado que , es imprescindible, por motivos de seguridad, contener las sustancias tóxicas implicadas en el proceso de fabricación, como el polvo, las partículas y los vapores. E incluso cantidades microscópicas de esos materiales que se liberan al aire pueden perjudicar a los trabajadores y contaminar medicamentos que salvan vidas.

Las fallas en los sistemas de contención pueden provocar el cierre de plantas de fabricación y pérdidas enormes. En 2009, una planta de fabricación cerró después de que un virus contaminara un biorreactor. Además, el cierre provocó la interrupción de la producción de dos medicamentos que utilizaban 8.000 pacientes en todo el mundo. La empresa perdió 300 millones de dólares en ventas.

Al cabo de seis meses, el fabricante volvió a fabricar los medicamentos, pero más de un año después seguía habiendo escasez de ambos fármacos.

Los procesos de fabricación a gran escala incluyen numerosos puntos de contención

Los compuestos farmacéuticos pasan por una amplia variedad de procesos de fabricación antes de llegar a los pacientes. En la fabricación de comprimidos, por ejemplo, los ingredientes químicos pasan por hasta ocho máquinas diferentes a lo largo del proceso hasta adoptar la forma de un comprimido listo para su uso.

El método de procesamiento más habitual, la granulación en húmedo, consiste en la dosificación, la mezcla, la molienda, el secado, la mezcla y el prensado, y los ingredientes se van pasando de una máquina a otra. Este largo proceso ofrece a los polvos, según , numerosas oportunidades para escapar.

Retos relacionados con la alta contención para las empresas de fabricación por contrato (CMO)

La contención de polvos plantea serios retos a las empresas farmacéuticas que recurren a organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para fabricar sus productos. Las empresas farmacéuticas recurren a los fabricantes por contrato (CMO) para poder dedicar más tiempo a la investigación, el desarrollo y la comercialización; sin embargo, pueden surgir problemas debido a que los CMO utilizan líneas de producción de gran ritmo y fabrican muchos productos diferentes al mismo tiempo. El proceso de transferencia de polvo de un recipiente a otro conlleva una serie de posibles problemas, entre los que se incluyen los derrames y el desperdicio. Además, dada la variedad de principios activos que se utilizan en una planta, las empresas de fabricación por encargo (CMO) se enfrentan a la difícil tarea de mantenerlos separados. Si no se hace así, se pueden contaminar varios productos.

Productos biológicos y reducción de la contaminación

La maquinaria se encarga de manipular estos polvos durante gran parte del proceso, pero los operarios siguen entrando en contacto con los materiales y los envases en diversas fases. Según la Fundación Nacional de Saneamiento, las personas representan el mayor riesgo de contaminación, ya que incluso el entorno más limpio puede contaminarse por algo tan aparentemente insignificante como una mano sin lavar.

Además de la salud financiera de una empresa, hay otro tipo de salud que está en juego en caso de contaminación. «Las pérdidas económicas derivadas de una contención ineficaz del polvo pueden ser devastadoras», afirma Curtis Gingles, vicepresidente y director de la división farmacéutica y biofarmacéutica de ILC Dover, «pero lo que más preocupa son los efectos que la contaminación puede tener en las personas». «Los trabajadores expuestos a polvos farmacéuticos tóxicos pueden sufrir graves problemas de salud, y si se administran medicamentos contaminados a los pacientes, esto puede poner en peligro su vida».

Para cumplir con la normativa, las empresas de fabricación por encargo (CMO) deben demostrar que sus instalaciones y equipos se limpian con frecuencia y de forma eficaz. Sin embargo, el proceso de limpieza y la posterior validación pueden llevar mucho tiempo y resultar difíciles de coordinar.

«Los fabricantes de productos farmacéuticos buscan una forma de contener sustancias potentes y potencialmente tóxicas para garantizar una mayor seguridad a los empleados y a los pacientes, y quieren que sea más fácil de usar que los sistemas que utilizaban anteriormente», afirma Gingles. «Quieren eliminar o reducir al mínimo la dificultad que supone limpiar sus equipos de proceso entre ciclos de producción».

El valor de las soluciones de un solo uso

Las soluciones desechables de un solo uso resultan muy útiles para las empresas de fabricación por contrato (CMO), ya que reducen la necesidad de realizar una limpieza a fondo al cambiar de proceso. El material de película plástica denominado ArmorFlex, por ejemplo, es un producto desechable de un solo uso que se emplea en las soluciones de contención de ILC Dover, como las bolsas de transferencia de polvo de un solo uso EZ BioPac, diseñadas específicamente para manipular polvos biofarmacéuticos.

BioProcess International destaca las ventajas de las soluciones diseñadas a medida para la manipulación de polvos: «Los sistemas de manipulación de líquidos suelen adaptarse a aplicaciones con polvos secos, pero los caudales, las características de manipulación y los volúmenes de dosificación difieren considerablemente». El sistema EZ BioPac de ILC Dover, de un solo uso y fabricado expresamente para este fin, está diseñado específicamente para contener y liberar polvos secos. «Gracias a las bolsas de un solo uso diseñadas específicamente para esta tarea, ofrece varias ventajas: reduce los derrames, los residuos y el tiempo de procesamiento, ya que se llenan de forma rápida y precisa, se sellan por completo y se dispensan con rapidez y limpieza, sin dejar residuos en el interior, y eliminan la necesidad de utilizar barriles y recipientes poco manejables».

«Dado que los productos de un solo uso reducen considerablemente la parte del proceso de fabricación dedicada a la limpieza en las empresas de fabricación por contrato (CMO), se acorta el tiempo entre lotes de producción», afirma Gingles. «Esto optimiza la eficiencia de toda la operación, al tiempo que protege a los empleados y a los pacientes de los efectos de la contaminación».

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