Technologie des isolateurs flexibles : la solution de confinement pour les procédés pharmaceutiques

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Au cours des dernières décennies, l'industrie pharmaceutique a dû faire face à l'introduction d'hormones, de stéroïdes et d'autres substances cytotoxiques, qui présentent toutes un risque potentiel pour les opérateurs et l'environnement. La principale préoccupation concerne la manière dont nous pouvons manipuler ces substances hautement réactives en toute sécurité, alors qu'elles sont de plus en plus courantes dans les sites de production.

Les entreprises du secteur pharmaceutique produisent et traitent désormais de nombreux composés puissants , le tout au sein d’un même site, souvent en utilisant les mêmes équipements de traitement, ce qui pose des défis encore plus importants en matière de sécurité des opérateurs. De nos jours, il est primordial de disposer d'une technologie de confinement adéquate afin de réduire au minimum la contamination croisée entre les lots de fabrication de ces substances puissantes, ainsi que pour garantir la sécurité des installations et de leurs opérateurs. Lors d'un récent webinaire organisé par , ILC Dover a abordé l'utilisation de la technologie des isolateurs flexibles comme solution de confinement pour les processus pharmaceutiques.

Il est extrêmement important que les sites de production modernes d'aujourd'hui mettent en œuvre des plateformes flexibles à usage unique pour le confinement des substances hautement actives. Les plateformes à usage unique présentent de nombreux avantages, allant de la réduction des dépenses d'investissement à une efficacité accrue dans le traitement de substances hautement actives.

Les isolateurs souples à usage unique ne nécessitent pas de nettoyage fastidieux ni de validations de nettoyage coûteuses, contrairement aux systèmes de confinement traditionnels. De plus, le concept « à usage unique » élimine le risque de contamination croisée en offrant une solution à la fois économiquement viable et techniquement adaptée à la plupart des sites de production à travers le monde. Comme expliqué lors du webinaire « » ( ), la durée de vie d’un isolateur souple à usage unique est plus longue qu’on pourrait le croire, car ces isolateurs souples peuvent être utilisés à plusieurs reprises tout en garantissant efficacement l’élimination des risques.

La mise en œuvre d'un isolateur flexible utilisé dans le cadre d'une procédure d'inspection des comprimés contraceptifs oraux en est un bon exemple. Même si certains des comprimés contrôlés sont détruits, générant ainsi des déchets dangereux, l’isolateur flexible à usage unique peut tout de même être utilisé pour de nombreuses campagnes, avec un nettoyage minimal et un confinement maximal pour la protection des opérateurs.

En tant que mesure de contrôle technique, la philosophie de conception des isolateurs flexibles et le concept du « à usage unique » s'articulent autour du confinement à la source. La méthode de confinement la moins efficace consiste à compter uniquement sur les EPI pour assurer la protection, car la FDA et d'autres autorités ne reconnaissent généralement pas cette stratégie. Les isolateurs souples à usage unique permettront de réduire cette dépendance vis-à-vis des EPI, tout en limitant la contamination dans la salle de production et en améliorant l'efficacité grâce à la suppression des temps de nettoyage et de mise en attente. Les isolateurs flexibles s'adaptent facilement à une multitude d'équipements et d'applications.

Il s'avère que les nouveaux projets d'équipement s'adaptent facilement au haut niveau de confinement offert par les isolateurs flexibles ; la mise à niveau d'équipements existants avec des isolateurs flexibles nécessite une approche différente, mais peut néanmoins être réalisée facilement à l'aide des isolateurs flexibles d'ILC Dover disponibles sur . En équipant les installations existantes d'isolateurs flexibles, les entreprises pourront réduire au minimum les modifications apportées aux équipements, qui nécessitent souvent une nouvelle homologation et entraînent généralement des coûts supplémentaires importants pour un projet. L'ergonomie est également un aspect essentiel lors de la mise à niveau avec des isolateurs à usage unique, car les opérateurs pourront continuer à appliquer les procédures opérationnelles standard (SOP) sans avoir à modifier de manière significative les documents ni les processus globaux.

Les propriétés de résistance et d'allongement extrêmement élevées du matériau de construction, ainsi que l'intégrité de la conception lors de la fabrication, constituent des facteurs clés lors du choix d'adopter la technologie des isolateurs flexibles dans une installation de production. Ce matériau à haute résistance s'appelle ArmorFlex® et constitue une marque déposée d'ILC Dover. Ce matériau a été spécialement conçu pour le traitement des poudres pharmaceutiques, à partir d'un mélange de polyéthylène linéaire à basse densité (LDPE) qui se distingue des films de grande consommation proposés par d'autres distributeurs, puisqu'il est fabriqué exclusivement pour l'industrie pharmaceutique. Un matériau de confinement destiné à être utilisé dans un isolateur flexible doit présenter de nombreuses propriétés physiques importantes.  Propriétés physiques d'ArmorFlex® :

• Matériaux 100 % vierges
• Haute résistance (c'est-à-dire un allongement de 500 %)
• Résistant aux solvants
• Antistatique
• Test d'inflammabilité Chilworth
• Conforme à la norme ATEX (antistatique)
• Transparent et léger – une bonne visibilité pour les opérateurs
• Barrière permettant de contrôler l'O₂ ou l'humidité relative
• Peut être incinéré sans danger

Le processus de conception efficace mis au point par ILC Dover pour ses isolateurs flexibles répond aux besoins d'un large éventail d'applications critiques nécessitant une technologie de confinement. Parmi les étapes les plus importantes pour la mise en place d'un système d'isolation flexible et efficace, on peut citer :

1. Détermination de la superficie qui fera partie de la zone de confinement
2. Comprendre les flux de matières pour intégrer divers processus de transfert
3. Évaluation des exigences ergonomiques appropriées
4. Utilisation de composants standardisés pour optimiser les coûts et les délais de livraison

Une fois que tous ces critères seront remplis, la conception finale sera mise en œuvre et les opérateurs recevront une formation sur les meilleures pratiques d'utilisation du nouveau système. Les modifications de conception sont courantes avec les systèmes à usage unique et font partie intégrante de la valeur globale de cette technologie. Les opérateurs peuvent également apporter leur contribution à l'amélioration continue, qui peut être facilement modifiée et adaptée selon les besoins.

Le site de production d'ILC Dover se distingue par des processus de fabrication de premier ordre : tous les isolateurs flexibles y sont assemblés à partir de pièces détachées. Le processus commence par la découpe automatisée des pièces, suivie d'un soudage à recouvrement à la pointe de la technologie, réalisé à l'aide de systèmes à commande numérique (CNC), ce qui garantit un processus de production hautement reproductible et traçable. ILC Dover transforme la partie la plus fragile de l'isolateur en la partie la plus résistante grâce à son système unique de soudage par recouvrement. Un chevauchement de 1 pouce de l'ArmorFlex® permet d'obtenir une soudure par recouvrement solide, garantissant un haut niveau d'intégrité et réduisant au minimum le risque de défaillance.

Les isolateurs flexibles sont utilisés dans tous les types de procédés pharmaceutiques, notamment :

• Pesage ou dosage de produits chimiques
• Synthèse de substances chimiques et de principes actifs pharmaceutiques
• Fabrication de formes galéniques solides à usage oral
• Activités d'échantillonnage
• Opérations d'emballage

Ces isolateurs flexibles sont généralement conçus pour empêcher l'exposition à des HPAPI à des concentrations inférieures à 50,0 ng/m³ et offrent des parois transparentes garantissant une bonne visibilité à l'opérateur et une précision accrue, ainsi qu'une conception ergonomique optimisée facilitant la manipulation des matériaux et des déchets. Dans le cadre de la fabrication de médicaments solides administrés par voie orale, ces isolateurs sont particulièrement adaptés à des opérations telles que le broyage et la micronisation des poudres, les processus de granulation par voie humide, la compression et l'enrobage, ainsi qu'aux opérations de traitement et de transfert réalisées au cours des différentes étapes de production dans les installations classiques de fabrication de médicaments administrés par voie orale.

La clé pour isoler et maîtriser efficacement les contaminants atmosphériques dangereux réside dans l'utilisation d'une pression d'air négative (inférieure) afin de contrôler la direction des flux d'air. Un système d'isolateurs flexibles, associé au module de contrôle atmosphérique (AMC) ArmorFlex® d'ILC Dover, offre une réduction des risques optimale et des performances de confinement améliorées, sans pour autant compromettre les avantages ergonomiques, à condition d'être correctement conçu et exploité. Cette technologie d'isolation de pointe empêche toute exposition des opérateurs en cas de défaillance ou de brèche dans la barrière de confinement. La mise en place d'un flux de gaz unidirectionnel à travers l'isolateur et le maintien d'un vide suffisant à l'intérieur du volume de confinement apportent une protection supplémentaire aux capacités de confinement déjà exceptionnelles des isolateurs souples à usage unique.

L'une des meilleures méthodes pour évaluer la mise en œuvre d'un nouveau système de confinement consiste à recourir à une analyse du retour sur investissement (ROI), et plus précisément à l'outil ROHSEI, qui permet de réaliser une évaluation exhaustive des coûts et des avantages d'un système d'isolement flexible à usage unique.

Après avoir mené de nombreuses analyses portant sur un large éventail d’entreprises et d’applications de traitement, les résultats se sont tous révélés globalement identiques : on constate de réelles économies et une efficacité accrue des processus lorsque l’on opte pour un système d’isolateurs flexibles d’ILC Dover . Parmi les principaux avantages dont bénéficiera votre entreprise, citons notamment la réduction des coûts liés au nettoyage et à la validation, la diminution des charges, notamment l’approvisionnement en eau et la superficie utile, la réduction des besoins en EPI et en tenues de protection coûteuses, la diminution des consommables et des déchets globaux, la réduction des besoins en maintenance, ainsi que la baisse des dépenses d’investissement. Tous ces avantages permettent d'obtenir un retour sur investissement plus rapide par rapport aux systèmes d'isolation traditionnels.

Votre équipe a-t-elle besoin d'une technologie d'isolement flexible à usage unique au sein de votre établissement ? Pour découvrir ce système flexible à usage unique en action, visionnez l'intégralité du webinaire « » ( ) pour plus d'informations.