Lösungen für die Verpackung oraler fester GLP-1-Arzneimittel

End-to-End-Eindämmung für Arbeitsabläufe mit oralen GLP-1-Festdosisformen

GLP-1-Therapien wurden bisher in der Regel als injizierbare Präparate mithilfe von Pen-Injektoren verabreicht. Heutzutage sind feste orale Darreichungsformen (OSD) zunehmend erhältlich und werden in vielen Fällen von den Patienten bevorzugt. Tabletten und Kapseln eröffnen neue Möglichkeiten in der Herstellung, bringen aber auch neue Herausforderungen hinsichtlich der Eindämmung und der Materialhandhabung mit sich.

ILC Dover bietet flexible Lösungen für die Eindämmung und den Materialtransfer, die den gesamten Arbeitsablauf bei der Herstellung oraler Festdosierungen mit GLP-1-Wirkstoffen unterstützen – von der Pulverhandhabung bis zur Verarbeitung der endgültigen Darreichungsform.

Herausforderungen bei der Eindämmung in der Herstellung von GLP-1-OSD-Präparaten

Der Umgang mit GLP-1-Verbindungen in fester Form oder als Pulver erhöht das Risiko einer Exposition des Bedienpersonals erheblich und wirft zudem potenzielle Probleme hinsichtlich der Reinigung und Kreuzkontamination auf. Eine wirksame Eindämmung muss nicht nur bei einzelnen Prozessschritten, sondern auch bei allen Materialtransfers während des gesamten OSD-Prozesses gewährleistet sein.

Eine gut durchdachte Strategie zur Eindämmung und zum Transfer ist unerlässlich, um das Personal zu schützen, die Produktintegrität zu gewährleisten und eine effiziente, vorschriftsmäßige Fertigung aufrechtzuerhalten.

Flexible Isolierung über den gesamten OSD-Workflow hinweg

Die flexiblen Isolatoren von ILC Dover lassen sich problemlos an alle Arbeitsschritte in OSD-Anlagen anpassen und sorgen für eine echte Isolierung und Eindämmung direkt an der Quelle. Im Gegensatz zu Isolatoren mit festen Wänden, die sich nur schwer anpassen lassen, oder Downflow-Kabinen, die oft keinen vollständigen Schutz bieten, bieten flexible Isolatoren die für komplexe OSD-Arbeitsabläufe erforderliche Vielseitigkeit.

Die Darreichungsformen von GLP-1 umfassen Tabletten und Kapseln, die sowohl im Trockengranulierungsverfahren als auch im Sprühtrocknungsverfahren hergestellt werden. Die umfangreiche Sammlung bewährter Lösungen von ILC Dover für diese Arbeitsabläufe wird sowohl in Form von Standardkonfigurationen als auch in Form von standortspezifischen, maßgeschneiderten Lösungen eingesetzt.

Arbeitsablauf bei der chemischen Synthese

Arbeitsablauf für Sprühtrocknung und Tablettierung

Lösungen für den geschlossenen Pulvertransport

Der Pulvertransport während des gesamten OSD-Prozesses erfordert eine Reihe sicherer Verbindungsmöglichkeiten, um eine vollständig geschlossene Handhabung zu gewährleisten. Die Produktfamilie der Pulverbeutel von ILC Dover, darunter EZ BioPac und EZ PowderZip, ermöglicht sichere Anschlüsse an Tri-Clamp-Anschlüsse und ist mit geteilten Absperrklappen kompatibel.

Bei größeren Auslassöffnungen fängt die „Continuous Liner“-Technologie das Material direkt an der Quelle auf und lässt sich nahtlos in flexible Isolatorsysteme integrieren, wodurch eine geschlossene Beschickung der nachfolgenden Prozessschritte ermöglicht wird.

Maximierung der Ausbeute und Schutz hochwertiger GLP-1-Verbindungen

GLP-1-Pulver sind in der Regel leicht, staubig und sehr wertvoll. Die Gewährleistung einer vollständigen Entleerung bei minimalem Rückstand oder Materialverlust ist entscheidend für die Einhaltung der cGMP-Vorschriften und die Konsistenz von Charge zu Charge.

Die Lösungen von ILC Dover werden aus ArmorFlex-Folie hergestellt, einem firmeneigenen, antistatischen Material, das so konzipiert ist, dass es beim Aufladen bis zu 99,4 % des Pulvers freisetzt. In Verbindung mit einer 3D-Konstruktion, die Stauzonen verhindert, minimiert diese Konstruktion Produktverluste, verringert den Reinigungsaufwand und trägt dazu bei, Chargenschwund zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr über unseren durchgängigen Ansatz zur GLP-1-Herstellung in geschlossenen Systemen auf unserer Hauptseite „ : GLP-1-Therapeutik-Workflow“.

ArmorFlex®-Folien

Der führende Film zum Thema Pulverhandling in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie.

DoverPac®

DoverPac®-Containment-Systeme sind weltweit führend im Bereich der Einweg-Containment-Systeme für Prozesse und Pulver.

Endlos-Auskleidungen

Ein effektives und benutzerfreundliches System zur Eindämmung von Wirkstoffen und anderen gefährlichen Verbindungen.

soloPURE™ Flexibler aseptischer Isolator

Die Zukunft der sterilen Fertigung heißt soloPURE™.

Der flexible aseptische Isolator „soloPURE™“ von ILC Dover ist ein kostengünstiges, geschlossenes Barrieresystem für die sterile Fertigung, das eine geschlossene, aseptische Umgebung der Klasse A für Abfüll- und Fertigstellungsvorgänge bietet, bei denen Über- und Unterdruck erforderlich sind.

Überzeugen Sie sich selbst davon, wie unsere Lösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Produktion Ihre Prozesse verbessern können

ILC-Produktfoto Mitarbeitergruppe ohne Hintergrund v2

Lösungen für orale Festdosierungen mit GLP-1