Flexible Isolator-Technologie: Die Lösung für die Eindämmung in der pharmazeutischen Verarbeitung

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In den letzten Jahrzehnten stand die pharmazeutische Industrie vor der Herausforderung, Hormone, Steroide und andere zytotoxische Stoffe einzuführen, die alle potenziell gefährlich für das Personal und die Umwelt sind. Die wichtigste Frage ist, wie wir diese hochwirksamen Stoffe sicher verarbeiten können, da sie in Produktionsanlagen immer häufiger zum Einsatz kommen.

Unternehmen der Pharmaindustrie produzieren und verarbeiten mittlerweile zahlreiche hochwirksame Wirkstoffe – und zwar alles in derselben Anlage, oft unter Verwendung derselben Verarbeitungsanlagen, was die Sicherheit der Bediener noch stärker gefährdet. Heutzutage ist es von größter Bedeutung, über eine geeignete Eindämmungstechnik zu verfügen, um Kreuzkontaminationen zwischen den Produktionschargen dieser hochwirksamen Stoffe zu minimieren und die Sicherheit der Anlagen und ihrer Bediener zu gewährleisten. In einem kürzlich von veranstalteten Webinar erörterte ILC Dover den Einsatz flexibler Isolatortechnologie als Sicherheitslösung für die pharmazeutische Verarbeitung.

Für moderne Produktionsanlagen von heute ist es äußerst wichtig, flexible Einwegplattformen für die Eindämmung hochwirksamer Substanzen einzusetzen. Einwegplattformen bieten zahlreiche Vorteile – von geringeren Investitionskosten bis hin zu einer höheren Effizienz bei der Verarbeitung hochwirksamer Stoffe.

Flexible Einweg-Isolatoren erfordern keine zeitaufwändige Reinigung und keine kostspieligen Reinigungsvalidierungen wie herkömmliche Containment-Systeme. Zudem eliminieren Einweglösungen das Risiko einer Kreuzkontamination, indem sie eine wirtschaftlich tragfähige und technisch umsetzbare Lösung für die meisten Produktionsstätten weltweit bieten. Wie im Webinar „ “ ( ) erläutert wurde, ist die Lebensdauer eines flexiblen Einweg-Isolators robuster, als man vielleicht annehmen würde, da diese flexiblen Isolatoren mehrfach verwendet werden können und dabei die Risikominimierung wirksam aufrechterhalten wird.

Ein gutes Beispiel hierfür ist der Einsatz eines flexiblen Isolators bei einem Prüfverfahren für orale Verhütungsmittel. Auch wenn einige der geprüften Tabletten vernichtet werden und dabei Sondermüll entsteht, kann der flexible Einweg-Isolator dennoch für viele Produktionsläufe verwendet werden – bei minimalem Reinigungsaufwand und maximaler Eindämmung zum Schutz des Bedienpersonals.

Als technische Kontrollmaßnahme stehen bei der Konstruktionsphilosophie flexibler Isolatoren und beim Einwegkonzept die Eindämmung an der Quelle im Mittelpunkt. Die am wenigsten wirksame Methode zur Eindämmung besteht darin, sich ausschließlich auf persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu verlassen, da die FDA und andere Behörden diese Strategie in der Regel nicht akzeptieren. Flexible Einweg-Isolatoren werden diese Abhängigkeit von PSA verringern, gleichzeitig die Kontamination im Prozessraum reduzieren und durch den Wegfall von Reinigungs- und Haltezeiten die Effizienz steigern. Flexible Isolatoren lassen sich problemlos an eine Vielzahl von Geräten und Anwendungen anpassen.

Es hat sich gezeigt, dass sich neue Anlagenprojekte problemlos an die hohe Eindämmungsleistung flexibler Isolatoren anpassen lassen; die Nachrüstung bestehender Anlagen mit flexiblen Isolatoren erfordert zwar einen anderen Ansatz, lässt sich jedoch mithilfe der flexiblen Isolatoren von ILC Dover unter ebenfalls problemlos durchführen. Durch die Nachrüstung bestehender Anlagen mit flexiblen Isolatoren können Unternehmen die Änderungen an den Anlagen auf ein Minimum beschränken, die oft eine erneute Qualifizierung erfordern und in der Regel erhebliche Mehrkosten für ein Projekt verursachen. Auch die Ergonomie spielt bei der Nachrüstung mit Einweg-Isolatoren eine wichtige Rolle, da die Bediener die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) weiterhin befolgen können, ohne dass wesentliche Änderungen an den Dokumenten und den Gesamtprozessen erforderlich sind.

Die extrem hohe Festigkeit und Dehnbarkeit des Konstruktionsmaterials sowie die konstruktive Integrität bei der Fertigung sind entscheidende Faktoren bei der Entscheidung für den Einsatz der flexiblen Isolatortechnologie in einer Produktionsanlage. Das hochfeste Material heißt ArmorFlex® und ist ein Markenzeichen von ILC Dover. Dieses Material wurde speziell für die Verarbeitung von pharmazeutischen Pulvern entwickelt. Dabei kommt eine lineare LDPE-Mischung mit niedrigem Dichtewert zum Einsatz, die sich von anderen handelsüblichen Folien unterscheidet, die bei anderen Händlern erhältlich sind, und ausschließlich für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie hergestellt wird. Es gibt viele wichtige physikalische Eigenschaften, die ein Einhausungsmaterial aufweisen sollte, wenn es für einen flexiblen Isolator verwendet wird.  Physikalische Eigenschaften von ArmorFlex®:

• 100 % Neuware
• Hohe Festigkeit (d. h. 500 % Dehnung)
• Lösungsmittelbeständig
• Statisch ableitend
• Auf Entflammbarkeit nach Chilworth geprüft
• ATEX-konform (antistatisch)
• Transparent und leicht – gute Sicht für die Bediener
• Barriere zur Regelung von O₂ oder R/H
• Kann bedenkenlos verbrannt werden

Der effiziente Konstruktionsprozess von ILC Dover für flexible Isolatoren erfüllt die Anforderungen einer Vielzahl kritischer Anwendungen, die eine Eindämmungstechnologie erfordern. Zu den wichtigsten Schritten bei der Umsetzung eines effektiven flexiblen Isolationssystems gehören unter anderem:

1. Festlegung des Gebiets, das zur Sperrzone gehören wird
2. Den Materialfluss verstehen, um verschiedene Transferprozesse zu integrieren
3. Bewertung der erforderlichen ergonomischen Anforderungen
4. Einsatz standardisierter Komponenten für optimale Kosten und Lieferzeiten

Sobald alle diese Vorgaben erfüllt sind, wird die endgültige Anlage installiert, und die Bediener werden in den bewährten Verfahren für den Umgang mit dem neuen System geschult. Konstruktionsänderungen sind bei den Einwegsystemen von üblich und Teil des Gesamtnutzens dieser Technologie. Die Betreiber können zudem Anregungen zur kontinuierlichen Verbesserung einbringen, die sich bei Bedarf leicht anpassen und skalieren lassen.

Die Produktionsstätte von ILC Dover verfügt über erstklassige Betriebsabläufe, wobei alle flexiblen Isolatoren aus Einzelteilen gefertigt werden. Der Prozess beginnt mit dem automatisierten Zuschnitt der Teile, gefolgt von modernstem Überlappungsschweißen mit CNC-gesteuerten Anlagen, was einen äußerst reproduzierbaren und rückverfolgbaren Produktionsprozess gewährleistet. ILC Dover nimmt den schwächsten Teil des Isolators und macht ihn mit seinem einzigartigen Überlappungsschweißsystem im Grunde zum stärksten Teil. Eine 1-Zoll-Überlappung von ArmorFlex® sorgt für eine sichere Überlappungsnaht, die ein hohes Maß an Integrität gewährleistet und das Risiko eines Versagens minimiert.

Flexible Isolatoren kommen in allen Arten von pharmazeutischen Prozessen zum Einsatz, darunter:

• Abwiegen oder Aufteilen von Chemikalien
• Synthese von Chemikalien und Wirkstoffen
• Herstellung oraler fester Darreichungsformen
• Probenahmeaktivitäten
• Verpackungsvorgänge

Diese flexiblen Isolatoren sind in der Regel so konzipiert, dass sie eine Freisetzung von HPAPI von <50,0 ng/m³ verhindern und verfügen über durchsichtige Wände, die dem Bediener eine gute Sicht ermöglichen und die Genauigkeit erhöhen, sowie über ein ergonomisch optimiertes Design für eine einfache Handhabung von Materialien und Abfällen. Bei der Herstellung oraler Festarzneimittel eignen sich diese Isolatoren hervorragend für Vorgänge wie das Mahlen und die Mikronisierung von Pulver, Nassgranulierungsprozesse, Tablettier- und Beschichtungsvorgänge sowie für Verarbeitungs- und Transfervorgänge in den verschiedenen Phasen typischer Produktionsanlagen für orale Arzneimittel.

Der Schlüssel zur wirksamen Isolierung und Kontrolle gefährlicher Luftschadstoffe liegt in der Nutzung von Unterdruck (niedrigerem Luftdruck) zur Steuerung der Luftströmungsrichtung. Ein flexibles Isolatorsystem in Verbindung mit dem ArmorFlex® Atmospheric Control Module (AMC) von ILC Dover bietet bei korrekter Auslegung und Betrieb eine hervorragende Risikominderung und verbesserte Eindämmungsleistung, ohne dass dabei ergonomische Vorteile verloren gehen. Diese fortschrittliche Form der Isolationstechnologie verhindert jegliche Exposition des Bedienpersonals im Falle eines Defekts oder einer Beschädigung der Sicherheitsbarriere. Die Herstellung eines unidirektionalen Gasstroms durch den Isolator und die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Vakuums im Einschlussvolumen bieten eine zusätzliche Schutzebene zu den ohnehin schon außergewöhnlichen Einschlusseigenschaften flexibler Einwegisolatoren.

Eine der besten Methoden zur Bewertung der Einführung eines neuen Isolationssystems ist die ROI-Analyse, insbesondere das ROHSEI-Tool, mit dem sich Kosten und Nutzen eines flexiblen Einweg-Isolationssystems umfassend bewerten lassen.

Bei zahlreichen Analysen, die bei einer Vielzahl von Unternehmen und für unterschiedlichste Verarbeitungsanwendungen durchgeführt wurden, fielen die Ergebnisse durchweg ähnlich aus: Die Wahl eines flexiblen Isolatorsystems von ILC Dover führt zu echten Kosteneinsparungen und einer höheren Verarbeitungseffizienz. Zu den größten Vorteilen für Ihr Unternehmen zählen unter anderem ein geringerer Aufwand für Reinigung und Validierung, geringere Nebenkosten – einschließlich Wasserversorgung und fester Flächenbedarf –, weniger PSA und kostspielige Umkleidekosten, ein geringerer Materialverbrauch und insgesamt weniger Abfall, weniger Wartungsaufwand sowie geringere Investitionskosten. All diese Vorteile führen im Vergleich zu herkömmlichen Isolationssystemen zu einer schnelleren Amortisation.

Benötigt Ihr Team in Ihrer Einrichtung flexible Einweg-Isolationstechnologie? Um das flexible Einwegsystem in Aktion zu sehen, schauen Sie sich das vollständige Webinar „ “ unter an, um weitere Informationen zu erhalten.