Contenção de pós farmacêuticos: essencial para proteger as pessoas e os resultados financeiros

Os sacos descartáveis para transferência de pó podem ser removidos, deitados fora e substituídos quando um processo de fabrico estiver concluído.

Há uma palavra que surge frequentemente nas discussões sobre a produção farmacêutica. Essa palavra? Contenção. Uma vez que o confinamento das substâncias tóxicas envolvidas no processo de fabrico — tais como pó, poeira e vapores — é uma necessidade para a segurança. E mesmo quantidades microscópicas desses materiais que se dispersam no ar podem prejudicar os trabalhadores e contaminar medicamentos que salvam vidas.

Falhas na contenção podem resultar no encerramento de fábricas e em perdas avultadas. Em 2009, uma unidade de produção encerrou a sua atividade depois de um vírus ter contaminado um biorreator. Além disso, o encerramento interrompeu a produção de dois medicamentos que eram utilizados por 8 000 doentes em todo o mundo. A empresa registou uma quebra de 300 milhões de dólares nas vendas.

Após seis meses, o fabricante retomou a produção dos medicamentos, mas, mais de um ano depois, continuava a haver escassez de ambos os medicamentos.

Os processos de fabrico extensos incluem muitos pontos de contenção

Os compostos farmacêuticos passam por uma vasta gama de processos de fabrico antes de chegarem aos doentes. Na produção de comprimidos, por exemplo, os ingredientes químicos passam por até oito máquinas diferentes ao longo do processo até assumirem a forma de um comprimido pronto a utilizar.

O método de processamento mais comum, a granulação a húmido, envolve a dosagem, a mistura, a moagem, a secagem, a mistura e a prensagem, com os ingredientes a serem transferidos de máquina em máquina. Este processo demorado proporciona aos pós inúmeras oportunidades para escapar.

Desafios relacionados com a contenção de alto nível para as CMO

A contenção de pós coloca sérios desafios às empresas farmacêuticas que recorrem a organizações de fabrico por contrato (CMO) para fabricar os seus produtos. As empresas farmacêuticas recorrem a CMOs para poderem dedicar mais tempo à investigação, ao desenvolvimento e ao marketing; no entanto, podem surgir problemas, uma vez que as CMOs utilizam linhas de produção de ritmo acelerado e fabricam muitos produtos diferentes em simultâneo. O processo de transferência de pó de um recipiente para outro acarreta uma série de potenciais problemas, incluindo derrames e desperdício. E, dada a variedade de princípios ativos farmacêuticos utilizados numa fábrica, as CMO enfrentam a difícil tarefa de os manter separados. Se isso não for feito, poderá contaminar vários produtos.

Produtos biológicos e redução da contaminação

As máquinas tratam destes pós durante grande parte do processo, mas os operadores humanos continuam a entrar em contacto com os materiais e as embalagens em várias fases. De acordo com a National Sanitation Foundation, as pessoas representam o maior risco de contaminação — porque mesmo o ambiente mais limpo pode ficar contaminado por algo aparentemente tão insignificante como uma mão por lavar.

Para além da saúde financeira de uma empresa, há outro tipo de saúde em jogo em caso de contaminação. «As perdas financeiras decorrentes de uma contenção ineficaz do pó podem ser devastadoras», afirma Curtis Gingles, vice-presidente e diretor da divisão farmacêutica/biofarmacêutica da ILC Dover, «mas são os efeitos que a contaminação pode ter nas pessoas que constituem uma preocupação mais importante.» Os trabalhadores expostos a pós farmacêuticos tóxicos podem enfrentar graves problemas de saúde e, se forem administrados medicamentos contaminados aos doentes, isso pode pôr a vida em risco.”

Para cumprir as normas regulamentares, as CMO têm de comprovar que as suas instalações e equipamentos são limpos com frequência e de forma eficaz. O processo de limpeza e a validação subsequente, no entanto, podem ser demorados e difíceis de coordenar.

«Os fabricantes farmacêuticos procuram uma forma de conter materiais potentes e potencialmente tóxicos, de modo a garantir uma maior segurança aos colaboradores e aos doentes, e querem que essa solução seja mais fácil de utilizar do que os sistemas que utilizavam anteriormente», afirma Gingles. «Querem eliminar ou minimizar o desafio que representa a limpeza do seu equipamento de processo entre as séries de produção.»

O valor das soluções descartáveis

As soluções descartáveis de utilização única são valiosas para as CMO, uma vez que reduzem a necessidade de uma limpeza profunda aquando da mudança de processos. O material de película plástica denominado ArmorFlex, por exemplo, é um produto descartável de utilização única utilizado nas soluções de contenção da ILC Dover, tais como os sacos de transferência de pó de utilização única EZ BioPac, especificamente concebidos para o manuseamento de pós biofarmacêuticos.

A BioProcess International destaca as vantagens das soluções concebidas especificamente para o manuseamento de pós: «Os sistemas de manuseamento de líquidos são frequentemente adaptados para aplicações com pós secos, mas os caudais, as características de manuseamento e os volumes de dosagem diferem significativamente.» O sistema EZ BioPac da ILC Dover, concebido especificamente para este fim e de utilização única, foi projetado especialmente para conter e libertar pós secos. Com sacos descartáveis concebidos especificamente para esta tarefa, o sistema pode oferecer várias vantagens: reduzir derrames, resíduos e o tempo de processamento, ao encher de forma rápida e precisa, selar completamente e distribuir de forma rápida e limpa, sem deixar resíduos no interior, e eliminar barris e recipientes difíceis de manusear.»

«Uma vez que os produtos descartáveis reduzem significativamente a fase de limpeza do processo de fabrico para as CMO, o tempo entre os lotes de produção é reduzido», afirma Gingles. «Isto otimiza a eficiência de toda a operação, ao mesmo tempo que protege os colaboradores e os doentes dos efeitos da contaminação.»

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