Tecnología de aisladores flexibles: la solución de contención para el procesamiento farmacéutico

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En las últimas décadas, la industria farmacéutica se ha enfrentado al reto que supone la introducción de hormonas, esteroides y otras sustancias citotóxicas, todas ellas potencialmente peligrosas para los trabajadores y el medio ambiente. La principal preocupación es cómo podemos manipular de forma segura estos materiales tan potentes, ahora que cada vez son más habituales en las instalaciones de producción.

Las empresas del sector farmacéutico producen y procesan actualmente múltiples compuestos potentes , todo ello en unas mismas instalaciones, a menudo utilizando los mismos equipos de procesamiento, lo que plantea retos aún mayores para la seguridad de los operarios. Hoy en día es de suma importancia contar con una tecnología de contención adecuada para minimizar la contaminación cruzada entre los lotes de fabricación de estos materiales tan potentes, así como para garantizar la seguridad de las instalaciones y de sus operarios. En un seminario web reciente de , ILC Dover abordó el uso de la tecnología de aisladores flexibles como solución de contención para el procesamiento farmacéutico.

Es de vital importancia que las instalaciones de producción modernas de hoy en día implanten plataformas flexibles de un solo uso para la contención de sustancias altamente potentes. Las plataformas de un solo uso ofrecen múltiples ventajas, desde una reducción de los gastos de capital hasta una mayor eficiencia en el procesamiento de materiales de alta potencia.

Los aisladores flexibles de un solo uso no requieren una limpieza que requiera mucho tiempo ni costosas validaciones de limpieza, como ocurre con los sistemas de contención tradicionales; además, el hecho de que sean de un solo uso elimina el riesgo de contaminación cruzada, al ofrecer una solución técnica y económicamente viable para la mayoría de las instalaciones de producción de todo el mundo. Tal y como se explica en el seminario web « » ( ), la vida útil de un aislador flexible de un solo uso es mayor de lo que cabría pensar, ya que estos aisladores flexibles pueden utilizarse varias veces sin que ello afecte a su eficacia a la hora de eliminar los riesgos.

Un buen ejemplo es la implantación de un aislador flexible que se utiliza en un procedimiento de inspección de píldoras anticonceptivas orales. Aunque algunas de las pastillas inspeccionadas se destruyen generando residuos peligrosos, el aislador flexible de un solo uso puede seguir utilizándose en numerosas campañas con una limpieza mínima y la máxima contención para la protección del operario.

Como medida de control técnico, la filosofía de diseño de los aisladores flexibles y el concepto de uso único se centran en la contención en el origen. El método menos eficaz de contención consiste en confiar exclusivamente en el EPI para la protección, ya que la FDA y otras autoridades no suelen aceptar esta estrategia. Los aisladores flexibles de un solo uso reducirán esta dependencia del EPI, al tiempo que reducirán la contaminación en la sala de proceso y mejorarán la eficiencia al eliminar los tiempos de limpieza y de espera. Los aisladores flexibles se adaptan fácilmente a una gran variedad de equipos y aplicaciones.

Se ha comprobado que los nuevos proyectos de equipamiento se adaptan fácilmente al alto nivel de contención de los aisladores flexibles; la adaptación de los aisladores flexibles a los equipos ya existentes requiere un enfoque diferente, pero puede llevarse a cabo fácilmente utilizando los aisladores flexibles de ILC Dover . Al instalar aisladores flexibles en los equipos existentes, las empresas podrán reducir al mínimo las modificaciones en los equipos que a menudo requieren una nueva homologación, lo que normalmente supone un coste adicional considerable para un proyecto. La ergonomía también es un aspecto clave a la hora de realizar una adaptación con aisladores de un solo uso, ya que los operarios podrán seguir aplicando los procedimientos operativos estándar (SOP) sin necesidad de introducir grandes cambios en la documentación ni en los procesos generales.

Las propiedades de resistencia y elongación extremadamente elevadas del material de construcción, así como la integridad del diseño en la fabricación, son factores clave a la hora de optar por incorporar la tecnología de aisladores flexibles en una planta de producción. Este material de alta resistencia se denomina ArmorFlex® y es una marca registrada de ILC Dover. Este material se ha fabricado expresamente para el procesamiento de polvos farmacéuticos, utilizando una mezcla de LDPE lineal de baja densidad que no se asemeja a otros films de uso general adquiridos a otros distribuidores, sino que se fabrica exclusivamente para su uso en la industria farmacéutica. Hay muchas propiedades físicas importantes que debe tener un material de contención cuando se utiliza en un aislador flexible.  Propiedades físicas de ArmorFlex®:

• Materiales 100 % vírgenes
• Alta resistencia (es decir, un alargamiento del 500 %)
• Resistente a los disolventes
• Disipador de electricidad estática
• Sometido a pruebas de inflamabilidad según el método Chilworth
• Cumple con la normativa ATEX (antiestático)
• Transparente y ligero: visibilidad para los operarios
• Barrera para controlar el O₂ o la humedad relativa
• Se puede incinerar sin riesgo alguno

El eficiente proceso de diseño de ILC Dover para aisladores flexibles satisface las necesidades de una amplia gama de aplicaciones críticas que requieren tecnología de contención. Algunos de los pasos más importantes para implantar un sistema de aislamiento flexible y eficaz son los siguientes:

1. Determinación del área que formará parte de la zona de contención
2. Comprender el flujo de material para integrar diversos procesos de transferencia
3. Evaluación de los requisitos ergonómicos adecuados
4. Utilización de componentes estandarizados para optimizar los costes y los plazos de entrega

Una vez que se cumplan todos estos parámetros, se instalará el diseño definitivo y se impartirá formación a los operadores sobre las mejores prácticas para el uso del nuevo sistema. Las modificaciones de diseño son habituales en los sistemas de un solo uso de y forman parte del valor global de la tecnología. Los operadores también pueden aportar ideas para la mejora continua, que se pueden modificar y adaptar fácilmente según sea necesario.

La planta de producción de ILC Dover cuenta con unos procesos operativos de primera clase, y todos los aisladores flexibles se fabrican a partir de piezas individuales. El proceso comienza con el corte automatizado de las piezas, al que sigue una soldadura de juntas solapadas de última generación realizada con sistemas controlados por CNC, lo que garantiza un proceso de producción altamente repetible y trazable. ILC Dover toma la parte más débil del aislador y, gracias a su exclusivo sistema de soldadura por solapamiento, la convierte, en esencia, en la parte más resistente. Un solapamiento de 1” de ArmorFlex® garantiza una soldadura de solape segura, lo que proporciona un alto grado de integridad y reduce al mínimo la posibilidad de que se produzcan fallos.

Los aisladores flexibles se utilizan en todo tipo de procesos farmacéuticos, entre los que se incluyen:

• Pesaje o dosificación de productos químicos
• Síntesis de sustancias químicas y fármacos
• Fabricación de formulaciones sólidas orales
• Actividades de muestreo
• Operaciones de envasado

Estos aisladores flexibles suelen estar diseñados para evitar la exposición a HPAPI en concentraciones inferiores a 50,0 ng/m³ y cuentan con paredes transparentes que facilitan la visibilidad del operador y aumentan la precisión, además de un diseño ergonómico optimizado que permite manipular fácilmente los materiales y los residuos. Durante la producción de medicamentos sólidos para administración oral, estos aisladores resultan ideales para actividades como la molienda y la micronización de polvos, los procesos de granulación en húmedo, las operaciones de comprimido y recubrimiento, así como para el procesamiento y los trasvases en las distintas fases de las instalaciones típicas de producción de medicamentos orales.

La clave para aislar y controlar de forma eficaz los contaminantes atmosféricos peligrosos es el uso de una presión de aire negativa (más baja) para controlar los patrones direccionales del flujo de aire. Un sistema de aisladores flexibles, combinado con el módulo de control atmosférico (AMC) ArmorFlex® de ILC Dover, ofrece una mitigación superior de los riesgos y un rendimiento de contención mejorado, sin perder las ventajas ergonómicas, siempre que se diseñe y utilice correctamente. Esta tecnología de aislamiento de última generación evita cualquier exposición de los operarios en caso de que se produzca un fallo o una brecha en la barrera de contención. El establecimiento de un flujo de gas unidireccional a través del aislador y el mantenimiento de un vacío suficiente dentro del volumen de contención proporcionan una capa adicional de protección a las ya excepcionales capacidades de contención de los aisladores flexibles de un solo uso.

Uno de los mejores métodos para evaluar la implantación de un nuevo sistema de contención es el análisis del retorno de la inversión (ROI), concretamente la herramienta ROHSEI, que se utiliza para realizar una evaluación exhaustiva de los costes y beneficios de un sistema de aislamiento flexible de un solo uso.

Tras realizar múltiples análisis en una amplia variedad de empresas y aplicaciones de procesamiento, los resultados fueron, en su mayoría, los mismos: se consigue un ahorro real de costes y una mayor eficiencia en el procesamiento al optar por un sistema de aislador flexible de ILC Dover . Algunas de las principales ventajas que obtendrá su empresa son la reducción de las tareas de limpieza y validación, la reducción de los gastos de suministros —incluido el suministro de agua y la superficie fija—, la disminución del uso de EPI y del costoso vestuario de protección, la reducción de los materiales y de los residuos en general, la disminución del mantenimiento y la reducción de los gastos de capital. Todas estas ventajas se traducen en un retorno de la inversión más rápido en comparación con los sistemas de aislamiento tradicionales.

¿Tu equipo necesita tecnología de aislamiento flexible de un solo uso en vuestras instalaciones? Para ver cómo funciona este sistema flexible de un solo uso, mira el seminario web completo « » ( ) para obtener más información.