Technologia elastycznych izolatorów: rozwiązanie zapewniające hermetyczność w procesach farmaceutycznych

Obejrzyj całe webinarium >

W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci przemysł farmaceutyczny stanął przed wyzwaniem związanym z wprowadzeniem hormonów, sterydów i innych substancji cytotoksycznych, które mogą stanowić zagrożenie zarówno dla pracowników, jak i dla środowiska. Największym wyzwaniem jest to, w jaki sposób możemy bezpiecznie przetwarzać te niezwykle silnie działające materiały, które stają się coraz powszechniejsze w zakładach produkcyjnych.

Firmy z branży farmaceutycznej zajmują się obecnie produkcją i przetwarzaniem wielu silnie działających związków w ramach tego samego zakładu, często przy użyciu tego samego sprzętu przetwórczego, co stwarza jeszcze większe wyzwania w zakresie bezpieczeństwa operatorów. W dzisiejszych czasach niezwykle ważne jest stosowanie odpowiednich technologii izolacyjnych w celu zminimalizowania zanieczyszczenia krzyżowego między partiami produkcyjnymi tych silnie działających materiałów, a także zapewnienia bezpieczeństwa obiektów i ich operatorów. Podczas niedawnego webinarium zorganizowanego przez firma ILC Dover omówiła zastosowanie technologii elastycznych izolatorów jako rozwiązania zabezpieczającego w procesach farmaceutycznych.

Dla współczesnych zakładów produkcyjnych niezwykle ważne jest wdrożenie elastycznych platform jednorazowego użytku zapewniających izolację substancji o wysokiej aktywności. Platformy jednorazowego użytku oferują wiele korzyści — od zmniejszenia nakładów inwestycyjnych po zwiększenie wydajności przetwarzania substancji o wysokiej aktywności.

Jednorazowe izolatory elastyczne nie wymagają czasochłonnego czyszczenia ani kosztownych walidacji procesów czyszczenia, jak ma to miejsce w przypadku tradycyjnych systemów izolacyjnych, a ponadto rozwiązanie jednorazowe eliminuje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, stanowiąc ekonomicznie opłacalne i technicznie wykonalne rozwiązanie dla większości zakładów produkcyjnych na całym świecie. Jak wyjaśniono podczas webinarium „ ” ( ), żywotność jednorazowego izolatora elastycznego jest większa, niż mogłoby się wydawać, ponieważ izolatory te można wykorzystywać wielokrotnie, skutecznie eliminując ryzyko.

Dobrym przykładem jest zastosowanie elastycznego izolatora w procesie kontroli tabletek antykoncepcyjnych. Mimo że niektóre z kontrolowanych tabletek są niszczone, co powoduje powstanie odpadów niebezpiecznych, elastyczny izolator jednorazowego użytku może być nadal wykorzystywany w wielu cyklach produkcyjnych przy minimalnym nakładzie czyszczenia i zapewnieniu maksymalnej izolacji w celu ochrony operatora.

W ramach środków kontroli technicznej filozofia projektowania elastycznych izolatorów oraz koncepcja produktów jednorazowego użytku koncentrują się na zapobieganiu rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń u źródła. Najmniej skuteczną metodą zapobiegania rozprzestrzenianiu się jest poleganie wyłącznie na środkach ochrony indywidualnej (PPE), ponieważ FDA i inne organy zazwyczaj nie uznają tej strategii. Elastyczne izolatory jednorazowego użytku zmniejszą tę zależność od środków ochrony indywidualnej, a jednocześnie ograniczą zanieczyszczenie w pomieszczeniu technologicznym i poprawią wydajność dzięki wyeliminowaniu czasu potrzebnego na czyszczenie oraz okresów wyłączenia z eksploatacji. Elastyczne izolatory można z łatwością dostosować do szerokiej gamy urządzeń i zastosowań.

Stwierdzono, że nowe projekty urządzeń z łatwością dostosowują się do wysokiego stopnia izolacji zapewnianego przez izolatory elastyczne; modernizacja istniejących urządzeń poprzez zamontowanie izolatorów elastycznych wymaga innego podejścia, ale nadal można ją łatwo przeprowadzić przy użyciu izolatorów elastycznych firmy ILC Dover . Dzięki zamontowaniu elastycznych izolatorów w istniejących urządzeniach firmy będą mogły ograniczyć do minimum modyfikacje sprzętu, które często wymagają ponownej kwalifikacji, a co zazwyczaj znacznie podnosi koszty projektu. Ergonomia jest również kluczowym czynnikiem przy modernizacji z wykorzystaniem izolatorów jednorazowego użytku, ponieważ operatorzy będą mogli nadal realizować standardowe procedury operacyjne (SOP) przy niewielkich zmianach w dokumentacji i ogólnych procesach.

Niezwykle wysoka wytrzymałość i wydłużenie materiału konstrukcyjnego oraz spójność projektu na etapie produkcji to kluczowe czynniki przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu technologii elastycznych izolatorów w zakładzie produkcyjnym. Ten materiał o wysokiej wytrzymałości nosi nazwę ArmorFlex® i jest znakiem towarowym firmy ILC Dover. Materiał ten został specjalnie opracowany z myślą o przetwarzaniu proszków farmaceutycznych; wykorzystano w nim mieszankę liniowego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), która różni się od innych standardowych folii dostępnych u innych dystrybutorów i jest produkowana wyłącznie na potrzeby przemysłu farmaceutycznego. Istnieje wiele ważnych właściwości fizycznych, jakie powinien posiadać materiał obudowy stosowany w elastycznych izolatorach.  Właściwości fizyczne materiału ArmorFlex®:

• 100% surowców pierwotnych
• Wysoka wytrzymałość (tj. wydłużenie wynoszące 500%)
• Odporny na działanie rozpuszczalników
• Rozpraszające ładunki elektrostatyczne
• Przeprowadzono badanie palności w firmie Chilworth
• Zgodność z normą ATEX (antystatyczne)
• Przezroczyste i lekkie – dobra widoczność dla operatorów
• Bariera do regulacji stężenia O₂ lub wilgotności względnej
• Można bezpiecznie spalić

Wydajny proces projektowania elastycznych izolatorów firmy ILC Dover spełnia wymagania szerokiego zakresu krytycznych zastosowań wymagających technologii zabezpieczającej. Do najważniejszych kroków niezbędnych do wdrożenia skutecznego, elastycznego systemu izolacji należą:

1. Określenie obszaru, który znajdzie się w strefie zabezpieczenia
2. Zrozumienie przepływu materiału w celu zintegrowania różnych procesów przenoszenia
3. Ocena niezbędnych rozwiązań ergonomicznych
4. Wykorzystanie standardowych komponentów w celu zapewnienia optymalnych kosztów i terminów dostaw

Gdy wszystkie te warunki zostaną spełnione, zostanie wdrożony ostateczny projekt, a operatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie najlepszych praktyk związanych z korzystaniem z nowego systemu. Modyfikacje konstrukcyjne są powszechne w przypadku systemów Usprawnienie bioprocesów dzięki technologiom jednorazowego użytkujednorazowego użytku firmy i stanowią część ogólnej wartości tej technologii. Operatorzy mogą również wnosić swój wkład w proces ciągłego doskonalenia, który w razie potrzeby można łatwo modyfikować i skalować.

Zakład produkcyjny firmy ILC Dover charakteryzuje się najwyższym poziomem operacyjnym, a wszystkie izolatory elastyczne są wytwarzane z pojedynczych elementów. Proces rozpoczyna się od zautomatyzowanego cięcia elementów, po czym następuje spawanie na zakładkę przy użyciu najnowocześniejszych systemów sterowanych numerycznie (CNC), co zapewnia wysoką powtarzalność i identyfikowalność procesu produkcyjnego. Firma ILC Dover wykorzystuje najsłabszy element izolatora i dzięki unikalnemu systemowi spawania na zakładkę przekształca go w zasadzie w jego najmocniejszy element. 1-calowe zachodzenie materiału ArmorFlex® zapewnia solidne zgrzewanie na zakładkę, gwarantując wysoki poziom integralności i minimalizując ryzyko uszkodzenia.

Elastyczne izolatory znajdują zastosowanie we wszystkich rodzajach procesów farmaceutycznych, w tym:

• Odważanie lub porcjowanie substancji chemicznych
• Synteza substancji chemicznych i farmaceutycznych
• Produkcja stałych postaci leków do podawania doustnego
• Działania związane z pobieraniem próbek
• Operacje związane z pakowaniem

Te elastyczne izolatory są zazwyczaj zaprojektowane tak, aby zapobiegać narażeniu na działanie substancji HPAPI w stężeniu poniżej 50,0 ng/m³ oraz zapewniają przezroczyste ścianki, które zwiększają widoczność dla operatora i poprawiają dokładność, a także mają ergonomicznie zoptymalizowaną konstrukcję ułatwiającą obsługę materiałów i odpadów. W procesie produkcji leków stałych do podawania doustnego izolatory te doskonale sprawdzają się w takich czynnościach, jak mielenie i mikronizacja proszku, granulacja na mokro, tabletkowanie i powlekanie, a także w procesach przetwarzania i przenoszenia na poszczególnych etapach w typowych zakładach produkcji leków doustnych.

Kluczem do skutecznego izolowania i kontrolowania niebezpiecznych zanieczyszczeń powietrza jest wykorzystanie podciśnienia (niższego ciśnienia powietrza) w celu sterowania kierunkiem przepływu powietrza. Elastyczny system izolatorów w połączeniu z modułem kontroli atmosfery (AMC) ArmorFlex® firmy ILC Dover zapewnia doskonałe ograniczenie ryzyka i zwiększoną skuteczność zabezpieczenia, nie powodując utraty korzyści ergonomicznych, o ile jest prawidłowo zaprojektowany i eksploatowany. Ta zaawansowana technologia izolacji zapobiega jakiemukolwiek narażeniu operatorów w przypadku wystąpienia usterki lub naruszenia bariery zabezpieczającej. Zapewnienie jednokierunkowego przepływu gazu przez izolator oraz utrzymanie odpowiedniej próżni w przestrzeni izolacyjnej stanowi dodatkową warstwę zabezpieczenia, uzupełniającą i tak już wyjątkowe właściwości izolacyjne elastycznych izolatorów jednorazowego użytku.

Jedną z najlepszych metod oceny wdrożenia nowego systemu izolacyjnego jest analiza zwrotu z inwestycji (ROI), a konkretnie narzędzie ROHSEI, służące do kompleksowej oceny kosztów i korzyści związanych z elastycznym systemem izolacyjnym jednorazowego użytku.

Wyniki licznych analiz przeprowadzonych w różnych firmach i dotyczących szerokiego zakresu zastosowań technologicznych były w większości zbieżne: wybór elastycznego systemu izolacyjnego firmy ILC Dover pozwala osiągnąć rzeczywiste oszczędności kosztów i zwiększyć wydajność przetwarzania . Do największych korzyści, jakie odniesie Państwa firma, należą: ograniczenie nakładów związanych ze sprzątaniem i walidacją, zmniejszenie zużycia mediów, w tym wody, oraz zmniejszenie zapotrzebowania na powierzchnię użytkową, mniejsze zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej i kosztowne ubrania ochronne, zmniejszenie zużycia materiałów i ogólnej ilości odpadów, mniejsze nakłady na konserwację oraz niższe nakłady inwestycyjne. Wszystkie te zalety przekładają się na szybszy zwrot z inwestycji w porównaniu z tradycyjnymi systemami izolacyjnymi.

Czy Państwa zespół potrzebuje w swoim zakładzie technologii elastycznej izolacji jednorazowego użytku? Aby zobaczyć, jak działa ten elastyczny system jednorazowego użytku, obejrzyj pełne nagranie z webinarium „ ” ( ) – znajdziesz tam więcej informacji.