Tecnologia degli isolatori flessibili: la soluzione di contenimento per la lavorazione farmaceutica

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Negli ultimi decenni, l’industria farmaceutica ha dovuto affrontare la sfida rappresentata dall’introduzione di ormoni, steroidi e altre sostanze citotossiche, tutte potenzialmente pericolose per gli operatori e per l’ambiente. La preoccupazione principale è capire come poter trattare in sicurezza questi materiali altamente reattivi, dato che stanno diventando sempre più diffusi negli impianti di produzione.

Le aziende del settore farmaceutico producono e trattano attualmente numerosi composti potenti , il tutto all’interno dello stesso stabilimento, spesso utilizzando le stesse attrezzature di lavorazione, il che comporta sfide ancora più impegnative per la sicurezza degli operatori. Al giorno d'oggi è di fondamentale importanza disporre di adeguate tecnologie di contenimento per ridurre al minimo la contaminazione incrociata tra i lotti di produzione di queste sostanze altamente reattive, nonché per garantire la sicurezza degli impianti e del personale che vi opera. In un recente webinar organizzato da , ILC Dover ha illustrato l’uso della tecnologia degli isolatori flessibili come soluzione di contenimento per i processi farmaceutici.

Per i moderni impianti di produzione odierni è estremamente importante implementare piattaforme flessibili monouso per il contenimento di sostanze altamente attive. Le piattaforme monouso offrono numerosi vantaggi , che vanno dalla riduzione delle spese in conto capitale a una maggiore efficienza nella lavorazione di materiali altamente potenti.

Gli isolatori flessibili monouso non richiedono lunghe operazioni di pulizia né costose validazioni di pulizia come i sistemi di contenimento tradizionali; inoltre, la tecnologia monouso elimina il rischio di contaminazione incrociata, offrendo una soluzione economicamente sostenibile e tecnicamente valida per la maggior parte degli impianti di produzione in tutto il mondo. Come spiegato nel webinar “ ” ( ), la durata di un isolatore flessibile monouso è maggiore di quanto si possa pensare, poiché questi isolatori flessibili possono essere utilizzati più volte mantenendo efficacemente l’eliminazione del rischio.

Un buon esempio è l'implementazione di un isolatore flessibile utilizzato per una procedura di ispezione delle pillole contraccettive orali. Sebbene alcune delle compresse sottoposte a controllo vengano distrutte generando rifiuti pericolosi, l’isolatore flessibile monouso può comunque essere riutilizzato per numerose campagne con una pulizia minima e il massimo livello di contenimento a tutela dell’operatore.

Dal punto di vista ingegneristico, la filosofia progettuale degli isolatori flessibili e il concetto di monouso sono incentrati sul contenimento alla fonte. Il metodo di contenimento meno efficace consiste nell'affidarsi esclusivamente ai DPI per la protezione, poiché la FDA e altre autorità generalmente non approvano questa strategia. Gli isolatori flessibili monouso ridurranno questa dipendenza dai DPI, riducendo al contempo la contaminazione nella sala di processo e migliorando l'efficienza grazie all'eliminazione dei tempi di pulizia e di attesa. Gli isolatori flessibili si adattano facilmente a una vasta gamma di apparecchiature e applicazioni.

È emerso che i nuovi progetti di apparecchiature si adattano facilmente all’elevato livello di contenimento offerto dagli isolatori flessibili; l’adeguamento degli isolatori flessibili alle apparecchiature esistenti richiede un approccio diverso, ma può comunque essere eseguito facilmente utilizzando gli isolatori flessibili di ILC Dover . Installando isolatori flessibili sulle apparecchiature esistenti, le aziende potranno ridurre al minimo le modifiche alle apparecchiature che spesso richiedono una nuova qualificazione, il che di norma comporta costi notevoli per un progetto. L'ergonomia è inoltre un aspetto fondamentale nell'adeguamento con isolatori monouso, poiché gli operatori potranno continuare a seguire le procedure operative standard (SOP) con modifiche minime alla documentazione e ai processi complessivi.

Le proprietà di resistenza e allungamento estremamente elevate del materiale di costruzione e l’integrità progettuale nella fase di produzione sono fattori chiave nella scelta di adottare la tecnologia degli isolatori flessibili in un impianto di produzione. Il materiale ad alta resistenza si chiama ArmorFlex® ed è un marchio registrato di ILC Dover. Questo materiale è stato appositamente sviluppato per la lavorazione di polveri farmaceutiche, utilizzando una miscela di LDPE lineare a bassa densità che si differenzia dai comuni film acquistabili presso altri distributori, in quanto prodotto esclusivamente per l'impiego nell'industria farmaceutica. Ci sono molte proprietà fisiche importanti che un materiale di contenimento dovrebbe possedere quando viene utilizzato per un isolatore flessibile.  Proprietà fisiche di ArmorFlex®:

• Materiali vergini al 100%
• Elevata resistenza (ovvero allungamento del 500%)
• Resistente ai solventi
• Antistatico
• Chilworth: test di infiammabilità effettuato
• Conforme alla normativa ATEX (antistatico)
• Trasparente e leggero: visibilità per gli operatori
• Barriera per il controllo di O₂ o R/H
• Può essere incenerito in tutta sicurezza

L'efficiente processo di progettazione degli isolatori flessibili di ILC Dover soddisfa le esigenze di una vasta gamma di applicazioni critiche che richiedono tecnologie di contenimento. Tra i passaggi più importanti per l'implementazione di un sistema di isolamento flessibile ed efficace figurano:

1. Determinazione dell’area che rientrerà nella zona di contenimento
2. Comprendere il flusso dei materiali per integrare i vari processi di trasferimento
3. Valutazione dei requisiti ergonomici necessari
4. Utilizzo di componenti standardizzati per garantire costi e tempi di consegna ottimali

Una volta soddisfatti tutti questi parametri, verrà implementata la soluzione definitiva e gli operatori riceveranno una formazione sulle migliori pratiche relative all'utilizzo del nuovo sistema. Le modifiche progettuali sono comuni nei sistemi monouso e costituiscono parte integrante del valore complessivo di questa tecnologia. Gli operatori possono inoltre fornire suggerimenti per un miglioramento continuo, facilmente modificabili e scalabili in base alle esigenze.

Lo stabilimento produttivo di ILC Dover vanta processi operativi all’avanguardia, con tutti gli isolatori flessibili realizzati a partire da singoli componenti. Il processo inizia con il taglio automatizzato dei pezzi, seguito da una saldatura a giunti sovrapposti all’avanguardia, eseguita con sistemi a controllo numerico (CNC), il che garantisce un processo produttivo altamente ripetibile e tracciabile. ILC Dover prende la parte più debole dell'isolatore e, grazie al suo esclusivo sistema di saldatura a sovrapposizione, la trasforma di fatto nella parte più resistente. Una sovrapposizione di 1” di ArmorFlex® garantisce una saldatura a giunto sovrapposto sicura, assicurando un elevato grado di integrità e riducendo al minimo il rischio di cedimenti.

Gli isolatori flessibili vengono impiegati in tutti i tipi di processi farmaceutici, tra cui:

• Pesatura o dosaggio di sostanze chimiche
• Sintesi di sostanze chimiche e principi attivi farmaceutici
• Produzione di forme farmaceutiche solide per uso orale
• Attività di campionamento
• Operazioni di confezionamento

Questi isolatori flessibili sono generalmente progettati per impedire l’esposizione a HPAPI in concentrazioni inferiori a 50,0 ng/m³ e garantiscono pareti trasparenti che assicurano visibilità all’operatore e una maggiore precisione, oltre a un formato ottimizzato dal punto di vista ergonomico per facilitare la movimentazione dei materiali e dei rifiuti. Nella produzione di farmaci solidi per uso orale, questi isolatori sono ideali per attività quali la macinazione e la micronizzazione delle polveri, i processi di granulazione a umido, le operazioni di compressione e rivestimento, nonché le fasi di lavorazione e trasferimento tipiche degli impianti di produzione di farmaci per uso orale.

La chiave per isolare e controllare efficacemente i contaminanti atmosferici pericolosi consiste nell'uso di una pressione dell'aria negativa (inferiore) per regolare la direzione dei flussi d'aria. Un sistema di isolatori flessibili, abbinato al modulo di controllo atmosferico (AMC) ArmorFlex® di ILC Dover, garantisce una mitigazione dei rischi superiore e prestazioni di contenimento ottimizzate, senza compromettere i vantaggi ergonomici, purché progettato e utilizzato correttamente. Questa tecnologia di isolamento all'avanguardia impedisce qualsiasi esposizione degli operatori in caso di difetto o rottura della barriera di contenimento. La creazione di un flusso unidirezionale di gas attraverso l’isolatore e il mantenimento di un vuoto sufficiente all’interno del volume di contenimento forniscono un ulteriore livello di protezione alle già eccezionali capacità di contenimento degli isolatori flessibili monouso.

Uno dei metodi più efficaci per valutare l'implementazione di un nuovo sistema di contenimento è l'analisi del ROI, in particolare lo strumento ROHSEI, utilizzato per effettuare una valutazione completa dei costi e dei benefici di un sistema di isolamento flessibile monouso.

Da numerose analisi condotte su un’ampia gamma di aziende e applicazioni di lavorazione, i risultati sono stati sostanzialmente gli stessi: si ottengono risparmi reali sui costi e una maggiore efficienza di lavorazione quando si sceglie un sistema di isolatori flessibili di ILC Dover . Tra i principali vantaggi di cui beneficerà la vostra azienda figurano la riduzione delle attività di pulizia e convalida, la riduzione dei costi delle utenze, tra cui l’approvvigionamento idrico e lo spazio occupato, la riduzione dei DPI e dei costosi indumenti protettivi, la riduzione dei materiali e dei rifiuti complessivi, la riduzione della manutenzione e la diminuzione delle spese in conto capitale. Tutti questi vantaggi consentono di ottenere un ritorno sull'investimento più rapido rispetto ai sistemi di isolamento tradizionali.

Il vostro team ha bisogno di una tecnologia di isolamento flessibile monouso nella vostra struttura? Per vedere all’opera il sistema flessibile monouso, guarda il webinar completo “ ” all’indirizzo per ulteriori informazioni.