Tecnologia de isoladores flexíveis: a solução de contenção para o processamento farmacêutico

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Ao longo das últimas décadas, a indústria farmacêutica tem enfrentado o desafio da introdução de hormonas, esteróides e outras substâncias citotóxicas, todas elas potencialmente perigosas para os operadores e para o ambiente. A principal preocupação é saber como podemos processar com segurança estes materiais altamente potentes, à medida que se tornam cada vez mais comuns nas instalações de produção.

As empresas do setor farmacêutico estão agora a produzir e a processar vários compostos potentes , tudo nas mesmas instalações, muitas vezes utilizando o mesmo equipamento de processamento, o que cria desafios ainda maiores para a segurança dos operadores. Atualmente, é da maior importância dispor de tecnologia de contenção adequada para minimizar a contaminação cruzada entre lotes de fabrico destes materiais potentes, bem como para garantir a segurança das instalações e dos seus operadores. Num webinar recente da , a ILC Dover abordou a utilização da tecnologia de isoladores flexíveis como solução de contenção para o processamento farmacêutico.

É extremamente importante que as instalações de produção modernas de hoje implementem plataformas flexíveis de utilização única para a contenção de substâncias altamente potentes. Existem múltiplas vantagens nas plataformas de utilização única , desde a redução das despesas de capital até ao aumento da eficiência no processamento de materiais altamente potentes.

Os isoladores flexíveis de utilização única não exigem limpezas demoradas nem validações de limpeza dispendiosas, como acontece com os sistemas de contenção tradicionais; além disso, a utilização única elimina o risco de contaminação cruzada, proporcionando uma solução económica e viável do ponto de vista técnico para a maioria das instalações de produção em todo o mundo. Conforme explicado no webinar « » ( ), a vida útil de um isolador flexível de utilização única é mais longa do que se poderia pensar, uma vez que estes isoladores flexíveis podem ser utilizados várias vezes, mantendo eficazmente a eliminação do risco.

Um bom exemplo é a implementação de um isolador flexível utilizado num procedimento de inspeção de comprimidos contraceptivos orais. Embora alguns dos comprimidos inspecionados sejam destruídos, gerando resíduos perigosos, o isolador flexível de utilização única pode ainda assim ser utilizado em várias campanhas, com uma limpeza mínima e máxima contenção para a proteção do operador.

Enquanto medida de controlo de engenharia, a filosofia de conceção dos isoladores flexíveis e o conceito de utilização única centram-se na contenção na origem. O método menos eficaz de contenção consiste em confiar exclusivamente nos EPI para proteção, uma vez que a FDA e outras autoridades geralmente não aceitam esta estratégia. Os isoladores flexíveis de utilização única irão reduzir esta dependência do EPI, ao mesmo tempo que diminuem a contaminação na sala de processo e melhoram a eficiência, eliminando os tempos de limpeza e de espera. Os isoladores flexíveis adaptam-se facilmente a uma grande variedade de equipamentos e aplicações.

Verificou-se que os projetos de novos equipamentos se adaptam facilmente ao elevado nível de contenção dos isoladores flexíveis; a adaptação de isoladores flexíveis a equipamentos já existentes requer uma abordagem diferente, mas pode, ainda assim, ser facilmente realizada utilizando os isoladores flexíveis da ILC Dover, disponíveis em e . Ao instalar isoladores flexíveis em equipamentos já existentes, as empresas poderão minimizar as modificações nos equipamentos que, muitas vezes, exigem uma requalificação, o que normalmente acarreta custos substanciais para um projeto. A ergonomia é também um aspeto fundamental na adaptação com isoladores de uso único, uma vez que os operadores poderão continuar a seguir os procedimentos operacionais normalizados (SOP) com poucas alterações aos documentos e aos processos globais.

As propriedades de resistência e alongamento extremamente elevadas do material de construção, bem como a integridade do projeto na fase de fabrico, são fatores fundamentais na decisão de adotar a tecnologia de isoladores flexíveis numa unidade de produção. O material de alta resistência chama-se ArmorFlex® e é uma marca registada da ILC Dover. Este material foi especificamente concebido para o processamento de pós farmacêuticos, utilizando uma mistura de LDPE linear de baixa densidade que se distingue de outros filmes de uso geral adquiridos a outros distribuidores, sendo fabricado exclusivamente para utilização na indústria farmacêutica. Existem muitas propriedades físicas importantes que um material de contenção deve possuir quando utilizado num isolador flexível.  Propriedades físicas do ArmorFlex®:

• Materiais 100% virgens
• Elevada resistência (ou seja, alongamento de 500 %)
• Resistente a solventes
• Dissipador de electricidade estática
• Testado quanto à inflamabilidade pela Chilworth
• Em conformidade com a norma ATEX (antiestática)
• Transparente e leve – visibilidade para os operadores
• Barreira para controlo de O₂ ou R/H
• Pode ser incinerado com segurança

O eficiente processo de conceção da ILC Dover para isoladores flexíveis satisfaz as necessidades de uma vasta gama de aplicações críticas que requerem tecnologia de contenção. Algumas das etapas mais importantes para a implementação de um sistema de isolamento flexível eficaz incluem:

1. Determinação da área que fará parte da zona de contenção
2. Compreender o fluxo de materiais para integrar vários processos de transferência
3. Avaliação dos requisitos ergonómicos adequados
4. Utilização de componentes padronizados para otimizar os custos e os prazos de entrega

Assim que todos estes parâmetros forem cumpridos, o projeto final será implementado e os operadores receberão formação sobre as melhores práticas na utilização do novo sistema. As modificações de conceção são comuns nos sistemas descartáveis da e fazem parte do valor global da tecnologia. Os operadores também podem dar o seu contributo para a melhoria contínua, que é facilmente modificável e escalável, conforme necessário.

As instalações de produção da ILC Dover contam com operações de excelência, sendo que todos os isoladores flexíveis são fabricados a partir de peças individuais. O processo começa com o corte automatizado das peças, seguido de uma soldadura por sobreposição de última geração, realizada com sistemas controlados por CNC, o que garante um processo de produção altamente repetível e rastreável. A ILC Dover pega na parte mais frágil do isolador e, essencialmente, transforma-a na parte mais resistente graças ao seu sistema exclusivo de soldadura por sobreposição. Uma sobreposição de 1” do ArmorFlex® permite uma soldadura segura por sobreposição, garantindo um elevado grau de integridade e minimizando a possibilidade de falha.

Os isoladores flexíveis são utilizados em todos os tipos de processos farmacêuticos, incluindo:

• Pesagem ou dosagem de produtos químicos
• Síntese de substâncias químicas e farmacêuticas
• Produção de formas farmacêuticas sólidas para administração oral
• Atividades de amostragem
• Operações de embalagem

Estes isoladores flexíveis são normalmente concebidos para impedir a exposição a HPAPI em concentrações inferiores a 50,0 ng/m³ e proporcionam paredes transparentes para garantir a visibilidade do operador e uma maior precisão, bem como um formato ergonomicamente otimizado para facilitar o manuseamento de materiais e resíduos. Durante a produção de sólidos orais, estes isoladores são ideais para atividades como a moagem e a micronização de pós, processos de granulação húmida, operações de compressão e revestimento, bem como para o processamento e as transferências nas diferentes fases das instalações típicas de produção de medicamentos orais.

A chave para isolar e controlar eficazmente os contaminantes atmosféricos perigosos reside na utilização de pressão atmosférica negativa (mais baixa) para controlar os padrões direcionais do fluxo de ar. Um sistema de isoladores flexíveis, combinado com o Módulo de Controlo Atmosférico (AMC) ArmorFlex® da ILC Dover, proporciona uma mitigação de riscos superior e um desempenho de contenção melhorado, sem perda dos benefícios ergonómicos, quando concebido e operado corretamente. Esta tecnologia avançada de isolamento impede qualquer exposição dos operadores no caso de uma falha ou ruptura na barreira de contenção. O estabelecimento de um fluxo unidirecional de gás através do isolador e a manutenção de um vácuo suficiente no interior do volume de contenção proporcionam uma camada adicional de defesa às capacidades de contenção já excecionais dos isoladores flexíveis de utilização única.

Um dos melhores métodos para avaliar a implementação de um novo sistema de contenção é através da análise do ROI, nomeadamente a ferramenta ROHSEI, utilizada para realizar uma avaliação abrangente dos custos e benefícios de um sistema de isolamento flexível de utilização única.

Ao longo de várias análises realizadas numa vasta gama de empresas e aplicações de processamento, os resultados foram, na sua maioria, semelhantes: verificam-se poupanças reais de custos e um aumento da eficiência do processamento quando se opta por um sistema de isolador flexível da ILC Dover . Algumas das principais vantagens que a sua empresa irá observar são a redução dos custos com limpeza e validação, a redução dos custos com serviços públicos, incluindo o abastecimento de água e a área útil fixa, a redução do uso de EPI e do custo elevado com o vestuário de proteção, a redução do consumo de materiais e do volume global de resíduos, a redução da manutenção e a diminuição das despesas de capital. Todas estas vantagens traduzem-se num retorno do investimento mais rápido quando comparadas com os sistemas de isolamento tradicionais.

A sua equipa tem necessidade de tecnologia de isolamento flexível de utilização única nas suas instalações? Para ver o sistema flexível de utilização única em ação, assista ao webinar completo « » em para obter mais informações.