Flexan LLC et ILC Dover obtiennent la certification de classe 7 pour leur salle blanche située à Juárez, au Mexique
La stratégie de « nearshoring » permet de répondre à la demande croissante des clients tout en respectant des normes de qualité rigoureuses
FREDERICA, DEL., – 26 septembre 2023 – Flexan LLC, fabricant sous contrat spécialisé dans la production sur mesure de composants en silicone et en thermoplastique de qualité médicale, et ILC Dover, l’un des principaux fournisseurs de solutions innovantes à usage unique pour les processus biopharmaceutiques et pharmaceutiques, ont annoncé avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 de l’ pour une usine de 15 000 pieds carrés. Salle blanche de classe 7 située à Juárez, au Mexique. Cette étape importante marque une avancée significative dans la fourniture de solutions de « nearshoring » de haute qualité aux clients des secteurs des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
Face aux défis croissants liés à la chaîne d'approvisionnement et aux exigences de fabrication à forte intensité de main-d'œuvre , les entreprises du secteur des dispositifs médicaux et pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers une stratégie de « nearshoring » pour l'assemblage de dispositifs, le conditionnement de kits et la fabrication de composants sur mesure, car celle-ci permet de réduire les distances de transport, de limiter les risques et de faciliter le suivi du processus de production.
« Cette étape importante souligne notre engagement commun à fournir des solutions de nearshoring de premier ordre à nos précieux clients des secteurs des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique. » « Grâce à cette réalisation, nous sommes parfaitement en mesure d'établir de nouvelles normes dans le secteur, en offrant une capacité de production accrue tout en maintenant un contrôle qualité rigoureux sur notre site de Juárez », a déclaré Corey Walker, PDG d'ILC Dover.
Le site de Juárez, idéalement situé, offre désormais plusieurs avantages majeurs aux clients de Flexan et d'ILC Dover :
Contrôle qualité rigoureux
La certification ISO 13485:2016 de , délivrée par l'Organisation internationale de normalisation ( ) , atteste du respect des normes et protocoles rigoureux requis au sein d'une salle blanche de classe 7 à la pointe de la technologie, notamment un environnement strictement contrôlé répondant à des exigences méticuleuses et rigoureuses en matière de propreté et de qualité de l'air dans un environnement contrôlé.
Augmentation de la capacité de production
La salle blanche offre des capacités accrues en matière de préparation de kits et d'assemblage, ce qui permet aux entreprises d'augmenter rapidement la production de composants et d'emballages en silicone et en thermoplastique destinés aux dispositifs médicaux, afin de répondre à une demande croissante et de réduire les délais de livraison.
Implantation stratégique en nearshoring
Le site de Juárez bénéficie d’une situation géographique avantageuse à proximité du marché américain, ce qui contribue à atténuer les problèmes courants liés à la chaîne d’approvisionnement , tels que les retards et les coûts liés au transport transcontinental, ainsi que la tendance de nombreux clients à privilégier les opérations de « nearshore ». Le marché de Juárez se caractérise également par une forte concentration d'entreprises internationales spécialisées dans les dispositifs médicaux et les sciences de la vie, ce qui permet d'accéder à une main-d'œuvre qualifiée.
En 2021, ILC Dover a racheté Flexan afin de répondre aux besoins d'un éventail plus large de clients issus des secteurs des dispositifs médicaux et de la biopharmacie. Ensemble, ces entreprises proposent des services de conception sur mesure, de fabrication et d'assemblage de composants destinés aux dispositifs médicaux, en silicone, en thermoplastique et en caoutchouc.
À propos de Flexan
Flexan est un leader mondial dans la fabrication sur mesure de dispositifs médicaux, fort de plus de sept décennies d'expertise inégalée dans les domaines du moulage, de l'extrusion, de l'assemblage et des solutions d'emballage. Engagée en faveur de l'excellence et de l'innovation, Flexan offre aux entreprises du secteur des dispositifs médicaux la précision, la qualité et la conformité réglementaire indispensables pour s'imposer sur un marché concurrentiel. Ses services sur mesure, qui s'appuient sur une solide expertise dans les domaines du silicone, du caoutchouc et des polymères thermoplastiques, apportent une valeur ajoutée aux entreprises du secteur des technologies de la santé du monde entier en garantissant le développement et la fourniture de produits haut de gamme, conformes aux normes les plus strictes de l'industrie. Pour plus d'informations sur Flexan, rendez-vous sur www.flexan.com.
À propos d'ILC Dover
ILC Dover est un leader mondial dans la conception et la production innovantes de solutions destinées aux marchés biopharmaceutiques, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi qu'un fournisseur de premier plan pour les industries (aéro)spatiales. Nos clients peuvent témoigner de notre engagement sans faille en faveur de produits à forte valeur ajoutée, de technologies de pointe et d'un service réactif. En effet, depuis 1947, nos solutions innovantes ont permis d'améliorer l'efficacité tout en assurant la sécurité des personnes, des produits et des infrastructures dans des conditions dangereuses, grâce à des solutions de protection adaptables. Pour plus d'informations sur ILC Dover, rendez-vous sur , www.ilcdover.com ou .
Contact presse Flexan :
Margo Pelak
224-543-0003
L'importance des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) dans la fabrication pharmaceutique en sous-traitance
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